Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ucieleśniona terapia rzeczywistości wirtualnej dla funkcjonalnych objawów neurologicznych / zaburzeń konwersyjnych (VR4FND)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kim Bullock, MD, Stanford University

Bezpieczeństwo i wykonalność terapii rzeczywistości wirtualnej w przypadku funkcjonalnych objawów neurologicznych/zaburzeń konwersyjnych

Celem tego badania jest zaprojektowanie i przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności technologii rzeczywistości wirtualnej oraz doświadczeń egocentrycznego ucieleśnienia awatara w zastosowaniu fizycznej i poznawczej terapii behawioralnej w funkcjonalnych objawach neurologicznych / zaburzeniach konwersyjnych. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci będą bezpiecznie stosować i akceptować tę metodę leczenia oraz wykazywać oznaki zmniejszenia częstości objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to próba rozwoju leczenia, uczestnicy losowo przydzieleni do aktywnego leczenia zostaną włączeni do terapii ucieleśnionej rzeczywistości wirtualnej. Terapia będzie oparta na założeniach terapii ekspozycji i kształtowania zachowań oraz terapii lustrzanego sprzężenia zwrotnego. Terapia będzie prowadzona w ciągu 8 sesji i modyfikowana zgodnie z opiniami klinicznymi. Zostanie opracowany stały protokół z dokładnymi metodami, które należy zastosować. Po ustaleniu ustalonego protokołu zostanie stworzony podręcznik leczenia do wykorzystania w dalszych kontrolowanych badaniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat, u których zdiagnozowano czynnościowe objawy neurologiczne lub zaburzenia konwersyjne. W przypadku rozpoznania rodzaju napadu wymagane jest wykonanie wideo EEG z rozpoznaniem potwierdzonym przez dyplomowanego neurologa ze specjalizacją w zakresie padaczki i neurofizjologii klinicznej zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Padaczek. W przypadku diagnozy typu motorycznego wymagany jest udokumentowany i potwierdzony klinicznie poziom pewności diagnostycznej (Williams, 1995) potwierdzony przez 2 neurologów.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jeden objaw na miesiąc w miesiącu poprzedzającym rejestrację
  • Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak płynności lub niemożność porozumiewania się w języku angielskim
  • Niemożność uczestniczenia lub uczestniczenia w 30-minutowych sesjach odbywających się co dwa tygodnie przez 14 tygodni
  • Psychoza Franka
  • Aktywne zachęty do samookaleczenia
  • Poważna choroba medyczna
  • Używanie lub uzależnienie od substancji czynnych lub alkoholu, które może zakłócać uczestnictwo
  • Diagnozy upośledzenia umysłowego, demencji lub delirium
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia Wirtualnej Rzeczywistości
Osiem 30-minutowych sesji terapii wcielonej rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem transferu ciała do egocentrycznego awatara z perspektywy, który zachęca do aktywności ruchowej i odczulania na bodźce emocjonalne.
Inny: Ucieleśniona terapia rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy zostaną poproszeni o zagranie w grę w wirtualnym laboratorium interakcji międzyludzkich Stanforda, która angażuje ścieżki wzrokowe i obejmuje śledzenie ciała i kontrolowane sensoryczne sprzężenie zwrotne wzmacniające ruch w czasie rzeczywistym i wirtualnym za pomocą immersyjnych wyświetlaczy montowanych na głowie. W tej grze podmioty będą w pełni ucieleśniać i zamieszkiwać awatara z egocentrycznej perspektywy. Ponadto, w kolejnych sesjach uczestnicy będą proszeni o korzystanie z programu rzeczywistości wirtualnej opartego na smartfonie mobilnym, zaprojektowanego w celu dostarczania różnych i dostosowanych emocjonalnie prowokujących bodźców.
Aktywny komparator: Kontrola
Osiem 30-minutowych sesji terapii wirtualnej rzeczywistości.
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy zostaną poproszeni o zagranie w grę w wirtualnym laboratorium interakcji międzyludzkich Stanforda, która angażuje ścieżki wizualne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Liczba sesji, w których uczestniczyli w ciągu 12 tygodni
Liczba sesji, na które uczęszczano w ciągu 12 tygodni odnotowanych przez terapeutę
Liczba sesji, w których uczestniczyli w ciągu 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: wyjściowa, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie 6,9,12 miesięcy
samoopis
wyjściowa, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie 6,9,12 miesięcy
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, następnie 6,9,12 miesięcy
przeprowadzana przez lekarza Globalna ocena funkcjonowania (GAF) to numeryczna skala (od 1 do 100) używana przez klinicystów i lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym do subiektywnej oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania osób dorosłych
linia wyjściowa, 6 tygodni, następnie 6,9,12 miesięcy
7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: linii podstawowej, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie 6,9,12 miesięcy
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 7 pozycji o bardzo dobrej czułości (89%) i swoistości (82%) dla zespołu lęku uogólnionego (GAD)
linii podstawowej, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie 6,9,12 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: linii podstawowej, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie 6,9,12 miesięcy
samoopis
linii podstawowej, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie 6,9,12 miesięcy
Oksfordzka Skala Handicapu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, następnie 6,9,12 miesięcy
zarządził lekarz
linia wyjściowa, 6 tygodni, następnie 6,9,12 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie objawów czynnościowych
Ramy czasowe: linii podstawowej, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie 6,9,12 miesięcy
format dziennika tygodniowego samoopisu
linii podstawowej, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie 6,9,12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: linii podstawowej, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie 6,9,12 miesięcy
raport lekarza i podmiotu
linii podstawowej, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie 6,9,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kim D Bullock, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami