eTryton Left Main Registry Tryton Side Branch Stent® Tmt de Denovo CAD em artérias LM e CFX (eTRYTONLM)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem ≥18 anos;
2. O paciente é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP);
3. O paciente é um candidato aceitável para CABG;
4. Evidência clínica de cardiopatia isquêmica e/ou registro funcional positivo. Angina pectoris estável documentada (classificação da sociedade cardiovascular canadense (CCS) 1, 2, 3 ou 4), angina pectoris instável (Classe Braunwald IB-C, IIB-C ou IIIB-C) ou isquemia silenciosa documentada;
5. Lesão única de bifurcação de novo de alto grau com ≥50% e 2 por estimativa visual;
6. O comprimento da lesão alvo deve poder ser coberto por um único stent do vaso principal ≥ 5,0 mm e ≤ 32 mm no vaso principal e ≤ 32 mm no ramo lateral (estimativa visual) e ser coberto por um stent Tryton e até um DES no ramo lateral;
7. O diâmetro do vaso de referência do ramo principal deve ser ≥ 2,5mm e ≤ 4,0 mm (estimativa visual) e o diâmetro do vaso de referência do ramo lateral deve ser ≥ 2,25mm e ≤ 3,5 mm (estimativa visual);
8. Se exigido pelos regulamentos locais, o paciente foi informado sobre a natureza do registro, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética Médica (MEC) apropriado do respectivo centro clínico;
9. O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Mulher com potencial para engravidar;
2. fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (FEVE) ≤30%;
3. Evidência de infarto agudo do miocárdio dentro de 48 horas do tratamento pretendido;
4. Alergias conhecidas a: Ácido acetilsalicílico (AAS) (Aspirina®), Bissulfato de Clopidogrel (Plavix®.) ou Ticlopidina (Ticlid®.), Heparina, agente de contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente);
5. Disfunção renal aguda ou crônica (creatinina sérica >2,0 mg/dl ou >150μmol/L);
6. O vaso alvo tem evidência angiográfica de trombo;
7. Procedimento intervencionista anterior (menos de 1 ano) em qualquer parte da artéria principal esquerda, incluindo a bifurcação para a ADA e/ou LCX;
8. Uso antecipado de aterectomia rotacional
9. CONFIDENCIAL Página 7 de 18 11 de agosto de 2015 - versão 5 estenose significativa (>50%) proximal ou distal à lesão-alvo que pode requerer revascularização ou impedir o escoamento;
10. Lesão fortemente calcificada e/ou lesão calcificada que não pode ser pré-dilatada com sucesso;
11. Stent prévio no Esquerdo Principal;
12. Stent anterior a 5 mm distal da lesão-alvo;
13. RCA dominante ocluída total;
14. Lesão em trifurcação com diâmetro do Ramus Intermedius >2,0 mm; um diâmetro do Ramo Diagonal de >2,0 mm dentro de 5 mm da origem LAD; a Obtuso Marginal >2,0 mm de diâmetro dentro de 5 mm da origem de LCx;
15. O paciente está atualmente participando de um registro de medicamento ou dispositivo em investigação que não completou o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do registro atual.
16. AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses;
17. Na opinião do investigador, o paciente tem uma(s) condição(ões) comórbida(s) que podem limitar a capacidade do paciente de participar do registro, cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a integridade científica do registro;
18. Receptor de transplante cardíaco;
19. Esperança de vida inferior a 1 ano;
20. Braunwald Classe IA, IIA e angina de peito IIA;
21. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave;
22. Pacientes com insuficiência cardíaca grave NYHA IV;-