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Kunxian per il trattamento dell'artrite reumatoide

8 marzo 2017 aggiornato da: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Confronto tra l'efficacia e la sicurezza di Kunxian Capsule e Methotrexate per il trattamento dell'artrite reumatoide

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy e controllato volto a confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di Kunxian Capsule, un composto della medicina tradizionale cinese, e il comparatore attivo, Metotrexato per il trattamento dell'artrite reumatoide. L'endpoint primario è che Kunxian Capsule non è inferiore al metotrexato sia in termini di efficacia che di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy e controllato. L'obiettivo è confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di Kunxian Capsule, un composto di 4 ingredienti di farmaci derivati ​​da erbe cinesi, e il comparatore attivo , Metotrexato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da lieve a moderata. Questo studio è fondamentalmente di non inferiorità nel design, quindi verranno arruolati 428 soggetti. Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione e senza criteri di esclusione. I soggetti sono randomizzati nel gruppo di trattamento con Kunxian Capsule e nel gruppo di trattamento con metotrexato. Il dosaggio di Kunxian Capsule utilizzato in questo studio è di 0,6 g due volte al giorno e il dosaggio di metotrexato è di 10 mg a settimana. Tutti i soggetti assumeranno il farmaco per 24 settimane. Diclofenic è usato come terapia di salvataggio nel caso in cui i pazienti avvertano dolori articolari. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che potrebbero raggiungere la remissione della malattia o una bassa attività della malattia trattati con Kunxian Capsule e Metotrexato. Tutti i pazienti saranno seguiti alla settimana 2,4,12 e 24 dopo lo screening. Informazioni di base per misure di attività della malattia come punteggio DAS28, punteggio CDAI, punteggio SDAI, miglioramento ACR20, ACR50, ACR70, punteggio HAQ, punteggio VAS del paziente per il dolore e test di laboratorio come CRP, VES, RF, CCP, routine del sangue e delle urine sono stati raccolti e registrati test di funzionalità epatica e renale. Tutte queste misure vengono eseguite ad ogni visita di follow-up tranne RF e CCP. Inoltre, eventuali eventi avversi o ritiro avvenuti durante ogni visita verranno registrati per l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
428

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: XINPING TIAN, MD
  • Numero di telefono: 86-10-69158707
  • Email: tianxp6@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
          • Huiyong Chen, MD
          • Numero di telefono: 86-13817629793
          • Email: zsneike@163.com
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Cina, 233000
        • Reclutamento
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital to SUN YAT-SEN University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medcial University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Minda Hospital of Hubei Province
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710032
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che comprendono il protocollo dello studio e firmano il consenso informato;
  2. Soddisfare i criteri di classificazione ACR 1987 o 2010 per RA;
  3. Pazienti maschi o femmine, età compresa tra 40 e 70 anni;
  4. Uomini o donne che non intendono avere altri figli o donne in per-menopausa o in menopausa;
  5. Pazienti con attività di malattia lieve o moderata, cioè il cui DAS28 variava da 3,2 a 5,1（cioè, ESR> 28 mm/h ， o pazienti che hanno 1-5 articolazioni gonfie e 1-5 articolazioni dolenti）；
  6. Senza gravi disturbi sistemici, come grave versamento pericardico, fibrosi interstiziale polmonare, acidosi tubulare renale, gastrite atrofica, malattia epatica autoimmune ecc.
  7. Non incluso in alcuna sperimentazione farmacologica 1 mese prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o donne che si stanno preparando alla gravidanza o all'allattamento;
  2. Pazienti con malattie epatiche attive o enzimi epatici elevati, ad es. ALT e/o AST superiori a 1,5 del limite superiore del range normale;
  3. Pazienti con anomalie della funzionalità renale, ad es. creatinina sierica superiore al limite superiore del range normale;
  4. Conta dei globuli bianchi inferiore a 3,0 × 109/L ， o con anemia (livello di emoglobina inferiore a 80 g/L） ， o conta piastrinica inferiore a 80 × 109/L ， o con altre malattie ematologiche;
  5. Pazienti con malattie gastrointestinali croniche;
  6. Pazienti con ipertensione non controllata, malattie metaboliche come il diabete;
  7. Storia di tumore maligno o presenza di tumore maligno al momento;
  8. Con malattie contagiose acute e/o croniche;
  9. Grave aritmia al test ECG;
  10. Storia di reazione avversa con capsula Kunxian, o Tripterygium wilfordii Hook F., metotrexato o farmaci contenenti ingrediente kunminshanhaitang;
  11. Storia di malattie psichiatriche o alcolismo o abuso di droghe;
  12. Essere stato diagnosticato per avere malattie reumatiche sistemiche;
  13. Hai mai assunto agenti immunosoppressori o agenti biologici o Tripterygium wilfordii Hook F o farmaci contenenti ingrediente kunminshanhaitang negli ultimi 3 mesi;
  14. Aveva mai assunto metotrexato o capsule di Kunxian per più di 12 settimane ma non riusciva a controllare l'artrite in remissione;
  15. Con altre condizioni che sono considerate incoerenti con i criteri di inclusione secondo gli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di capsule Kunxian

Intervento:

Droga: Kunxian 2 capsule BID assunte per via orale per 24 settimane. La capsula Kunxian è composta da 4 ingredienti: Tripterygium wilfordii Hook F 300mg, estratti di Gouqizi, Tusizi e yinyanghuo.
Droga: Capsula Kunxiana
I pazienti nel gruppo Kunxian Capsule assumeranno Kunxian Capsule 0,6 g per via orale due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Tripterygium wilfordii Uncino F.
Comparatore attivo: Gruppo metotrexato

Intervento:

Droga: compresse di metotrexato da 10 mg assunte per via orale ogni settimana per 24 settimane.
Droga: Metotrexato
il gruppo Methotrexate assumerà Methotrexate 10 mg per via orale ogni settimana per 24 settimane
Altri nomi:
  • jiaandieling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ACR 20/50/70
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
la percentuale di pazienti che hanno una risposta al trattamento ACR 20,50 e 70 dopo essere stati trattati con Kunxian Capsule e Metotrexato per 24 settimane
24 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti il ​​cui punteggio DAS28 è inferiore a 2,6 o 3,2 dopo il trattamento con Kunxian Capsule e Metotrexato
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
Percentuale di pazienti il ​​cui DAS28 potrebbe essere inferiore a 3,2 o 2,6 dopo il trattamento con Kunxian Capsule e Metotrexato per 24 settimane
24 settimane dal basale
Percentuale di pazienti con eventi avversi nel gruppo di trattamento Kunxian Capsule
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
Il profilo degli eventi avversi come eventi avversi del tratto gastrointestinale, la percentuale di pazienti con tossicità delle ghiandole gonodali, anomalie della funzionalità epatica, anomalie ematologiche, eruzioni cutanee ecc. nei pazienti trattati con Kunxian Capsule sarà analizzato e confrontato con gli eventi avversi nei pazienti trattati con metotrexato durante lo stesso periodo di tempo.
24 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group
CHINESE RHEUMATISM DATA CENTER

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Chenliji001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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