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Verkörperte Virtual-Reality-Therapie für funktionelle neurologische Symptome / Konversionsstörung (VR4FND)

28. August 2023 aktualisiert von: Kim Bullock, MD, Stanford University

Sicherheit und Durchführbarkeit der Virtual-Reality-Therapie bei funktioneller neurologischer Symptom-/Konversionsstörung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit von Virtual-Reality-Technologien und Erfahrungen der egozentrischen Avatar-Verkörperung bei der Anwendung von physikalischer und kognitiver Verhaltenstherapie bei funktionellen neurologischen Symptom-/Konversionsstörungen zu entwerfen und zu testen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten diese Behandlungsmodalität sicher anwenden und akzeptieren werden und Hinweise auf eine Abnahme der Symptomhäufigkeit zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Behandlungsentwicklungsstudie, Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Behandlung zugewiesen werden, werden in die verkörperte Virtual-Reality-Therapie aufgenommen. Die Therapie basiert auf den Prinzipien der Expositions- und Verhaltensformungstherapie und der spiegelbildlichen Feedback-Therapie. Die Therapie wird über 8 Sitzungen durchgeführt und nach klinischem Feedback modifiziert. Es wird ein festes Protokoll entwickelt, in dem genaue Methoden festgelegt werden. Nachdem ein festes Protokoll erstellt wurde, wird ein Behandlungshandbuch erstellt, das in weiteren kontrollierten Studien verwendet werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen funktionelle neurologische Symptome oder Konversionsstörungen diagnostiziert wurden. Wenn die Diagnose eines Anfallstyps gestellt wird, ist ein Video-EEG mit bestätigter Diagnose durch einen staatlich geprüften Neurologen mit Facharztausbildung in Epilepsie und klinischer Neurophysiologie unter Verwendung der Kriterien der Internationalen Klassifikation der Epilepsien erforderlich. Wenn eine Diagnose des Motortyps gestellt wird, ist ein dokumentiertes und klinisch etabliertes Maß an diagnostischer Sicherheit (Williams, 1995) erforderlich, das von 2 Neurologen bestätigt wird.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens ein Symptom pro Monat im Monat vor der Einschreibung haben
  • Beherrschung der englischen gesprochenen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend oder nicht in der Lage, in englischer Sprache zu kommunizieren
  • Unfähigkeit, über 14 Wochen an zweiwöchentlichen 30-minütigen Sitzungen teilzunehmen oder daran teilzunehmen
  • Frank Psychose
  • Aktives Verlangen nach Selbstverletzung
  • Schwere medizinische Erkrankung
  • Konsum oder Abhängigkeit von Wirkstoffen oder Alkohol, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten
  • Diagnosen von geistiger Behinderung, Demenz oder Delirium
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtual-Reality-Therapie
Acht 30-minütige Sitzungen verkörperter Virtual-Reality-Therapie unter Verwendung einer Körperübertragungserfahrung in einen egozentrischen Perspektiven-Avatar, der die motorische Aktivität und Desensibilisierung gegenüber emotionalen Hinweisen fördert.
Sonstiges: Verkörperte Virtual-Reality-Therapie
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Spiel im Virtual Reality Human Interaction Lab von Stanford zu spielen, das visuelle Pfade einbezieht und Körperverfolgung und kontrolliertes sensorisches Feedback beinhaltet, das die Bewegung in Echtzeit und in der virtuellen Zeit durch immersive Head-Mounted-Displays verstärkt. Dieses Spiel wird Subjekte haben, die einen Avatar aus einer egozentrischen Perspektive vollständig verkörpern und bewohnen. Darüber hinaus werden die Probanden in aufeinanderfolgenden Sitzungen gebeten, ein mobiles Smartphone-basiertes Virtual-Reality-Programm zu verwenden, das darauf ausgelegt ist, verschiedene und maßgeschneiderte emotional provokative Stimuli zu liefern.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Acht 30-minütige Sitzungen der Virtual-Reality-Therapie.
Sonstiges: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Spiel im Virtual Reality Human Interaction Lab von Stanford zu spielen, das visuelle Wege einbezieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Anzahl der besuchten Sitzungen über 12 Wochen
Anzahl der besuchten Sitzungen über 12 Wochen, aufgezeichnet vom Therapeuten
Anzahl der besuchten Sitzungen über 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie, zweiwöchentlich für 6 Wochen, dann 6, 9, 12 Monate
Selbstbericht
Grundlinie, zweiwöchentlich für 6 Wochen, dann 6, 9, 12 Monate
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, dann 6,9,12 Monate
Der vom Arzt durchgeführte Global Assessment of Functioning (GAF) ist eine numerische Skala (1 bis 100), die von Psychiatern und Ärzten verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit von Erwachsenen subjektiv zu bewerten
Baseline, 6 Wochen, dann 6,9,12 Monate
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7).
Zeitfenster: Grundlinie, zweiwöchentlich für 6 Wochen, dann 6, 9, 12 Monate
Ein selbstausfüllbarer 7-Punkte-Fragebogen mit sehr guter Sensitivität (89 %) und Spezifität (82 %) für Generalisierte Angststörung (GAD)
Grundlinie, zweiwöchentlich für 6 Wochen, dann 6, 9, 12 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, zweiwöchentlich für 6 Wochen, dann 6, 9, 12 Monate
Selbstbericht
Grundlinie, zweiwöchentlich für 6 Wochen, dann 6, 9, 12 Monate
Oxford-Handicap-Skala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, dann 6,9,12 Monate
Arzt verabreicht
Baseline, 6 Wochen, dann 6,9,12 Monate
Häufigkeit und Schweregrad funktioneller Symptome
Zeitfenster: Basislinie, zweiwöchentlich für 6 Wochen, dann 6,9,12 Monate
Wöchentliches Protokollformat für Selbstberichte
Basislinie, zweiwöchentlich für 6 Wochen, dann 6,9,12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Basislinie, zweiwöchentlich für 6 Wochen, dann 6,9,12 Monate
Arzt- und Probandenbericht
Basislinie, zweiwöchentlich für 6 Wochen, dann 6,9,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kim D Bullock, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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