Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apati i Tourettes syndrom og ændringer i livskvalitet

3. juli 2017 opdateret af: University of Florida

Apati i Tourettes syndrom og ændringer i livskvalitet - Effekt af medicin

Tourettes syndrom er en kompleks neuropsykologisk lidelse med både motoriske og vokale tics forbundet med flere psykologiske komorbiditeter. Apati er ikke blevet undersøgt bredt hos patienter med Tourettes syndrom. Apati kan resultere i et fald i egenomsorg og sygdomskontrol. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne forekomsten af ​​apati i den unge Tourette-syndrompopulation (ved UF-centeret for bevægelsesforstyrrelser og Neurorestoration) med en alders- og kønsmatchet kontrolpopulation. Efterforskere vil også vurdere den rolle, som almindeligt anvendte lægemidler spiller i Tourette-populationen (neuroleptika og selektive serotoninreceptorhæmmere) i forekomsten af ​​apati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tourettes syndrom (TS) er en kompleks neuropsykologisk lidelse med både motoriske og vokale tics forbundet med flere psykologiske komorbiditeter. De mest almindelige komorbiditeter omfatter obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og depression. Apati er ikke blevet grundigt undersøgt i Tourettes syndrompopulation. Apati er i øjeblikket defineret som reduceret motivation, med symptomer i mindst to af tre domæner af nedsat initiativ, nedsat interesse og/eller nedsat følelsesmæssig reaktionsevne. En undersøgelse vurderede forekomsten af ​​apati i flere bevægelsesforstyrrelser og rapporterede, at apati er meget mere almindelig i lidelser forbundet med langsomme bevægelser som Parkinsons sygdom, mens mindre almindelige i lidelser med øgede bevægelser som Huntington sygdom og Tourette syndrom hos voksne. Der er dog ingen apatiundersøgelser hos unge patienter med Tourettes syndrom offentliggjort. Afbrydelse af behandlingen kan påvirke helbredsudfald i andre sygdomstilstande. Apati har betydelige effekter på livskvaliteten og helbredsresultater hos mange patienter. Apati kan være en direkte manifestation af den neuropsykologiske proces (iboende til sygdommen) eller kan være sekundær til medicinbivirkninger, især anti-dopaminerge midler og nogle rapporter om selektive serotoninreceptorhæmmere (SSRI). Yderligere opmærksomhed på forekomsten og virkningen af ​​apati i den unge Tourette-syndrompopulation er nødvendig for at undersøge, om dette kan være en faktor, der påvirker TS-håndtering og i sidste ende livskvalitet (QOL). Flere psykotrope lægemidler bruges til behandling af tics såvel som de psykologiske følgesygdomme. Hvordan disse medikamenter påvirker apatiprævalensen hos Tourettes syndrompatienter vides ikke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målrettet undersøgelsespopulation omfatter patienter i alderen 12-16 år diagnosticeret med Tourettes syndrom, som er patient fra University of Florida Movement Disorders Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Tourette syndrom
  • Alder: 12-16 år
  • Følges på CMDNR

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cerebral parese eller traumatisk hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med Tourettes syndrom
Den primære omsorgsperson vil blive bedt om at udfylde Børns motivationsskala. Andre mål vil blive indsamlet, herunder en kliniker fyldt Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - sværhedsgrad, Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) og Gilles de la Tourette Syndrome Quality Of Life-skala (GTS-QOL). Demografiske data vil også blive indsamlet for hver undersøgelsespatient. Demografiske data vil også blive indsamlet for hver undersøgelsespatient.
Andet: Børns motivationsskala
Et spørgeskema med 16 punkter til evaluering af motivationsniveau hos børn og unge udfyldt af den primære omsorgsperson.
Andet: Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Klinikeren administrerede spørgeskema givet til Tourette-patienter. Del 1 spørger om 10 typer motoriske tics, 12 typer af vokale tics (nuværende, nogensinde, debutalder, beskrivelse). Del 2 er en sværhedsgrad, der scorer både motoriske og vokale tics på en 0-5-skala for hver sværhedsgrad: antal tics, intensitet, frekvens, kompleksitet, interferens, svækkelse. Totaler summeres for alle poster.
Andet: Studier af depressionsskala for børn (CES-DC)
Klinikeren administrerede spørgeskema givet til Tourette-patienter. Respondenterne, der består af 20 punkter, bliver bedt om at angive, hvor stærkt de har følt sig på en bestemt måde i løbet af den seneste uge ved at bruge en Likert-skala, der går fra "slet ikke" til "meget". Kun to punkter på spørgeskemaet vedrører specifikt søvn eller træthed. CES-DC er en valideret score til vurdering af depression hos børn og unge
Andet: Gilles de la Tourettes syndrom livskvalitetsskala
Klinikeren administrerede spørgeskema givet til Tourette-patienter. Gilles de la Tourette Syndrome Quality Of Life-skala (GTS-QOL) er en nyligt valideret score til vurdering af livskvalitet hos patienter med Tourettes syndrom. Bestående af en 27-element GTS-specifik HR-QOL-skala (GTS-QOL) med fire underskalaer (psykologisk, fysisk, obsessionel og kognitiv).
Andet: Demografiske data
Data vil blive indsamlet, herunder: alder, alder ved sygdomsdebut, køn, nuværende medicinbehandling og tilstedeværelse af følgesygdomme (såsom en diagnose af ADHD, OCD, depression eller søvnløshed).
Patienter med diabetes type 1
Den primære omsorgsperson vil blive bedt om at udfylde Børns motivationsskala. Demografiske data vil også blive indsamlet for hver undersøgelsespatient.
Andet: Børns motivationsskala
Et spørgeskema med 16 punkter til evaluering af motivationsniveau hos børn og unge udfyldt af den primære omsorgsperson.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns motivationsskala
Tidsramme: Dag 1
Et spørgeskema med 16 punkter til evaluering af motivationsniveau hos børn og unge udfyldt af den primære omsorgsperson.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Dag 1
Klinikeren administrerede spørgeskema givet til Tourette-patienter. Del 1 spørger om 10 typer motoriske tics, 12 typer af vokale tics (nuværende, nogensinde, debutalder, beskrivelse). Del 2 er en sværhedsgrad, der scorer både motoriske og vokale tics på en 0-5-skala for hver sværhedsgrad: antal tics, intensitet, frekvens, kompleksitet, interferens, svækkelse. Totaler summeres for alle poster.
Dag 1
Studier af depressionsskala for børn (CES-DC)
Tidsramme: Dag 1
Klinikeren administrerede spørgeskema givet til Tourette-patienter. Respondenterne, der består af 20 punkter, bliver bedt om at angive, hvor stærkt de har følt sig på en bestemt måde i løbet af den seneste uge ved at bruge en Likert-skala, der går fra "slet ikke" til "meget". Kun to punkter på spørgeskemaet vedrører specifikt søvn eller træthed. CES-DC er en valideret score til vurdering af depression hos børn og unge
Dag 1
Gilles de la Tourettes syndrom livskvalitetsskala
Tidsramme: Dag 1
Klinikeren administrerede spørgeskema givet til Tourette-patienter. Gilles de la Tourette Syndrome Quality Of Life-skala (GTS-QOL) er en nyligt valideret score til vurdering af livskvalitet hos patienter med Tourettes syndrom. Bestående af en 27-element GTS-specifik HR-QOL-skala (GTS-QOL) med fire underskalaer (psykologisk, fysisk, obsessionel og kognitiv).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wissam Deeb, UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201500989

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger