Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatia Touretten oireyhtymässä ja elämänlaadun muutokset

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of Florida

Apatia Touretten oireyhtymässä ja elämänlaadun muutokset - Lääkkeiden vaikutus

Touretten oireyhtymä on monimutkainen neuropsykologinen häiriö, jossa sekä motoriset että äänelliset tikit liittyvät useisiin psykologisiin rinnakkaissairauksiin. Apatiaa ei ole tutkittu laajasti potilailla, joilla on Touretten oireyhtymä. Apatia voi heikentää itsehoitoa ja taudinhallintaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat apatian esiintymistä murrosikäisten Touretten oireyhtymäpopulaatiossa (liikehäiriöiden ja hermoston palauttamisen UF-keskuksessa) iän ja sukupuolen mukaiseen kontrollipopulaatioon. Tutkijat arvioivat myös Tourette-populaatiossa yleisesti käytettyjen lääkkeiden (neuroleptien ja selektiivisten serotoniinireseptorin estäjien) roolia apatian esiintymisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Touretten oireyhtymä (TS) on monimutkainen neuropsykologinen häiriö, johon liittyy sekä motorisia että äänellisiä häiriöitä, jotka liittyvät useisiin psykologisiin samanaikaisiin sairauksiin. Yleisimpiä rinnakkaissairauksia ovat pakko-oireinen häiriö (OCD), tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) ja masennus. Apatiaa ei ole tutkittu laajasti Touretten oireyhtymäpopulaatiossa. Apatia määritellään tällä hetkellä alentuneeksi motivaatioksi, jonka oireita on vähintään kahdella kolmesta alasta: heikentynyt oma-aloitteisuus, vähentynyt kiinnostus ja/tai heikentynyt emotionaalinen reagointikyky. Tutkimuksessa arvioitiin apatian esiintyvyys useissa liikehäiriöissä ja raportoitiin, että apatia on paljon yleisempää häiriöissä, jotka liittyvät hidastettuihin liikkeisiin, kuten Parkinsonin tautiin, kun taas harvinaisempia sairauksissa, joissa liikunta on lisääntynyt, kuten Huntingtonin tauti ja Touretten oireyhtymä aikuisilla. Apatiatutkimuksia Touretten oireyhtymää sairastavilla nuorilla potilailla ei kuitenkaan ole julkaistu. Hoidosta irrottautuminen voi vaikuttaa terveydellisiin tuloksiin muissa sairaustiloissa. Apatialla on merkittäviä vaikutuksia monien potilaiden elämänlaatuun ja terveyteen. Apatia voi olla neuropsykologisen prosessin suora ilmentymä (sairaudelle luontainen) tai se voi olla toissijaista lääkkeiden sivuvaikutuksista, erityisesti antidopaminergisista aineista ja joistakin selektiivisistä serotoniinireseptorin estäjistä (SSRI). Lisähuomiota apatian esiintyvyyteen ja vaikutuksiin murrosikäisten Touretten oireyhtymäpopulaatiossa on tarpeen selvittää, voiko tämä olla tekijä, joka vaikuttaa TS:n hoitoon ja viime kädessä elämänlaatuun (QOL). Tikkien ja psyykkisten rinnakkaissairauksien hoidossa käytetään useita psykotrooppisia lääkkeitä. Ei tiedetä, kuinka nämä lääkkeet vaikuttavat apatian esiintyvyyteen Tourette-oireyhtymäpotilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdennettu tutkimuspopulaatio sisältää 12–16-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu Touretten oireyhtymä ja jotka ovat Floridan yliopiston liikehäiriökeskuksen potilaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi: Touretten oireyhtymä
  • Ikä: 12-16 vuotta
  • Seurattiin CMDNR:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen aivovamma tai traumaattinen aivovaurio historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on Touretten oireyhtymä
Ensisijaista hoitajaa pyydetään täyttämään lasten motivaatioasteikko. Muita mittareita kerätään, mukaan lukien kliinikon täyttämä Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - vakavuusaste, Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) ja Gilles de la Touretten oireyhtymän elämänlaatuasteikko (GTS-QOL). Demografiset tiedot kerätään myös jokaisesta tutkimuspotilaasta. Demografiset tiedot kerätään myös jokaisesta tutkimuspotilaasta.
Muut: Lasten motivaatioasteikko
Ensisijaisen hoitajan täyttämä 16 kohdan kyselylomake lasten ja nuorten motivaatiotason arvioimiseksi.
Muut: Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Lääkäri vastasi Tourette-potilaille annetusta kyselystä. Osassa 1 kysytään noin 10 tyyppistä motorista ticiä, 12 tyyppistä vokaalista ticiä (nykyinen, koskaan, alkamisikä, kuvaus). Osa 2 on vakavuusluokitus, jossa pisteytetään sekä motoriset että äänelliset tikit asteikolla 0-5 jokaiselle vakavuusasteikolle: ticien määrä, intensiteetti, taajuus, monimutkaisuus, häiriöt, heikkeneminen. Kaikkien kohteiden loppusummat lasketaan yhteen.
Muut: Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Lääkäri vastasi Tourette-potilaille annetusta kyselystä. Vastaajia pyydetään ilmoittamaan, kuinka vahvasti he ovat tunteneet tietyn tavan viimeisen viikon aikana, käyttämällä Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "paljon". Vain kaksi kyselylomakkeen kohtaa liittyvät erityisesti uneen tai väsymykseen. CES-DC on validoitu pistemäärä lasten ja nuorten masennuksen arvioimiseksi
Muut: Gilles de la Touretten oireyhtymän elämänlaatuasteikko
Lääkäri vastasi Tourette-potilaille annetusta kyselystä. Gilles de la Touretten oireyhtymän elämänlaatuasteikko (GTS-QOL) on äskettäin validoitu pistemäärä Touretten oireyhtymää sairastavien potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Koostuu 27-kohdan GTS-spesifisestä HR-QOL-asteikosta (GTS-QOL), jossa on neljä alaasteikkoa (psykologinen, fyysinen, pakkomielteinen ja kognitiivinen).
Muut: Väestötiedot
Tietoja kerätään, mukaan lukien: ikä, ikä taudin alkaessa, sukupuoli, nykyinen lääkitysohjelma ja liitännäissairauksien esiintyminen (kuten ADHD, OCD, masennus tai unettomuus).
Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
Ensisijaista hoitajaa pyydetään täyttämään lasten motivaatioasteikko. Demografiset tiedot kerätään myös jokaisesta tutkimuspotilaasta.
Muut: Lasten motivaatioasteikko
Ensisijaisen hoitajan täyttämä 16 kohdan kyselylomake lasten ja nuorten motivaatiotason arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten motivaatioasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
Ensisijaisen hoitajan täyttämä 16 kohdan kyselylomake lasten ja nuorten motivaatiotason arvioimiseksi.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Aikaikkuna: Päivä 1
Lääkäri vastasi Tourette-potilaille annetusta kyselystä. Osassa 1 kysytään noin 10 tyyppistä motorista ticiä, 12 tyyppistä vokaalista ticiä (nykyinen, koskaan, alkamisikä, kuvaus). Osa 2 on vakavuusluokitus, jossa pisteytetään sekä motoriset että äänelliset tikit asteikolla 0-5 jokaiselle vakavuusasteikolle: ticien määrä, intensiteetti, taajuus, monimutkaisuus, häiriöt, heikkeneminen. Kaikkien kohteiden loppusummat lasketaan yhteen.
Päivä 1
Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Aikaikkuna: Päivä 1
Lääkäri vastasi Tourette-potilaille annetusta kyselystä. Vastaajia pyydetään ilmoittamaan, kuinka vahvasti he ovat tunteneet tietyn tavan viimeisen viikon aikana, käyttämällä Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "paljon". Vain kaksi kyselylomakkeen kohtaa liittyvät erityisesti uneen tai väsymykseen. CES-DC on validoitu pistemäärä lasten ja nuorten masennuksen arvioimiseksi
Päivä 1
Gilles de la Touretten oireyhtymän elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
Lääkäri vastasi Tourette-potilaille annetusta kyselystä. Gilles de la Touretten oireyhtymän elämänlaatuasteikko (GTS-QOL) on äskettäin validoitu pistemäärä Touretten oireyhtymää sairastavien potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Koostuu 27-kohdan GTS-spesifisestä HR-QOL-asteikosta (GTS-QOL), jossa on neljä alaasteikkoa (psykologinen, fyysinen, pakkomielteinen ja kognitiivinen).
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wissam Deeb, UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB201500989

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia