Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vtělená terapie virtuální reality pro funkční neurologické symptomy/porucha konverze (VR4FND)

28. srpna 2023 aktualizováno: Kim Bullock, MD, Stanford University

Bezpečnost a proveditelnost terapie virtuální realitou pro funkční neurologické symptomy/porucha konverze

Účelem této studie je navrhnout a otestovat bezpečnost a proveditelnost technologií virtuální reality a zkušeností ztělesnění egocentrického avatara při aplikaci fyzické a kognitivně behaviorální terapie u funkčních neurologických symptomů/konverzních poruch. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou bezpečně používat a akceptovat tuto modalitu léčby a budou vykazovat známky snížení frekvence symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o studii vývoje léčby, účastníci náhodně přiřazení k aktivní léčbě budou zařazeni do ztělesněné terapie virtuální realitou. Terapie bude založena na principech expozičních a behaviorálních terapií a terapie zrcadlové vizuální zpětné vazby. Terapie bude poskytnuta během 8 sezení a bude upravena podle klinické zpětné vazby. Bude vypracován pevný protokol s přesnými metodami, které se mají použít. Po stanovení pevného protokolu bude vytvořen léčebný manuál pro použití v dalších kontrolovaných studiích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94010
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let, u kterých je diagnostikován funkční neurologický symptom nebo porucha konverze. V případě diagnózy typu záchvatu je vyžadováno video EEG s diagnózou potvrzenou atestovaným neurologem se specializačním školením v oblasti epilepsie a klinické neurofyziologie podle kritérií Mezinárodní klasifikace epilepsií. Pokud je vyžadována diagnóza motorického typu, zdokumentovaná a klinicky stanovená úroveň diagnostické jistoty (Williams, 1995) potvrzená 2 neurology.
  • Účastníci musí mít alespoň jeden příznak za měsíc v měsíci před zápisem
  • Plynulost v anglickém mluveném jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Neplynulost nebo neschopnost komunikovat v anglickém jazyce
  • Neschopnost zúčastnit se nebo navštěvovat dvoutýdenní 30minutové sezení po dobu 14 týdnů
  • Franková psychóza
  • Aktivní sebepoškozování naléhá
  • Vážné zdravotní onemocnění
  • Užívání účinné látky nebo alkoholu nebo závislost, která by mohla narušovat účast
  • Diagnostika mentální retardace, demence nebo deliria
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie virtuální realitou
Osm 30minutových sezení vtělené terapie virtuální realitou s využitím tělesného přenosu zkušeností do egocentrického perspektivního avatara, který podporuje motorickou aktivitu a znecitlivění vůči emocionálním podnětům.
Jiný: Terapie vtělenou virtuální realitou
Účastníci budou požádáni, aby si zahráli hru v laboratoři Stanford's Virtual Reality Human Interaction Lab, která využívá vizuální cesty a zahrnuje sledování těla a řízenou senzorickou zpětnou vazbu posilující pohyb v reálném a virtuálním čase pomocí pohlcujících displejů na hlavě. Tato hra bude mít subjekty plně ztělesňující a obývající avatara z egocentrické perspektivy. Kromě toho budou subjekty během po sobě jdoucích lekcí požádány, aby použily program virtuální reality založený na mobilním smartphonu, který je navržen tak, aby poskytoval různé a přizpůsobené emocionálně provokativní podněty.
Aktivní komparátor: Řízení
Osm 30minutových sezení terapie virtuální realitou.
Jiný: Virtuální realita
Účastníci budou požádáni, aby si zahráli hru ve Stanfordské laboratoři virtuální reality Human Interaction Lab, která využívá vizuální cesty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Počet navštívených sezení za 12 týdnů
Počet sezení navštěvovaných během 12 týdnů zaznamenaný terapeutem
Počet navštívených sezení za 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: základní stav, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů, poté 6,9,12 měsíců
self-report
základní stav, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů, poté 6,9,12 měsíců
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, poté 6, 9, 12 měsíců
Globální hodnocení fungování (GAF) spravované lékařem je číselná stupnice (1 až 100), kterou používají lékaři a lékaři v oblasti duševního zdraví k subjektivnímu hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování dospělých.
výchozí stav, 6 týdnů, poté 6, 9, 12 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) škála
Časové okno: základní stav, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů, poté 6,9,12 měsíců
Samovyplněný dotazník o 7 položkách s velmi dobrou senzitivitou (89 %) a specificitou (82 %) pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD)
základní stav, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů, poté 6,9,12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: základní stav, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů, poté 6,9,12 měsíců
self-report
základní stav, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů, poté 6,9,12 měsíců
Oxford Handicap Scale
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, poté 6, 9, 12 měsíců
lékař podán
výchozí stav, 6 týdnů, poté 6, 9, 12 měsíců
Frekvence a závažnost funkčních symptomů
Časové okno: výchozí stav, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů, poté 6,9,12 měsíců
formát týdenního protokolu s vlastním hlášením
výchozí stav, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů, poté 6,9,12 měsíců
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: výchozí stav, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů, poté 6,9,12 měsíců
zprávu lékaře a subjektu
výchozí stav, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů, poté 6,9,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim D Bullock, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení