Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunxian til behandling af reumatoid arthritis

8. marts 2017 opdateret af: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Kunxian Capsule og Methotrexat til behandling af reumatoid arthritis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy og kontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at sammenligne den kliniske effektivitet og sikkerhed af Kunxian Capsule, en forbindelse af kinesisk traditionel medicin, og den aktive komparator Methotrexat til behandling af leddegigt. Det primære endepunkt er, at Kunxian Capsule ikke er ringere end Methotrexat, både hvad angår effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy og kontrolleret klinisk forsøg. Målet er at sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af Kunxian Capsule, en forbindelse af 4 ingredienser af kinesisk urte-afledt medicin, og den aktive komparator , Methotrexat til behandling af mild til moderat aktiv reumatoid arthritis. Denne undersøgelse er grundlæggende set non-inferiority i design, så 428 forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Alle emner skal opfylde inklusionskriterierne og uden eksklusionskriterier. Forsøgspersonerne er randomiseret i Kunxian Capsule-behandlingsgruppen og Methotrexat-behandlingsgruppen. Doseringen af ​​Kunxian Capsule anvendt i denne undersøgelse er 0,6 g to gange dagligt, og methotrexat-dosis er 10 mg pr. uge. Alle forsøgspersoner vil tage medicinen i 24 uger. Diclofenic bruges som redningsterapi i tilfælde af, at patienter oplever ledsmerter. Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter, der kunne opnå sygdomsremission eller lav sygdomsaktivitet behandlet med Kunxian Capsule og Methotrexate. Alle patienter vil blive fulgt i uge 2, 4, 12 og 24 efter screening. Baselineinformation for sygdomsaktivitetsmål såsom DAS28-score, CDAI-score, SDAI-score, ACR20, ACR50, ACR70-forbedring, HAQ-score, patientens VAS-score for smerte og laboratorietests såsom CRP, ESR, RF, CCP, blod- og urinrutine test, lever samt nyrefunktionstest blev indsamlet og registreret. Alle disse foranstaltninger udføres ved hvert opfølgningsbesøg undtagen RF og CCP. Derudover vil eventuelle uønskede hændelser eller tilbagetrækning, der er sket under hvert besøg, blive registreret til dataanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
428

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: XINPING TIAN, MD
  • Telefonnummer: 86-10-69158707
  • E-mail: tianxp6@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Kina, 233000
        • Rekruttering
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital to SUN YAT-SEN University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medcial University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Minda Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der forstår undersøgelsesprotokollen og underskriver det informerede samtykke；
  2. Opfyld 1987 eller 2010 ACR klassificeringskriterierne for RA;
  3. Mandlige eller kvindelige patienter, alder varierede fra 40-70;
  4. Mand eller kvinde, der ikke planlægger at få flere børn, eller kvinder i overgangsalderen eller overgangsalderen;
  5. Patienter med mild eller moderat sygdomsaktivitet, dvs. hvis DAS28 varierede fra 3,2-5,1 (dvs. ESR>28 mm/h, eller patienter, der har 1-5 hævede led samt 1-5 ømme led）；
  6. Uden alvorlige systemiske lidelser, såsom alvorlig perikardiel effusion, pulmonal interstitiel fibrose, renal tubual acidose, atrofisk gastritis, autoimmun leversygdom osv.
  7. Ikke inkluderet i nogen lægemiddelforsøg 1 måned før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde eller kvinder, der forbereder sig på at blive gravid eller amme；
  2. Patienter med aktive leversygdomme eller forhøjede leverenzymer, f.eks. er ALAT og/eller ASAT højere end 1,5 af den øvre grænse for normalområdet;
  3. Patienter med unormal nyrefunktion, f.eks. serumkreatinin, der er højere end den øvre grænse for normalområdet;
  4. Antal hvide blodlegemer mindre end 3,0×109/L, eller med anæmi (hæmoglobinniveau lavere end 80g/L), eller blodpladetal mindre end 80×109/L, eller med andre hæmatologiske sygdomme;
  5. Patienter med kroniske gastrointestinale sygdomme;
  6. Patienter med ukontrolleret hypertension, metaboliske sygdomme såsom diabetes;
  7. Anamnese med ondartet tumor eller har ondartet tumor på nuværende tidspunkt;
  8. Med akutte og/eller kroniske smitsomme sygdomme;
  9. Alvorlig arytmi på EKG-test;
  10. Anamnese med bivirkning med Kunxian-kapsel eller Tripterygium wilfordii Hook F., methotrexat eller medicin indeholder kunminshanhaitang-ingrediens;
  11. Historie med psykiatriske sygdomme eller alkoholisme eller stofmisbrug;
  12. Efter at være blevet diagnosticeret med systemiske gigtsygdomme;
  13. Nogensinde taget immunsuppressive midler eller biologiske midler eller Tripterygium wilfordii Hook F eller medicin indeholder kunminshanhaitang ingrediens i de seneste 3 måneder;
  14. Havde nogensinde taget methotrexat eller Kunxian kapsel i mere end 12 uger, men kunne ikke kontrollere arthritis under remission;
  15. Med andre forhold, der vurderes at være uforenelige med inklusionskriterierne ifølge efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kunxian kapsel gruppe

Intervention:

Lægemiddel: Kunxian 2 kapsler BID taget gennem munden i 24 uger. Kunxian kapsel er sammensat af 4 ingredienser: Tripterygium wilfordii Hook F 300mg, ekstrakter fra Gouqizi, Tuzizi og yinyanghuo.
Medicin: Kunxian kapsel
Patienter i Kunxian Capsule-gruppen vil tage Kunxian Capsule 0,6 g oralt to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • Tripterygium wilfordii Hook F.
Aktiv komparator: Methotrexat gruppe

Intervention:

Lægemiddel: Methotrexat tablet 10 mg indtaget gennem munden hver uge i 24 uger.
Medicin: Methotrexat
Methotrexat-gruppen vil tage Methotrexate 10 mg oralt hver uge i 24 uger
Andre navne:
  • jiaandeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ACR 20/50/70
Tidsramme: 24 uger fra baseline
procentdelen af ​​patienter, der har ACR 20, 50 og 70 behandlingsrespons efter behandling med Kunxian Capsule og Methotrexate i 24 uger
24 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, hvis DAS28-score er mindre end 2,6 eller 3,2 efter behandling med Kunxian Capsule og Methotrexate
Tidsramme: 24 uger fra baseline
Procentdel af patienter, hvis DAS28 kunne være lavere end 3,2 eller 2,6 efter behandling med Kunxian Capsule og Methotrexate i 24 uger
24 uger fra baseline
Andel af patienter med bivirkninger i Kunxian Capsule-behandlingsgruppen
Tidsramme: 24 uger fra baseline
Bivirkningsprofilen såsom uønskede hændelser i mave-tarmkanalen, procentdelen af ​​patienter med gonodal kirteltoksicitet, leverfunktionsabnormiteter, hæmatologiske abnormiteter, hududslæt osv. hos patienter behandlet med Kunxian Capsule vil blive analyseret og sammenlignet med bivirkningerne hos patienter behandlet med Methotrexat i samme tidsrum.
24 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group
CHINESE RHEUMATISM DATA CENTER

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Chenliji001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger