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Terapia della realtà virtuale incorporata per disturbo neurologico funzionale / disturbo di conversione (VR4FND)

28 agosto 2023 aggiornato da: Kim Bullock, MD, Stanford University

Sicurezza e fattibilità della terapia della realtà virtuale per il disturbo neurologico funzionale dei sintomi / di conversione

Lo scopo di questo studio è progettare e testare la sicurezza e la fattibilità delle tecnologie e delle esperienze di realtà virtuale dell'incarnazione egocentrica dell'avatar nell'applicazione della terapia comportamentale fisica e cognitiva nel disturbo funzionale neurologico sintomo/conversione. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti useranno e accetteranno in sicurezza questa modalità di trattamento e mostreranno prove di una diminuzione della frequenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sviluppo del trattamento, i partecipanti assegnati in modo casuale al trattamento attivo saranno arruolati nella terapia della realtà virtuale incorporata. La terapia si baserà sui principi dell'esposizione e delle terapie di modellamento comportamentale e della terapia del feedback visivo speculare. La terapia verrà erogata in 8 sessioni e modificata come indicato dal feedback clinico. Verrà sviluppato un protocollo fisso con metodi esatti da utilizzare per essere determinati. Dopo che è stato stabilito un protocollo fisso, verrà creato un manuale di trattamento da utilizzare in ulteriori studi controllati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94010
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, a cui viene diagnosticato un sintomo neurologico funzionale o un disturbo di conversione. Se la diagnosi è di tipo convulsivo, è richiesto il video EEG con diagnosi confermata da un neurologo certificato dal consiglio con formazione specialistica in epilessia e neurofisiologia clinica utilizzando i criteri della classificazione internazionale delle epilessie. Se è richiesta la diagnosi di tipo motorio, sono richiesti livelli documentati e clinicamente stabiliti di certezza diagnostica (Williams, 1995) confermati da 2 neurologi.
  • I partecipanti devono avere almeno un sintomo al mese nel mese precedente l'iscrizione
  • Ottima conoscenza della lingua inglese parlata

Criteri di esclusione:

  • Non fluidità o incapacità di comunicare nella lingua inglese parlata
  • Incapacità di partecipare o partecipare a sessioni bisettimanali di 30 minuti per 14 settimane
  • Psicosi franca
  • Autolesionismo attivo
  • Grave malattia medica
  • Sostanza attiva o uso o dipendenza da alcol che potrebbero interferire con la partecipazione
  • Diagnosi di ritardo mentale, demenza o delirio
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia della realtà virtuale
Otto sessioni di 30 minuti di terapia della realtà virtuale incarnata con l'uso di un'esperienza di trasferimento del corpo in un avatar dalla prospettiva egocentrica che incoraggia l'attività motoria e la desensibilizzazione ai segnali emotivi.
Altro: Terapia della realtà virtuale incarnata
Ai partecipanti verrà chiesto di giocare a un gioco nel Virtual Reality Human Interaction Lab di Stanford che coinvolge percorsi visivi e coinvolge il tracciamento del corpo e il feedback sensoriale controllato rafforzando il movimento in tempo reale e virtuale mediante display immersivi montati sulla testa. Questo gioco vedrà i soggetti incarnare e abitare completamente un avatar da una prospettiva egocentrica. Inoltre, nel corso di sessioni consecutive ai soggetti verrà chiesto di utilizzare un programma di realtà virtuale basato su smartphone mobile progettato per fornire stimoli emotivamente provocatori vari e personalizzati.
Comparatore attivo: Controllo
Otto sessioni di 30 minuti di terapia della realtà virtuale.
Altro: Realta virtuale
Ai partecipanti verrà chiesto di giocare a un gioco nel Virtual Reality Human Interaction Lab di Stanford che coinvolge percorsi visivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Numero di sessioni frequentate in 12 settimane
Numero di sessioni frequentate nell'arco di 12 settimane registrate dal terapista
Numero di sessioni frequentate in 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: basale, bisettimanale per 6 settimane, poi 6,9,12 mesi
autovalutazione
basale, bisettimanale per 6 settimane, poi 6,9,12 mesi
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, poi 6,9,12 mesi
La valutazione globale del funzionamento (GAF) somministrata dal medico è una scala numerica (da 1 a 100) utilizzata dai medici e dai medici della salute mentale per valutare soggettivamente il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico degli adulti
basale, 6 settimane, poi 6,9,12 mesi
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7).
Lasso di tempo: basale, bisettimanale per 6 settimane poi 6,9,12 mesi
Un questionario autocompilato a 7 voci con ottima sensibilità (89%) e specificità (82%) per il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD)
basale, bisettimanale per 6 settimane poi 6,9,12 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, bisettimanale per 6 settimane poi 6,9,12 mesi
autovalutazione
basale, bisettimanale per 6 settimane poi 6,9,12 mesi
Scala dell'handicap di Oxford
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, poi 6,9,12 mesi
medico somministrato
basale, 6 settimane, poi 6,9,12 mesi
Frequenza e gravità dei sintomi funzionali
Lasso di tempo: basale, bisettimanale per 6 settimane poi 6,9,12 mesi
formato di registro settimanale self-report
basale, bisettimanale per 6 settimane poi 6,9,12 mesi
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: basale, bisettimanale per 6 settimane poi 6,9,12 mesi
referto del medico e del soggetto
basale, bisettimanale per 6 settimane poi 6,9,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kim D Bullock, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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