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Apatia na Síndrome de Tourette e Alterações na Qualidade de Vida

3 de julho de 2017 atualizado por: University of Florida

Apatia na Síndrome de Tourette e Alterações na Qualidade de Vida - Efeito de Medicamentos

A síndrome de Tourette é um distúrbio neuropsicológico complexo com tiques motores e vocais associados a múltiplas comorbidades psicológicas. A apatia não foi amplamente estudada em pacientes com síndrome de Tourette. A apatia pode resultar na diminuição do autocuidado e no controle da doença. Neste estudo, os investigadores irão comparar a ocorrência de apatia na população de adolescentes com síndrome de Tourette (no Centro de Distúrbios do Movimento e Neurorestauração da UF) com uma população de controle pareada por idade e gênero. Os investigadores também avaliarão o papel dos medicamentos comumente usados ​​na população de Tourette (neurolépticos e inibidores seletivos dos receptores de serotonina) na ocorrência de apatia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome de Tourette (ST) é um distúrbio neuropsicológico complexo com tiques motores e vocais associados a múltiplas comorbidades psicológicas. As comorbidades mais comuns incluem transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e depressão. A apatia não foi extensivamente estudada na população com síndrome de Tourette. Apatia é atualmente definida como motivação reduzida, com sintomas em pelo menos dois dos três domínios de iniciativa reduzida, interesse reduzido e/ou capacidade de resposta emocional reduzida. Um estudo avaliou a prevalência de apatia em distúrbios do movimento múltiplo e relatou que a apatia é muito mais comum em distúrbios associados a movimentos lentos como a doença de Parkinson, enquanto menos comum em distúrbios com movimentos aumentados como a doença de Huntington e a síndrome de Tourette em adultos. No entanto, nenhum estudo de apatia em pacientes adolescentes com síndrome de Tourette foi publicado. O abandono do tratamento pode afetar os resultados de saúde em outros estados de doença. A apatia tem efeitos significativos na qualidade de vida e nos resultados de saúde em muitos pacientes. A apatia pode ser uma manifestação direta do processo neuropsicológico (intrínseco à doença) ou pode ser secundária a efeitos colaterais de medicamentos, principalmente agentes antidopaminérgicos e alguns relatos de inibidores seletivos dos receptores de serotonina (ISRS). Mais atenção à prevalência e ao impacto da apatia na população adolescente com síndrome de Tourette é necessária para explorar se isso pode ser um fator que influencia o manejo da ST e, finalmente, a qualidade de vida (QOL). Múltiplos medicamentos psicotrópicos são usados ​​no tratamento de tiques, bem como das comorbidades psicológicas. Como esses medicamentos afetam a prevalência de apatia em pacientes com síndrome de Tourette não é conhecido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população alvo do estudo inclui pacientes de 12 a 16 anos diagnosticados com Síndrome de Tourette que são pacientes do Centro de Distúrbios do Movimento da Universidade da Flórida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico: Síndrome de Tourette
  • Idade: 12-16 anos
  • Acompanhado no CMDNR

Critério de exclusão:

  • História de paralisia cerebral ou traumatismo cranioencefálico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com Síndrome de Tourette
O cuidador principal será solicitado a preencher a Escala de motivação das crianças. Outras medidas serão coletadas, incluindo uma Escala Global de Gravidade de Tique de Yale (YGTSS) - pontuação de gravidade, Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos para Crianças (CES-DC) e Escala de Qualidade de Vida da Síndrome de Gilles de la Tourette (GTS-QOL). Dados demográficos também serão coletados para cada paciente do estudo. Dados demográficos também serão coletados para cada paciente do estudo.
Outro: Escala de Motivação Infantil
Um questionário de 16 itens para avaliar o nível de motivação em crianças e adolescentes preenchido pelo cuidador principal.
Outro: Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Questionário administrado pelo clínico aos pacientes com Tourette. A Parte 1 pergunta sobre 10 tipos de tiques motores, 12 tipos de tiques vocais (atual, sempre, idade de início, descrição). A Parte 2 é uma classificação de gravidade que pontua os tiques motores e vocais em uma escala de 0 a 5 para cada item de gravidade: número de tiques, intensidade, frequência, complexidade, interferência, comprometimento. Os totais são somados para todos os itens.
Outro: Escala de Estudos de Depressão para Crianças (CES-DC)
Questionário administrado pelo clínico aos pacientes com Tourette. Composto por 20 itens, os respondentes são solicitados a indicar o quão fortemente eles se sentiram de uma certa maneira durante a última semana, usando uma escala do tipo Likert que varia de "nada" a "muito". Apenas dois itens do questionário se relacionam especificamente com sono ou fadiga. CES-DC é um escore validado para avaliar depressão em crianças e adolescentes
Outro: Escala de Qualidade de Vida da Síndrome de Gilles de la Tourette
Questionário administrado pelo clínico aos pacientes com Tourette. A Escala de Qualidade de Vida da Síndrome de Gilles de la Tourette (GTS-QOL) é um escore recentemente validado para a avaliação da qualidade de vida em pacientes com síndrome de Tourette. Composto por uma escala de HR-QOL específica para GTS de 27 itens (GTS-QOL) com quatro subescalas (psicológica, física, obsessiva e cognitiva).
Outro: Dados demográficos
Os dados serão coletados, incluindo: idade, idade no início da doença, sexo, regime atual de medicação e presença de comorbidades (como diagnóstico de TDAH, TOC, depressão ou insônia).
Pacientes com diabetes tipo 1
O cuidador principal será solicitado a preencher a Escala de motivação das crianças. Dados demográficos também serão coletados para cada paciente do estudo.
Outro: Escala de Motivação Infantil
Um questionário de 16 itens para avaliar o nível de motivação em crianças e adolescentes preenchido pelo cuidador principal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Motivação Infantil
Prazo: Dia 1
Um questionário de 16 itens para avaliar o nível de motivação em crianças e adolescentes preenchido pelo cuidador principal.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Dia 1
Questionário administrado pelo clínico aos pacientes com Tourette. A Parte 1 pergunta sobre 10 tipos de tiques motores, 12 tipos de tiques vocais (atual, sempre, idade de início, descrição). A Parte 2 é uma classificação de gravidade que pontua os tiques motores e vocais em uma escala de 0 a 5 para cada item de gravidade: número de tiques, intensidade, frequência, complexidade, interferência, comprometimento. Os totais são somados para todos os itens.
Dia 1
Escala de Estudos de Depressão para Crianças (CES-DC)
Prazo: Dia 1
Questionário administrado pelo clínico aos pacientes com Tourette. Composto por 20 itens, os respondentes são solicitados a indicar o quão fortemente eles se sentiram de uma certa maneira durante a última semana, usando uma escala do tipo Likert que varia de "nada" a "muito". Apenas dois itens do questionário se relacionam especificamente com sono ou fadiga. CES-DC é um escore validado para avaliar depressão em crianças e adolescentes
Dia 1
Escala de Qualidade de Vida da Síndrome de Gilles de la Tourette
Prazo: Dia 1
Questionário administrado pelo clínico aos pacientes com Tourette. A Escala de Qualidade de Vida da Síndrome de Gilles de la Tourette (GTS-QOL) é um escore recentemente validado para a avaliação da qualidade de vida em pacientes com síndrome de Tourette. Composto por uma escala de HR-QOL específica para GTS de 27 itens (GTS-QOL) com quatro subescalas (psicológica, física, obsessiva e cognitiva).
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wissam Deeb, UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201500989

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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