eTryton Left Main Registry Tryton Side Branch Stent® Tmt de Denovo CAD en arterias LM y CFX (eTRYTONLM)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene ≥18 años;
2. El paciente es elegible para intervención coronaria percutánea (PCI);
3. El paciente es un candidato aceptable para CABG;
4. Evidencia clínica de cardiopatía isquémica y/o registro funcional positivo. Angina de pecho estable documentada (clasificación de la sociedad cardiovascular canadiense (CCS) 1, 2, 3 o 4), angina de pecho inestable (Braunwald Clase IB-C, IIB-C o IIIB-C) o isquemia silenciosa documentada;
5. Lesión única en bifurcación de novo de alto grado con ≥50% y 2 por estimación visual;
6. La longitud de la lesión objetivo debe poder cubrirse con un solo stent de vaso principal ≥ 5,0 mm y ≤ 32 mm en el vaso principal y ≤ 32 mm en la rama lateral (estimación visual) y ser cubierta por un stent Tryton y hasta un DES en la rama lateral;
7. El diámetro del vaso de referencia de la rama principal debe ser ≥ 2,5 mm y ≤ 4,0 mm (estimación visual) y el diámetro del vaso de referencia de la rama lateral debe ser ≥ 2,25 mm y ≤ 3,5 mm (estimación visual);
8. Si lo requieren las reglamentaciones locales, el paciente ha sido informado de la naturaleza del registro, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética Médica (MEC) correspondiente del sitio clínico respectivo;
9. El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Mujer en edad fértil;
2. fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (LVEF) ≤30%;
3. Evidencia de un infarto agudo de miocardio dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento previsto;
4. Alergias conocidas a lo siguiente: ácido acetilsalicílico (ASA) (Aspirin®), bisulfato de clopidogrel (Plavix®). o ticlopidina (Ticlid®.), Heparina, agente de contraste (que no se puede premedicar adecuadamente);
5. Disfunción renal aguda o crónica (creatinina sérica >2,0 mg/dl o >150 μmol/L);
6. El vaso objetivo tiene evidencia angiográfica de trombo;
7. Procedimiento intervencionista previo (menos de 1 año) en cualquier lugar dentro de la arteria principal izquierda, incluida la bifurcación a la LAD y/o LCX;
8. Uso previsto de la aterectomía rotacional
9. Estenosis significativa (>50 %) proximal o distal a la lesión objetivo que podría requerir revascularización o impedir la escorrentía CONFIDENCIAL Página 7 de 18 11 de agosto de 2015 - versión 5 que no se tratará durante el procedimiento índice;
10. Lesión muy calcificada y/o lesión calcificada que no se puede predilatar con éxito;
11. Stent previo en principal izquierdo;
12. Stent previo dentro de los 5 mm distales de la lesión objetivo;
13. CD dominante total ocluida;
14. Lesión de trifurcación con un diámetro de Ramus Intermedius de >2,0 mm; un diámetro de rama diagonal de >2,0 mm dentro de los 5 mm del origen de la LAD; un obtuso marginal > 2,0 mm de diámetro dentro de los 5 mm del origen de LCx;
15. El paciente participa actualmente en un registro de dispositivo o medicamento en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del registro actual.
16. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores;
17. En opinión del Investigador, el paciente tiene una o varias condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el registro, el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del registro;
18. Receptor de trasplante de corazón;
19. Esperanza de vida inferior a 1 año;
20. angina de pecho Braunwald Clase IA, IIA y IIA;
21. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave;
22. Pacientes con insuficiencia cardiaca grave NYHA IV;-