Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embodied Virtual Reality Therapy for funktionel neurologisk symptom/konverteringslidelse (VR4FND)

28. august 2023 opdateret af: Kim Bullock, MD, Stanford University

Sikkerhed og gennemførlighed af Virtual Reality-terapi for funktionel neurologisk symptom/konverteringslidelse

Formålet med denne undersøgelse er at designe og teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​virtual reality-teknologier og erfaringer med egocentrisk avatar-indførelse i anvendelsen af ​​fysisk og kognitiv adfærdsterapi ved funktionel neurologisk symptom/konverteringslidelse. Efterforskere antager, at patienter sikkert vil bruge og acceptere denne behandlingsform og vil vise tegn på et fald i symptomfrekvens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et behandlingsudviklingsforsøg, deltagere, der tilfældigt tildeles aktiv behandling, vil blive indskrevet i indbygget Virtual Reality-terapi. Terapien vil være baseret på principper om eksponerings- og adfærdsformende terapier og spejlvisuel feedback-terapi. Behandlingen vil blive leveret over 8 sessioner og modificeret som angivet af klinisk feedback. Der vil blive udviklet en fast protokol med nøjagtige metoder, der skal bruges for at blive bestemt. Efter at en fast protokol er etableret, vil der blive lavet en behandlingsmanual til brug i yderligere kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94010
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-65 år, som er diagnosticeret med funktionelt neurologisk symptom eller konverteringsforstyrrelse. Hvis diagnosen er anfaldstype, kræves video-EEG med diagnose bekræftet af bestyrelsescertificeret neurolog med subspecialuddannelse i epilepsi og klinisk neurofysiologi ved hjælp af kriterierne i den internationale klassifikation af epilepsier. Hvis diagnose af motorisk type kræves dokumenterede og klinisk etablerede niveauer af diagnostisk sikkerhed (Williams, 1995) bekræftet af 2 neurologer.
  • Deltagerne skal have mindst ét ​​symptom om måneden i måneden før tilmelding
  • Flydende i engelsk talesprog

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-flydende eller manglende evne til at kommunikere på engelsk talesprog
  • Manglende evne til at deltage eller deltage i 30 minutters session hver anden uge over 14 uger
  • Frank psykose
  • Aktiv selvskadetrang
  • Alvorlig medicinsk sygdom
  • Brug af aktivt stof eller alkohol eller afhængighed, der kan forstyrre deltagelse
  • Diagnoser af mental retardering, demens eller delirium
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality Terapi
Otte 30 minutters sessioner med embodied virtual reality-terapi med brug af en kropsoverførselsoplevelse til en egocentrisk perspektivavatar, der tilskynder til motorisk aktivitet og desensibilisering af følelsesmæssige signaler.
Andet: Embodied Virtual Reality Therapy
Deltagerne vil blive bedt om at spille et spil i Stanfords Virtual Reality Human Interaction Lab, der involverer visuelle veje og involverer kropssporing og kontrolleret sensorisk feedback, der forstærker bevægelse i real og virtuel tid med fordybende hovedmonterede skærme. Dette spil vil have emner til at legemliggøre og bebo en avatar fra et egocentrisk perspektiv. Derudover vil forsøgspersoner over på hinanden følgende sessioner blive bedt om at bruge et mobiltelefonbaseret virtual reality-program designet til at levere forskellige og tilpassede følelsesmæssigt provokerende stimuli.
Aktiv komparator: Styring
Otte 30 minutters sessioner med virtual reality-terapi.
Andet: Virtual reality
Deltagerne vil blive bedt om at spille et spil i Stanfords Virtual Reality Human Interaction Lab, der involverer visuelle veje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Antal deltagere over 12 uger
Antal overværede sessioner over 12 uger registreret af terapeut
Antal deltagere over 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: baseline, hver anden uge i 6 uger, derefter 6,9,12 måneder
selvrapportering
baseline, hver anden uge i 6 uger, derefter 6,9,12 måneder
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: baseline, 6 uger, derefter 6,9,12 måneder
læge administreret Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala (1 til 100), der bruges af mentale sundhedsklinikere og læger til subjektivt at vurdere voksnes sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion.
baseline, 6 uger, derefter 6,9,12 måneder
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) skala
Tidsramme: baseline, hver anden uge i 6 uger derefter 6,9,12 måneder
Et 7-punkts selvudfyldt spørgeskema med meget god sensitivitet (89%) og specificitet (82%) for generaliseret angstlidelse (GAD)
baseline, hver anden uge i 6 uger derefter 6,9,12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, hver anden uge i 6 uger derefter 6,9,12 måneder
selvrapportering
baseline, hver anden uge i 6 uger derefter 6,9,12 måneder
Oxford Handicap Scale
Tidsramme: baseline, 6 uger, derefter 6,9,12 måneder
administreret læge
baseline, 6 uger, derefter 6,9,12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af funktionelle symptomer
Tidsramme: baseline, hver anden uge i 6 uger derefter 6,9,12 måneder
selvrapport ugentlig log-format
baseline, hver anden uge i 6 uger derefter 6,9,12 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: baseline, hver anden uge i 6 uger derefter 6,9,12 måneder
læge og fagrapport
baseline, hver anden uge i 6 uger derefter 6,9,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kim D Bullock, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 36842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger