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Terapia de Realidade Virtual Corporificada para Sintoma Neurológico Funcional/Transtorno de Conversão (VR4FND)

28 de agosto de 2023 atualizado por: Kim Bullock, MD, Stanford University

Segurança e Viabilidade da Terapia de Realidade Virtual para Sintomas Neurológicos Funcionais/Transtorno de Conversão

O objetivo deste estudo é projetar e testar a segurança e a viabilidade de tecnologias de realidade virtual e experiências de corporificação de avatar egocêntrico na aplicação de terapia comportamental cognitiva e física em sintomas neurológicos funcionais/transtorno de conversão. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes usarão e aceitarão com segurança essa modalidade de tratamento e mostrarão evidências de uma diminuição na frequência dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de desenvolvimento de tratamento, os participantes designados aleatoriamente para tratamento ativo serão inscritos em terapia de realidade virtual incorporada. A terapia será baseada em princípios de exposição e terapias de modelagem comportamental e terapia de feedback visual espelhado. A terapia será administrada em 8 sessões e modificada conforme indicado pelo feedback clínico. Um protocolo fixo será desenvolvido com métodos exatos a serem usados ​​para serem determinados. Após o estabelecimento de um protocolo fixo, um manual de tratamento será criado para uso em outros ensaios controlados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94010
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 65 anos, diagnosticados com sintomas neurológicos funcionais ou transtorno de conversão. Se o diagnóstico for do tipo convulsão, então é necessário vídeo EEG com diagnóstico confirmado por neurologista certificado com treinamento em subespecialidade em epilepsia e neurofisiologia clínica usando os critérios da Classificação Internacional de Epilepsias. Se o diagnóstico do tipo motor, níveis documentados e clinicamente estabelecidos de certeza diagnóstica (Williams, 1995) confirmados por 2 neurologistas são necessários.
  • Os participantes devem ter pelo menos um sintoma por mês no mês anterior à inscrição
  • Fluência na língua inglesa falada

Critério de exclusão:

  • Não fluência ou incapacidade de se comunicar no idioma falado em inglês
  • Incapacidade de participar ou assistir a uma sessão quinzenal de 30 minutos durante 14 semanas
  • psicose franca
  • Impulsos ativos de automutilação
  • Doença médica grave
  • Uso ou dependência de substâncias ativas ou álcool que possam interferir na participação
  • Diagnósticos de retardo mental, demência ou delirium
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de Realidade Virtual
Oito sessões de 30 minutos de terapia de realidade virtual incorporada com o uso de uma experiência de transferência corporal em um avatar de perspectiva egocêntrica que incentiva a atividade motora e a dessensibilização a estímulos emocionais.
Outro: Terapia de Realidade Virtual Incorporada
Os participantes serão convidados a jogar um jogo no Laboratório de Interação Humana de Realidade Virtual de Stanford que envolve caminhos visuais e envolve rastreamento corporal e feedback sensorial controlado, reforçando o movimento em tempo real e virtual por monitores imersivos montados na cabeça. Este jogo terá sujeitos totalmente incorporados e habitados por um avatar de uma perspectiva egocêntrica. Além disso, em sessões consecutivas, os participantes serão solicitados a usar um programa de realidade virtual baseado em um smartphone móvel, projetado para fornecer vários estímulos emocionalmente provocativos personalizados.
Comparador Ativo: Ao controle
Oito sessões de 30 minutos de terapia de realidade virtual.
Outro: Realidade virtual
Os participantes serão convidados a jogar um jogo no Laboratório de Interação Humana de Realidade Virtual de Stanford que envolve caminhos visuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: Número de sessões assistidas em 12 semanas
Número de sessões assistidas ao longo de 12 semanas registradas pelo terapeuta
Número de sessões assistidas em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: linha de base, quinzenalmente por 6 semanas, depois 6,9,12 meses
autorrelato
linha de base, quinzenalmente por 6 semanas, depois 6,9,12 meses
Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: linha de base, 6 semanas, depois 6,9,12 meses
Avaliação Global de Funcionamento (GAF) administrada pelo médico é uma escala numérica (de 1 a 100) usada por clínicos de saúde mental e médicos para avaliar subjetivamente o funcionamento social, ocupacional e psicológico de adultos
linha de base, 6 semanas, depois 6,9,12 meses
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: linha de base, quinzenalmente por 6 semanas e depois 6,9,12 meses
Um questionário autopreenchido de 7 itens com sensibilidade muito boa (89%) e especificidade (82%) para Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
linha de base, quinzenalmente por 6 semanas e depois 6,9,12 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base, quinzenalmente por 6 semanas e depois 6,9,12 meses
autorrelato
linha de base, quinzenalmente por 6 semanas e depois 6,9,12 meses
Escala de Handicap de Oxford
Prazo: linha de base, 6 semanas, depois 6,9,12 meses
médico administrado
linha de base, 6 semanas, depois 6,9,12 meses
Frequência e gravidade dos sintomas funcionais
Prazo: linha de base, quinzenalmente por 6 semanas e depois 6,9,12 meses
formato de registro semanal de autorrelato
linha de base, quinzenalmente por 6 semanas e depois 6,9,12 meses
Frequência de eventos adversos
Prazo: linha de base, quinzenalmente por 6 semanas e depois 6,9,12 meses
médico e relatório do assunto
linha de base, quinzenalmente por 6 semanas e depois 6,9,12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kim D Bullock, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 36842

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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