Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatie u Tourettova syndromu a změny v kvalitě života

3. července 2017 aktualizováno: University of Florida

Apatie u Tourettova syndromu a změny v kvalitě života - účinek léků

Tourettův syndrom je komplexní neuropsychologická porucha s motorickými i vokálními tiky spojená s četnými psychickými komorbiditami. Apatie nebyla široce studována u pacientů s Tourettovým syndromem. Apatie může mít za následek snížení sebeobsluhy a kontroly nemoci. V této studii budou výzkumníci porovnávat výskyt apatie v populaci adolescentů s Tourettovým syndromem (v UF centru pro pohybové poruchy a neurorestoraci) s kontrolní populací odpovídající věku a pohlaví. Vyšetřovatelé také posoudí roli běžně používaných léků v populaci Tourette (neuroleptika a selektivní inhibitory serotoninových receptorů) při výskytu apatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tourettův syndrom (TS) je komplexní neuropsychologická porucha s motorickými i vokálními tiky spojenými s četnými psychickými komorbiditami. Mezi nejčastější komorbidity patří obsedantně kompulzivní porucha (OCD), porucha pozornosti a hyperaktivita (ADHD) a deprese. Apatie nebyla u populace s Tourettovým syndromem rozsáhle studována. Apatie je v současnosti definována jako snížená motivace se symptomy v nejméně dvou ze tří domén snížené iniciativy, sníženého zájmu a/nebo snížené emoční reakce. Studie hodnotila prevalenci apatie u vícečetných pohybových poruch a uvedla, že apatie je mnohem častější u poruch spojených se zpomalenými pohyby, jako je Parkinsonova choroba, zatímco méně častá u poruch se zvýšenými pohyby, jako je Huntingtonova choroba a Tourettův syndrom u dospělých. Nejsou však publikovány žádné studie apatie u dospívajících pacientů s Tourettovým syndromem. Odstoupení od léčby může ovlivnit zdravotní výsledky u jiných chorobných stavů. Apatie má u mnoha pacientů významný vliv na kvalitu života a zdravotní výsledky. Apatie může být přímým projevem neuropsychologického procesu (vlastního onemocnění) nebo může být sekundární k vedlejším účinkům léků, zejména antidopaminergních látek a některých zpráv o selektivních inhibitorech serotoninového receptoru (SSRI). Je třeba věnovat další pozornost prevalenci a dopadu apatie v populaci adolescentů s Tourettovým syndromem, aby bylo možné prozkoumat, zda to může být faktor ovlivňující management TS a v konečném důsledku kvalitu života (QOL). Při léčbě tiků a psychologických komorbidit se používá více psychotropních léků. Jak tyto léky ovlivňují prevalenci apatie u pacientů s Tourettovým syndromem, není známo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová studovaná populace zahrnuje pacienty ve věku 12-16 let s diagnostikovaným Tourettovým syndromem, kteří jsou pacienty Centra pohybových poruch University of Florida.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: Tourettův syndrom
  • Věk: 12-16 let
  • Sledováno na CMDNR

Kritéria vyloučení:

  • Dětská mozková obrna nebo traumatické poranění mozku v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s Tourettovým syndromem
Primární pečovatel bude požádán, aby naplnil stupnici motivace dětí. Budou shromažďována další měření, včetně klinicky vyplněné Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – skóre závažnosti, škály deprese Centra pro epidemiologické studie pro děti (CES-DC) a škály kvality života Gilles de la Tourette syndromu (GTS-QOL). Demografické údaje budou také shromážděny pro každého pacienta ve studii. Demografické údaje budou také shromážděny pro každého pacienta ve studii.
Jiný: Motivační stupnice pro děti
Šestnáctipoložkový dotazník k hodnocení úrovně motivace u dětí a dospívajících vyplněný primárním pečovatelem.
Jiný: Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Lékař vyplnil dotazník podaný pacientům s Tourettem. Část 1 se ptá na 10 typů motorických tiků, 12 typů vokálních tiků (aktuální, někdy, věk nástupu, popis). Část 2 je hodnocení závažnosti, které hodnotí motorické i vokální tiky na stupnici 0-5 pro každou položku závažnosti: počet tiků, intenzita, frekvence, složitost, interference, poškození. Součty se sečtou za všechny položky.
Jiný: Studie stupnice deprese pro děti (CES-DC)
Lékař vyplnil dotazník podaný pacientům s Tourettem. Respondenti sestávající z 20 položek jsou požádáni, aby uvedli, jak silně se během minulého týdne cítili určitým způsobem, pomocí škály Likertova typu, která se pohybuje od „vůbec ne“ po „hodně“. Pouze dvě položky v dotazníku se týkají konkrétně spánku nebo únavy. CES-DC je ověřené skóre pro hodnocení deprese u dětí a dospívajících
Jiný: Škála kvality života Gilles de la Tourette syndrom
Lékař vyplnil dotazník podaný pacientům s Tourettem. Škála kvality života Gilles de la Tourette syndromu (GTS-QOL) je nedávno ověřené skóre pro hodnocení kvality života u pacientů s Tourettovým syndromem. Skládá se z 27-položkové škály HR-QOL specifické pro GTS (GTS-QOL) se čtyřmi subškálami (psychologická, fyzická, obsesivní a kognitivní).
Jiný: Demografická data
Budou shromažďovány údaje včetně: věku, věku při nástupu onemocnění, pohlaví, aktuálního léčebného režimu a přítomnosti přidružených onemocnění (jako je diagnóza ADHD, OCD, deprese nebo nespavost).
Pacienti s diabetem 1
Primární pečovatel bude požádán, aby naplnil stupnici motivace dětí. Demografické údaje budou také shromážděny pro každého pacienta ve studii.
Jiný: Motivační stupnice pro děti
Šestnáctipoložkový dotazník k hodnocení úrovně motivace u dětí a dospívajících vyplněný primárním pečovatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivační stupnice pro děti
Časové okno: Den 1
Šestnáctipoložkový dotazník k hodnocení úrovně motivace u dětí a dospívajících vyplněný primárním pečovatelem.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Den 1
Lékař vyplnil dotazník podaný pacientům s Tourettem. Část 1 se ptá na 10 typů motorických tiků, 12 typů vokálních tiků (aktuální, někdy, věk nástupu, popis). Část 2 je hodnocení závažnosti, které hodnotí motorické i vokální tiky na stupnici 0-5 pro každou položku závažnosti: počet tiků, intenzita, frekvence, složitost, interference, poškození. Součty se sečtou za všechny položky.
Den 1
Studie stupnice deprese pro děti (CES-DC)
Časové okno: Den 1
Lékař vyplnil dotazník podaný pacientům s Tourettem. Respondenti sestávající z 20 položek jsou požádáni, aby uvedli, jak silně se během minulého týdne cítili určitým způsobem, pomocí škály Likertova typu, která se pohybuje od „vůbec ne“ po „hodně“. Pouze dvě položky v dotazníku se týkají konkrétně spánku nebo únavy. CES-DC je ověřené skóre pro hodnocení deprese u dětí a dospívajících
Den 1
Škála kvality života Gilles de la Tourette syndrom
Časové okno: Den 1
Lékař vyplnil dotazník podaný pacientům s Tourettem. Škála kvality života Gilles de la Tourette syndromu (GTS-QOL) je nedávno ověřené skóre pro hodnocení kvality života u pacientů s Tourettovým syndromem. Skládá se z 27-položkové škály HR-QOL specifické pro GTS (GTS-QOL) se čtyřmi subškálami (psychologická, fyzická, obsesivní a kognitivní).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wissam Deeb, UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201500989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení