Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kunxian pro léčbu revmatoidní artritidy

8. března 2017 aktualizováno: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Srovnání účinnosti a bezpečnosti Kunxian kapsle a methotrexátu pro léčbu revmatoidní artritidy

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou a kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je porovnat klinickou účinnost a bezpečnost Kunxian Capsule, sloučeniny čínské tradiční medicíny, a aktivního komparátoru, methotrexátu pro léčbu revmatoidní artritidy. Primárním koncovým bodem je, že tobolka Kunxian není horší než methotrexát z hlediska účinnosti i bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná a kontrolovaná klinická studie. Cílem je porovnat klinickou účinnost a bezpečnost tobolky Kunxian, sloučeniny 4 složek léčiva odvozeného z čínských bylin, a aktivního komparátoru , Methotrexát pro léčbu mírné až středně těžké aktivní revmatoidní artritidy. Tato studie je v podstatě non-inferiorita v designu, takže bude zařazeno 428 subjektů. Všechny subjekty musí splňovat kritéria pro zařazení a bez kritérií pro zařazení. Subjekty jsou náhodně rozděleny do léčebné skupiny Kunxian Capsule a skupiny léčby Methotrexatem. Dávka Kunxian Capsule použitá v této studii je 0,6 g dvakrát denně a dávka methotrexátu je 10 mg týdně. Všechny subjekty budou užívat léky po dobu 24 týdnů. Diklofenik se používá jako záchranná terapie v případě, že pacienti pociťují bolesti kloubů. Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů, kteří by mohli dosáhnout remise onemocnění nebo nízké aktivity onemocnění léčených tobolkami Kunxian a methotrexátem. Všichni pacienti budou sledováni v týdnu 2, 4, 12 a 24 po screeningu. Základní informace pro měření aktivity onemocnění, jako je skóre DAS28, skóre CDAI, skóre SDAI, ACR20, ACR50, zlepšení ACR70, skóre HAQ, pacientovo skóre VAS pro bolest a laboratorní testy, jako je CRP, ESR, RF, CCP, rutina krve a moči byly shromážděny a zaznamenány testy jaterních a ledvinových funkcí. Všechna tato měření se provádějí při každé následné návštěvě kromě RF a CCP. Kromě toho budou za účelem analýzy dat zaznamenány jakékoli nežádoucí příhody nebo odstoupení od smlouvy, ke kterým došlo během každé návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
428

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: XINPING TIAN, MD
  • Telefonní číslo: 86-10-69158707
  • E-mail: tianxp6@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Huiyong Chen, MD
          • Telefonní číslo: 86-13817629793
          • E-mail: zsneike@163.com
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Čína, 233000
        • Nábor
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital to SUN YAT-SEN University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medcial University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Minda Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710032
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří rozumí protokolu studie a podepíší informovaný souhlas；
  2. Splňte klasifikační kritéria ACR 1987 nebo 2010 pro RA；
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk v rozmezí 40-70 let;
  4. Muž nebo žena, kteří neplánují mít další dítě, nebo ženy v menopauze nebo v menopauze；
  5. Pacienti s mírnou nebo střední aktivitou onemocnění, tj. jejichž DAS28 se pohybovalo v rozmezí 3,2–5,1 (tj. ESR>28 mm/h, nebo pacienti, kteří mají 1-5 oteklých kloubů a 1-5 citlivých kloubů；
  6. Bez závažných systémových poruch, jako je těžký perikardiální výpotek, plicní intersticiální fibróza, renální tubuální acidóza, atrofická gastritida, autoimunitní onemocnění jater atd.
  7. Není zahrnuto do žádné studie léků 1 měsíc před zápisem

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena nebo ženy, které se připravují na těhotenství nebo kojení；
  2. Pacienti s aktivním onemocněním jater nebo zvýšenými jaterními enzymy, např. ALT a/nebo AST je vyšší než 1,5 horní hranice normálního rozmezí;
  3. Pacienti s poruchou funkce ledvin, např. sérový kreatinin vyšší než horní hranice normálního rozmezí；
  4. počet bílých krvinek nižší než 3,0 × 109/l nebo s anémií (hladina hemoglobinu nižší než 80 g/l) nebo počtem krevních destiček nižším než 80 × 109/l nebo s jinými hematologickými onemocněními;
  5. Pacienti s chronickými gastrointestinálními onemocněními;
  6. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, metabolickými onemocněními, jako je diabetes;
  7. Zhoubný nádor v anamnéze nebo v současnosti má zhoubný nádor;
  8. S akutními a/nebo chronickými nakažlivými chorobami；
  9. Těžká arytmie na EKG testu;
  10. Nežádoucí reakce v anamnéze s tobolkou Kunxian nebo Tripterygium wilfordii Hook F., methotrexátem nebo léky obsahují složku kunminshanhaitang；
  11. Anamnéza psychiatrických onemocnění nebo alkoholismu nebo zneužívání drog；
  12. s diagnózou systémových revmatických onemocnění;
  13. Užitá imunosupresiva nebo biologická činidla nebo Tripterygium wilfordii Hook F nebo léky obsahují v posledních 3 měsících složku kunminshanhaitang；
  14. Užil/a jsem někdy methotrexát nebo tobolku Kunxian déle než 12 týdnů, ale artritidu v remisi nedokázal kontrolovat；
  15. S dalšími stavy, které jsou podle zkoušejících považovány za nekonzistentní s kritérii pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina tobolek Kunxian

Zásah:

Lék: Kunxian 2 tobolky BID užívané ústy po dobu 24 týdnů. Kapsle Kunxian se skládá ze 4 složek: Tripterygium wilfordii Hook F 300 mg, extrakty z Gouqizi, Tusizi a yinyanghuo.
Lék: Kunxianská kapsle
Pacienti ve skupině Kunxian Capsule budou užívat Kunxian Capsule 0,6 g perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Tripterygium wilfordii Hook F.
Aktivní komparátor: Skupina methotrexátu

Zásah:

Lék: Methotrexátová tableta 10 mg užívaná ústy každý týden po dobu 24 týdnů.
Lék: Methotrexát
skupina s methotrexátem bude užívat methotrexát 10 mg perorálně každý týden po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • jiaandieling

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s ACR 20/50/70
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
procento pacientů, kteří mají odpověď na léčbu ACR 20, 50 a 70 po léčbě přípravkem Kunxian Capsule a methotrexátem po dobu 24 týdnů
24 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, jejichž skóre DAS28 je nižší než 2,6 nebo 3,2 po léčbě Kunxian Capsule a methotrexátem
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
Procento pacientů, jejichž DAS28 by mohl být nižší než 3,2 nebo 2,6 po léčbě Kunxian Capsule a methotrexátem po dobu 24 týdnů
24 týdnů od výchozího stavu
Podíl pacientů s nežádoucími účinky v léčebné skupině Kunxian Capsule
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
Profil nežádoucích účinků, jako jsou nežádoucí účinky gastrointestinálního traktu, procento pacientů s toxicitou gonodálních žláz, abnormalitami jaterních funkcí, hematologickými abnormalitami, kožními vyrážkami atd. u pacientů léčených tobolkou Kunxian, bude analyzován a porovnán s nežádoucími účinky u pacientů léčených methotrexátem ve stejném časovém období.
24 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group
CHINESE RHEUMATISM DATA CENTER

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Chenliji001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení