Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kunxian w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek Kunxian i metotreksatu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane i kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Kunxian Capsule, związku stosowanego w tradycyjnej medycynie chińskiej, oraz aktywnego leku porównawczego, metotreksatu, w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest to, że kapsułka Kunxian nie jest gorsza od metotreksatu zarówno pod względem skuteczności, jak i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane i kontrolowane badanie kliniczne. Celem jest porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Kunxian Capsule, związku składającego się z 4 składników leku pochodzenia chińskiego, oraz aktywnego leku porównawczego , Metotreksat w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Badanie to zasadniczo nie jest gorsze pod względem projektu, więc zostanie włączonych 428 pacjentów. Wszystkie przedmioty muszą spełniać kryteria włączenia i bez kryteriów wykluczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy leczonej kapsułkami Kunxian i metotreksatem. Dawka kapsułki Kunxian stosowana w tym badaniu wynosi 0,6 g dwa razy dziennie, a dawka metotreksatu wynosi 10 mg na tydzień. Wszyscy badani będą przyjmować lek przez 24 tygodnie. Diklofenik jest stosowany jako terapia ratunkowa w przypadku bólu stawów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których można było uzyskać remisję choroby lub niską aktywność choroby leczonych produktem Kunxian Capsule i metotreksatem. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w 2, 4, 12 i 24 tygodniu po badaniu przesiewowym. Podstawowe informacje dotyczące pomiarów aktywności choroby, takich jak wynik DAS28, wynik CDAI, wynik SDAI, poprawa ACR20, ACR50, ACR70, wynik HAQ, wynik VAS pacjenta dla bólu oraz testy laboratoryjne, takie jak CRP, OB, RF, CCP, rutyna krwi i moczu zebrano i zarejestrowano testy czynnościowe wątroby i nerek. Wszystkie te środki są wykonywane podczas każdej wizyty kontrolnej, z wyjątkiem RF i CCP. Ponadto wszelkie zdarzenia niepożądane lub wycofanie, które miały miejsce podczas każdej wizyty, będą rejestrowane w celu analizy danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
428

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: XINPING TIAN, MD
  • Numer telefonu: 86-10-69158707
  • E-mail: tianxp6@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Chiny, 233000
        • Rekrutacyjny
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital to SUN YAT-SEN University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medcial University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Minda Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710032
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy rozumieją protokół badania i podpisują świadomą zgodę;
  2. Spełniają kryteria klasyfikacji ACR z 1987 lub 2010 r. dla RZS;
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 40-70 lat;
  4. Mężczyzna lub kobieta, którzy nie planują mieć więcej dzieci lub kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub menopauzalnym;
  5. Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną aktywnością choroby, tj. których DAS28 mieściło się w zakresie 3,2-5,1（tj. ESR>28mm/h，lub pacjenci z 1-5 obrzękniętymi stawami oraz 1-5 bolesnymi stawami）;
  6. Bez poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych, takich jak ciężki wysięk osierdziowy, śródmiąższowe zwłóknienie płuc, kwasica kanalików nerkowych, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, autoimmunologiczne choroby wątroby itp.
  7. Nieuwzględnione w żadnej próbie leku na 1 miesiąc przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub kobiety przygotowujące się do ciąży lub karmienia piersią;
  2. Pacjenci z czynną chorobą wątroby lub podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych, np. ALT i/lub AST są wyższe niż 1,5 górnej granicy normy;
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, np. stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy;
  4. Liczba białych krwinek mniejsza niż 3,0 × 109/l lub z niedokrwistością (poziom hemoglobiny niższy niż 80 g/l) lub liczba płytek krwi mniejsza niż 80 × 109/l lub z innymi chorobami hematologicznymi;
  5. Pacjenci z przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego;
  6. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca;
  7. Historia nowotworu złośliwego lub obecnie ma nowotwór złośliwy;
  8. Z ostrymi i/lub przewlekłymi chorobami zakaźnymi;
  9. Ciężka arytmia w badaniu EKG;
  10. Historia niepożądanych reakcji na kapsułkę Kunxian lub Tripterygium wilfordii Hook F., metotreksat lub leki zawierające składnik kunminshanhaitang;
  11. Historia chorób psychicznych lub alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
  12. zdiagnozowano układowe choroby reumatyczne;
  13. Czy kiedykolwiek przyjmowałeś leki immunosupresyjne lub biologiczne lub Tripterygium wilfordii Hook F lub leki zawierające składnik kunminshanhaitang w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  14. kiedykolwiek przyjmował metotreksat lub kapsułkę Kunxian przez ponad 12 tygodni, ale nie mógł kontrolować zapalenia stawów w okresie remisji;
  15. Z innymi warunkami, które zdaniem badaczy są uważane za niezgodne z kryteriami włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kapsuł Kunxian

Interwencja:

Lek: Kunxian 2 kapsułki BID przyjmowane doustnie przez 24 tygodnie. Kapsułka Kunxian składa się z 4 składników: Tripterygium wilfordii Hook F 300mg, ekstraktów z Gouqizi, Tusizi i yinyanghuo.
Lek: Kapsuła Kunxian
Pacjenci z grupy Kunxian Capsule będą przyjmować Kunxian Capsule 0,6 gm doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Tripterygium wilfordii Hook F.
Aktywny komparator: Grupa metotreksatu

Interwencja:

Lek: Metotreksat tabletka 10 mg przyjmowany doustnie co tydzień przez 24 tygodnie.
Lek: Metotreksat
grupa metotreksatu będzie przyjmować metotreksat 10 mg doustnie co tydzień przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • jiaandieling

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ACR 20/50/70
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie ACR 20,50 i 70 po leczeniu kapsułkami Kunxian i metotreksatem przez 24 tygodnie
24 tygodnie od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wynik DAS28 był niższy niż 2,6 lub 3,2 po leczeniu kapsułkami Kunxian i metotreksatem
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
Odsetek pacjentów, u których DAS28 mógł być niższy niż 3,2 lub 2,6 po leczeniu kapsułkami Kunxian i metotreksatem przez 24 tygodnie
24 tygodnie od linii podstawowej
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w grupie leczonej kapsułkami Kunxian
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
Profil zdarzeń niepożądanych, takich jak działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, odsetek pacjentów z toksycznością gruczołów gonodalnych, nieprawidłowości czynności wątroby, nieprawidłowości hematologiczne, wysypki skórne itp. w tym samym okresie czasu.
24 tygodnie od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group
CHINESE RHEUMATISM DATA CENTER

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Chenliji001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami