- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02765178
Apatie u Tourettova syndromu a změny v kvalitě života
3. července 2017 aktualizováno: University of Florida
Apatie u Tourettova syndromu a změny v kvalitě života - účinek léků
Tourettův syndrom je komplexní neuropsychologická porucha s motorickými i vokálními tiky spojená s četnými psychickými komorbiditami.
Apatie nebyla široce studována u pacientů s Tourettovým syndromem.
Apatie může mít za následek snížení sebeobsluhy a kontroly nemoci.
V této studii budou výzkumníci porovnávat výskyt apatie v populaci adolescentů s Tourettovým syndromem (v UF centru pro pohybové poruchy a neurorestoraci) s kontrolní populací odpovídající věku a pohlaví.
Vyšetřovatelé také posoudí roli běžně používaných léků v populaci Tourette (neuroleptika a selektivní inhibitory serotoninových receptorů) při výskytu apatie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tourettův syndrom (TS) je komplexní neuropsychologická porucha s motorickými i vokálními tiky spojenými s četnými psychickými komorbiditami.
Mezi nejčastější komorbidity patří obsedantně kompulzivní porucha (OCD), porucha pozornosti a hyperaktivita (ADHD) a deprese.
Apatie nebyla u populace s Tourettovým syndromem rozsáhle studována.
Apatie je v současnosti definována jako snížená motivace se symptomy v nejméně dvou ze tří domén snížené iniciativy, sníženého zájmu a/nebo snížené emoční reakce.
Studie hodnotila prevalenci apatie u vícečetných pohybových poruch a uvedla, že apatie je mnohem častější u poruch spojených se zpomalenými pohyby, jako je Parkinsonova choroba, zatímco méně častá u poruch se zvýšenými pohyby, jako je Huntingtonova choroba a Tourettův syndrom u dospělých.
Nejsou však publikovány žádné studie apatie u dospívajících pacientů s Tourettovým syndromem.
Odstoupení od léčby může ovlivnit zdravotní výsledky u jiných chorobných stavů.
Apatie má u mnoha pacientů významný vliv na kvalitu života a zdravotní výsledky.
Apatie může být přímým projevem neuropsychologického procesu (vlastního onemocnění) nebo může být sekundární k vedlejším účinkům léků, zejména antidopaminergních látek a některých zpráv o selektivních inhibitorech serotoninového receptoru (SSRI).
Je třeba věnovat další pozornost prevalenci a dopadu apatie v populaci adolescentů s Tourettovým syndromem, aby bylo možné prozkoumat, zda to může být faktor ovlivňující management TS a v konečném důsledku kvalitu života (QOL).
Při léčbě tiků a psychologických komorbidit se používá více psychotropních léků.
Jak tyto léky ovlivňují prevalenci apatie u pacientů s Tourettovým syndromem, není známo.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílová studovaná populace zahrnuje pacienty ve věku 12-16 let s diagnostikovaným Tourettovým syndromem, kteří jsou pacienty Centra pohybových poruch University of Florida.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza: Tourettův syndrom
- Věk: 12-16 let
- Sledováno na CMDNR
Kritéria vyloučení:
- Dětská mozková obrna nebo traumatické poranění mozku v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s Tourettovým syndromem
Primární pečovatel bude požádán, aby naplnil stupnici motivace dětí.
Budou shromažďována další měření, včetně klinicky vyplněné Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – skóre závažnosti, škály deprese Centra pro epidemiologické studie pro děti (CES-DC) a škály kvality života Gilles de la Tourette syndromu (GTS-QOL).
Demografické údaje budou také shromážděny pro každého pacienta ve studii.
Demografické údaje budou také shromážděny pro každého pacienta ve studii.
|
Šestnáctipoložkový dotazník k hodnocení úrovně motivace u dětí a dospívajících vyplněný primárním pečovatelem.
Lékař vyplnil dotazník podaný pacientům s Tourettem.
Část 1 se ptá na 10 typů motorických tiků, 12 typů vokálních tiků (aktuální, někdy, věk nástupu, popis).
Část 2 je hodnocení závažnosti, které hodnotí motorické i vokální tiky na stupnici 0-5 pro každou položku závažnosti: počet tiků, intenzita, frekvence, složitost, interference, poškození.
Součty se sečtou za všechny položky.
Lékař vyplnil dotazník podaný pacientům s Tourettem.
Respondenti sestávající z 20 položek jsou požádáni, aby uvedli, jak silně se během minulého týdne cítili určitým způsobem, pomocí škály Likertova typu, která se pohybuje od „vůbec ne“ po „hodně“.
Pouze dvě položky v dotazníku se týkají konkrétně spánku nebo únavy.
CES-DC je ověřené skóre pro hodnocení deprese u dětí a dospívajících
Lékař vyplnil dotazník podaný pacientům s Tourettem.
Škála kvality života Gilles de la Tourette syndromu (GTS-QOL) je nedávno ověřené skóre pro hodnocení kvality života u pacientů s Tourettovým syndromem.
Skládá se z 27-položkové škály HR-QOL specifické pro GTS (GTS-QOL) se čtyřmi subškálami (psychologická, fyzická, obsesivní a kognitivní).
Budou shromažďovány údaje včetně: věku, věku při nástupu onemocnění, pohlaví, aktuálního léčebného režimu a přítomnosti přidružených onemocnění (jako je diagnóza ADHD, OCD, deprese nebo nespavost).
|
Pacienti s diabetem 1
Primární pečovatel bude požádán, aby naplnil stupnici motivace dětí.
Demografické údaje budou také shromážděny pro každého pacienta ve studii.
|
Šestnáctipoložkový dotazník k hodnocení úrovně motivace u dětí a dospívajících vyplněný primárním pečovatelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Motivační stupnice pro děti
Časové okno: Den 1
|
Šestnáctipoložkový dotazník k hodnocení úrovně motivace u dětí a dospívajících vyplněný primárním pečovatelem.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Den 1
|
Lékař vyplnil dotazník podaný pacientům s Tourettem.
Část 1 se ptá na 10 typů motorických tiků, 12 typů vokálních tiků (aktuální, někdy, věk nástupu, popis).
Část 2 je hodnocení závažnosti, které hodnotí motorické i vokální tiky na stupnici 0-5 pro každou položku závažnosti: počet tiků, intenzita, frekvence, složitost, interference, poškození.
Součty se sečtou za všechny položky.
|
Den 1
|
Studie stupnice deprese pro děti (CES-DC)
Časové okno: Den 1
|
Lékař vyplnil dotazník podaný pacientům s Tourettem.
Respondenti sestávající z 20 položek jsou požádáni, aby uvedli, jak silně se během minulého týdne cítili určitým způsobem, pomocí škály Likertova typu, která se pohybuje od „vůbec ne“ po „hodně“.
Pouze dvě položky v dotazníku se týkají konkrétně spánku nebo únavy.
CES-DC je ověřené skóre pro hodnocení deprese u dětí a dospívajících
|
Den 1
|
Škála kvality života Gilles de la Tourette syndrom
Časové okno: Den 1
|
Lékař vyplnil dotazník podaný pacientům s Tourettem.
Škála kvality života Gilles de la Tourette syndromu (GTS-QOL) je nedávno ověřené skóre pro hodnocení kvality života u pacientů s Tourettovým syndromem.
Skládá se z 27-položkové škály HR-QOL specifické pro GTS (GTS-QOL) se čtyřmi subškálami (psychologická, fyzická, obsesivní a kognitivní).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wissam Deeb, UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Tikové poruchy
- Syndrom
- Tourettův syndrom
Další identifikační čísla studie
- IRB201500989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tourettův syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Motivační stupnice pro děti
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; American Psychological... a další spolupracovníciDokončenoSchizofrenie | Psychóza | Schizo afektivní poruchaSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsNáborRakovina | Dermatologické stavySpojené státy