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Kunxian zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

8. März 2017 aktualisiert von: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Kunxian-Kapsel und Methotrexat zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit dem Ziel, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Kunxian Capsule, einem Wirkstoff der traditionellen chinesischen Medizin, und dem aktiven Vergleichspräparat Methotrexat zur Behandlung von rheumatoider Arthritis zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist, dass die Kunxian-Kapsel Methotrexat in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy- und kontrollierte klinische Studie. Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Kunxian Capsule, einer Verbindung aus 4 Inhaltsstoffen eines aus chinesischen Kräutern gewonnenen Medikaments, und dem aktiven Vergleichspräparat zu vergleichen , Methotrexat zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer aktiver rheumatoider Arthritis. Diese Studie ist grundsätzlich nicht unterlegen, daher werden 428 Probanden aufgenommen. Alle Fächer müssen die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen. Die Probanden werden in die Kunxian-Kapsel-Behandlungsgruppe und die Methotrexat-Behandlungsgruppe randomisiert. Die in dieser Studie verwendete Dosierung der Kunxian-Kapsel beträgt zweimal täglich 0,6 g und die Methotrexat-Dosierung beträgt 10 mg pro Woche. Alle Probanden nehmen das Medikament 24 Wochen lang ein. Diclofenic wird als Salvage-Therapie verwendet, falls Patienten Gelenkschmerzen haben. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der mit Kunxian Capsule und Methotrexat behandelten Patienten, die eine Remission der Krankheit oder eine geringe Krankheitsaktivität erreichen könnten. Alle Patienten werden in Woche 2, 4, 12 und 24 nach dem Screening nachuntersucht. Grundlinieninformationen für Krankheitsaktivitätsmessungen wie DAS28-Score, CDAI-Score, SDAI-Score, ACR20-, ACR50-, ACR70-Verbesserung, HAQ-Score, VAS-Score des Patienten für Schmerzen und Labortests wie CRP, ESR, RF, CCP, Blut- und Urinroutine Tests, Leber- sowie Nierenfunktionstests wurden gesammelt und aufgezeichnet. Alle diese Maßnahmen werden bei jedem Folgebesuch durchgeführt, mit Ausnahme von RF und CCP. Darüber hinaus werden alle unerwünschten Ereignisse oder Entzugserscheinungen, die bei jedem Besuch aufgetreten sind, zur Datenanalyse aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
428

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: XINPING TIAN, MD
  • Telefonnummer: 86-10-69158707
  • E-Mail: tianxp6@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, China, 233000
        • Rekrutierung
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bengbu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital to SUN YAT-SEN University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medcial University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Minda Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die das Studienprotokoll verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben;
  2. Erfüllen Sie die ACR-Klassifizierungskriterien von 1987 oder 2010 für RA;
  3. Männliche oder weibliche Patienten, Alter zwischen 40 und 70;
  4. Männer oder Frauen, die nicht planen, mehr Kinder zu haben, oder Frauen in der Menopause oder in den Wechseljahren;
  5. Patienten mit leichter oder mittelschwerer Krankheitsaktivität, d. h., deren DAS28 zwischen 3,2 und 5,1 lag (d. h. ESR > 28 mm/h，oder Patienten mit 1-5 geschwollenen Gelenken sowie 1-5 druckempfindlichen Gelenken）；
  6. Ohne schwere systemische Erkrankungen wie schwerer Perikarderguss, interstitielle Lungenfibrose, renale tubuläre Azidose, atrophische Gastritis, autoimmune Lebererkrankung usw.
  7. 1 Monat vor der Aufnahme in keine Arzneimittelstudie eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen oder Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft oder Stillzeit vorbereiten;
  2. Patienten mit aktiven Lebererkrankungen oder erhöhten Leberenzymen, z. B. ALT und/oder AST ist höher als 1,5 der oberen Grenze des Normalbereichs;
  3. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, z. B. Serumkreatinin höher als die Obergrenze des Normalbereichs;
  4. Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 3,0 × 109/l oder mit Anämie (Hämoglobinspiegel unter 80 g/l) oder Blutplättchenzahl unter 80 × 109/l oder mit anderen hämatologischen Erkrankungen;
  5. Patienten mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen;
  6. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes;
  7. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors oder hat derzeit einen bösartigen Tumor;
  8. Bei akuten und/oder chronischen ansteckenden Krankheiten；
  9. Schwere Arrhythmie beim EKG-Test;
  10. Vorgeschichte von Nebenwirkungen mit Kunxian-Kapseln oder Tripterygium wilfordii Hook F., Methotrexat oder Medikamenten, die den Inhaltsstoff Kunminshanhaitang enthalten;
  11. Geschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
  12. Diagnose einer systemischen rheumatischen Erkrankung;
  13. In den letzten 3 Monaten jemals eingenommene immunsuppressive Mittel oder biologische Mittel oder Tripterygium wilfordii Hook F oder Medikamente, die den Inhaltsstoff Kunminshanhaitang enthalten;
  14. Hatte jemals Methotrexat oder Kunxian-Kapseln für mehr als 12 Wochen eingenommen, konnte aber die Arthritis nicht unter Remission kontrollieren;
  15. Mit anderen Bedingungen, die laut den Ermittlern als unvereinbar mit den Einschlusskriterien angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kunxian-Kapselgruppe

Intervention:

Medikament: Kunxian 2 Kapseln BID über 24 Wochen oral eingenommen. Die Kunxian-Kapsel besteht aus 4 Inhaltsstoffen: Tripterygium wilfordii Hook F 300 mg, Extrakte aus Gouqizi, Tusizi und Yinyanghuo.
Arzneimittel: Kunxian-Kapsel
Patienten in der Kunxian-Kapselgruppe nehmen 24 Wochen lang zweimal täglich Kunxian-Kapsel 0,6 g oral ein
Andere Namen:
  • Tripterygium wilfordii Hook F.
Aktiver Komparator: Methotrexat-Gruppe

Intervention:

Medikament: Methotrexat-Tablette 10 mg, die 24 Wochen lang jede Woche oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Methotrexat
Die Methotrexat-Gruppe nimmt 24 Wochen lang wöchentlich 10 mg Methotrexat oral ein
Andere Namen:
  • jiaandieling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit ACR 20/50/70
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn
der Prozentsatz der Patienten, die nach einer 24-wöchigen Behandlung mit Kunxian Capsule und Methotrexat ein ACR 20, 50 und 70 Ansprechen auf die Behandlung aufweisen
24 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, deren DAS28-Score weniger als 2,6 oder 3,2 beträgt, nachdem sie mit Kunxian Capsule und Methotrexat behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn
Prozentsatz der Patienten, deren DAS28 nach 24-wöchiger Behandlung mit Kunxian Capsule und Methotrexat unter 3,2 oder 2,6 liegen könnte
24 Wochen ab Studienbeginn
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in der Kunxian-Kapsel-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn
Das Profil der unerwünschten Ereignisse wie unerwünschte Ereignisse im Magen-Darm-Trakt, der Prozentsatz der Patienten mit Toxizität der Gonodendrüsen, Leberfunktionsstörungen, hämatologische Anomalien, Hautausschläge usw. bei Patienten, die mit Kunxian Capsule behandelt wurden, wird analysiert und mit den unerwünschten Ereignissen bei Patienten verglichen, die mit Methotrexat behandelt wurden im selben Zeitraum.
24 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group
CHINESE RHEUMATISM DATA CENTER

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Chenliji001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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