eTryton levý hlavní registr Tryton Side Branch Stent® Tmt Denovo CAD v LM a CFX arteriích (eTRYTONLM)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je ≥18 let;
2. Pacient je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI);
3. Pacient je přijatelným kandidátem na CABG;
4. Klinický průkaz ischemické choroby srdeční a/nebo pozitivní funkční registr. dokumentovaná stabilní angina pectoris (kanadská klasifikace kardiovaskulární společnosti (CCS) 1, 2, 3 nebo 4), nestabilní angina pectoris (Braunwaldova třída IB-C, IIB-C nebo IIIB-C) nebo dokumentovaná němá ischemie;
5. Jedna de novo bifurkační léze vysokého stupně s ≥50 % a 2 podle vizuálního odhadu;
6. Cílovou délku léze musí být možné pokrýt jedním stentem hlavní cévy ≥ 5,0 mm a ≤ 32 mm v hlavní cévě a ≤ 32 mm v boční větvi (vizuální odhad) a musí být pokryta jedním stentem Tryton a až jedním DES ve vedlejší větvi;
7. Průměr referenční cévy hlavní větve musí být ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm (vizuální odhad) a průměr referenční cévy boční větve musí být ≥ 2,25 mm a ≤ 3,5 mm (vizuální odhad);
8. Pokud to vyžadují místní předpisy, byl pacient informován o povaze registru, souhlasí s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí (MEC) příslušného klinického pracoviště;
9. Pacient je ochoten podřídit se následným hodnocením.

Kritéria vyloučení:

1. Žena ve fertilním věku;
2. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤30 %;
3. Důkaz akutního infarktu myokardu do 48 hodin od zamýšlené léčby;
4. Známé alergie na následující látky: Kyselina acetylsalicylová (ASA) (Aspirin®), Clopidogrel bisulfát (Plavix®.) nebo tiklopidin (Ticlid®.), Heparin, kontrastní látka (která nemůže být adekvátně premedikována);
5. Akutní nebo chronická renální dysfunkce (sérový kreatinin >2,0 mg/dl nebo >150μmol/L);
6. Cílová céva má angiografický důkaz trombu;
7. Předchozí intervenční výkon (méně než 1 rok) kdekoli v levé hlavní tepně včetně bifurkace na LAD a/nebo LCX;
8. Předpokládané použití rotační aterektomie
9. Významná (>50 %) stenóza proximální nebo distální od cílové léze, která může vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku DŮVĚRNÉ Strana 7 z 18. srpna 2015 – verze 5, která nebude léčena během indexové procedury;
10. Silně kalcifikovaná léze a/nebo kalcifikovaná léze, kterou nelze úspěšně predilovat;
11. Předchozí stent v levém hlavním;
12. Předchozí stent do 5 mm distálně od cílové léze;
13. Celková okludovaná dominantní RCA;
14. Trifurkační léze s průměrem Ramus Intermedius > 2,0 mm; průměr diagonální větve >2,0 mm v rámci 5 mm od počátku LAD; a tupý okraj > 2,0 mm průměr v rámci 5 mm od počátku LCx;
15. Pacient se v současné době účastní výzkumného registru léčiv nebo zařízení, který nedokončil primární cílový bod nebo který klinicky interferuje s aktuálními cílovými body registru.
16. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích 6 měsíců;
17. Podle názoru zkoušejícího má pacient komorbidní stav(y), který by mohl omezit pacientovu schopnost účastnit se registru, dodržování požadavků na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu registru;
18. Příjemce transplantace srdce;
19. Očekávaná délka života méně než 1 rok;
20. Braunwaldova angina pectoris třídy IA, IIA a IIA;
21. Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním;
22. Pacienti s těžkým srdečním selháním NYHA IV;-