Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatia w zespole Tourette'a a zmiany jakości życia

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Florida

Apatia w zespole Tourette'a a zmiany jakości życia - wpływ leków

Zespół Tourette'a jest złożonym zaburzeniem neuropsychologicznym, w którym tiki ruchowe i głosowe są związane z wieloma współistniejącymi chorobami psychicznymi. Apatia nie była szeroko badana u pacjentów z zespołem Tourette'a. Apatia może spowodować zmniejszenie samoopieki i kontroli choroby. W tym badaniu badacze porównają występowanie apatii w populacji nastolatków z zespołem Tourette'a (w ośrodku UF zajmującym się zaburzeniami ruchowymi i neuroodbudową) z populacją kontrolną dobraną pod względem wieku i płci. Badacze ocenią także rolę leków powszechnie stosowanych w populacji Tourette'a (neuroleptyki i selektywne inhibitory receptora serotoninowego) w występowaniu apatii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół Tourette'a (TS) jest złożonym zaburzeniem neuropsychologicznym obejmującym tiki ruchowe i głosowe związane z wieloma współistniejącymi chorobami psychicznymi. Do najczęstszych chorób współistniejących należą zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zespół deficytu uwagi i nadpobudliwości ruchowej (ADHD) oraz depresja. Apatia nie była dokładnie badana w populacji z zespołem Tourette'a. Apatia jest obecnie definiowana jako obniżona motywacja, z objawami w co najmniej dwóch z trzech domen zmniejszonej inicjatywy, zmniejszonego zainteresowania i/lub zmniejszonej reakcji emocjonalnej. W badaniu oceniono częstość występowania apatii w wielu zaburzeniach ruchowych i stwierdzono, że apatia jest znacznie bardziej powszechna w zaburzeniach związanych ze spowolnionymi ruchami, takimi jak choroba Parkinsona, podczas gdy rzadziej występuje w zaburzeniach ze zwiększonymi ruchami, takimi jak choroba Huntingtona i zespół Tourette'a u dorosłych. Nie opublikowano jednak badań nad apatią u młodzieży z zespołem Tourette'a. Odstąpienie od leczenia może mieć wpływ na wyniki zdrowotne w innych stanach chorobowych. Apatia ma znaczący wpływ na jakość życia i stan zdrowia wielu pacjentów. Apatia może być bezpośrednią manifestacją procesu neuropsychologicznego (nieodłącznie związanego z chorobą) lub może być wtórna do skutków ubocznych leków, w szczególności środków przeciwdopaminergicznych i niektórych doniesień o selektywnych inhibitorach receptora serotoniny (SSRI). Konieczne jest zwrócenie większej uwagi na rozpowszechnienie i wpływ apatii w populacji nastolatków z zespołem Tourette'a, aby zbadać, czy może to być czynnik wpływający na leczenie ZT i ostatecznie na jakość życia (QOL). W leczeniu tików, jak również współistniejących chorób psychicznych, stosuje się wiele leków psychotropowych. Nie wiadomo, w jaki sposób te leki wpływają na częstość występowania apatii u pacjentów z zespołem Tourette'a.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa populacja badana obejmuje pacjentów w wieku 12-16 lat, u których zdiagnozowano zespół Tourette'a, którzy są pacjentami Centrum Zaburzeń Ruchowych Uniwersytetu Florydy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: zespół Tourette'a
  • Wiek: 12-16 lat
  • Obserwowano w CMDNR

Kryteria wyłączenia:

  • Historia porażenia mózgowego lub urazowego uszkodzenia mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z zespołem Tourette'a
Główny opiekun zostanie poproszony o wypełnienie skali motywacji dzieci. Zostaną zebrane inne środki, w tym wypełniona przez klinicystów Globalna Skala Nasilenia Tic Yale (YGTSS) - ocena nasilenia, Skala Depresji Dziecięcego Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC) i skala jakości życia zespołu Gillesa de la Tourette'a (GTS-QOL). Dane demograficzne będą również gromadzone dla każdego badanego pacjenta. Dane demograficzne będą również gromadzone dla każdego badanego pacjenta.
Inny: Skala motywacji dzieci
16-itemowy kwestionariusz do oceny poziomu motywacji dzieci i młodzieży wypełniany przez opiekuna pierwszego kontaktu.
Inny: Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Klinicyści przeprowadzili kwestionariusz skierowany do pacjentów z zespołem Tourette'a. Część 1 dotyczy 10 rodzajów tików ruchowych, 12 rodzajów tików głosowych (aktualny, kiedykolwiek, wiek wystąpienia, opis). Część 2 to ocena nasilenia tików motorycznych i głosowych w skali od 0 do 5 dla każdego elementu dotkliwości: liczby tików, intensywności, częstotliwości, złożoności, interferencji, upośledzenia. Sumy są sumowane dla wszystkich pozycji.
Inny: Studia Skala Depresji dla Dzieci (CES-DC)
Klinicyści przeprowadzili kwestionariusz skierowany do pacjentów z zespołem Tourette'a. Składający się z 20 pozycji, respondenci proszeni są o wskazanie, jak silnie czuli się w określony sposób w ciągu ostatniego tygodnia, używając skali typu Likerta, która waha się od „wcale” do „dużo”. Tylko dwie pozycje w kwestionariuszu odnoszą się konkretnie do snu lub zmęczenia. CES-DC to zwalidowana skala służąca do oceny depresji u dzieci i młodzieży
Inny: Skala jakości życia zespołu Gillesa de la Tourette'a
Klinicyści przeprowadzili kwestionariusz skierowany do pacjentów z zespołem Tourette'a. Skala jakości życia Gillesa de la Tourette'a (GTS-QOL) to niedawno zwalidowana skala służąca do oceny jakości życia pacjentów z zespołem Tourette'a. Składa się z 27-itemowej specyficznej dla GTS skali HR-QOL (GTS-QOL) z czterema podskalami (psychologiczna, fizyczna, obsesyjna i poznawcza).
Inny: Dane demograficzne
Zostaną zebrane dane obejmujące: wiek, wiek zachorowania, płeć, aktualny schemat leczenia oraz obecność chorób współistniejących (takich jak rozpoznanie ADHD, OCD, depresji lub bezsenności).
Pacjenci z cukrzycą typu 1
Główny opiekun zostanie poproszony o wypełnienie skali motywacji dzieci. Dane demograficzne będą również gromadzone dla każdego badanego pacjenta.
Inny: Skala motywacji dzieci
16-itemowy kwestionariusz do oceny poziomu motywacji dzieci i młodzieży wypełniany przez opiekuna pierwszego kontaktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala motywacji dzieci
Ramy czasowe: Dzień 1
16-itemowy kwestionariusz do oceny poziomu motywacji dzieci i młodzieży wypełniany przez opiekuna pierwszego kontaktu.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Klinicyści przeprowadzili kwestionariusz skierowany do pacjentów z zespołem Tourette'a. Część 1 dotyczy 10 rodzajów tików ruchowych, 12 rodzajów tików głosowych (aktualny, kiedykolwiek, wiek wystąpienia, opis). Część 2 to ocena nasilenia tików motorycznych i głosowych w skali od 0 do 5 dla każdego elementu dotkliwości: liczby tików, intensywności, częstotliwości, złożoności, interferencji, upośledzenia. Sumy są sumowane dla wszystkich pozycji.
Dzień 1
Studia Skala Depresji dla Dzieci (CES-DC)
Ramy czasowe: Dzień 1
Klinicyści przeprowadzili kwestionariusz skierowany do pacjentów z zespołem Tourette'a. Składający się z 20 pozycji, respondenci proszeni są o wskazanie, jak silnie czuli się w określony sposób w ciągu ostatniego tygodnia, używając skali typu Likerta, która waha się od „wcale” do „dużo”. Tylko dwie pozycje w kwestionariuszu odnoszą się konkretnie do snu lub zmęczenia. CES-DC to zwalidowana skala służąca do oceny depresji u dzieci i młodzieży
Dzień 1
Skala jakości życia zespołu Gillesa de la Tourette'a
Ramy czasowe: Dzień 1
Klinicyści przeprowadzili kwestionariusz skierowany do pacjentów z zespołem Tourette'a. Skala jakości życia Gillesa de la Tourette'a (GTS-QOL) to niedawno zwalidowana skala służąca do oceny jakości życia pacjentów z zespołem Tourette'a. Składa się z 27-itemowej specyficznej dla GTS skali HR-QOL (GTS-QOL) z czterema podskalami (psychologiczna, fizyczna, obsesyjna i poznawcza).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wissam Deeb, UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201500989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami