eTryton Left Main Registry Tryton Side Branch Stent® Tmt di Denovo CAD nelle arterie LM e CFX (eTRYTONLM)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha ≥18 anni;
2. Il paziente è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI);
3. Il paziente è un candidato accettabile per CABG;
4. Evidenza clinica di cardiopatia ischemica e/o registro funzionale positivo. Angina pectoris stabile documentata (classificazione della società cardiovascolare canadese (CCS) 1, 2, 3 o 4), angina pectoris instabile (Classe di Braunwald IB-C, IIB-C o IIIB-C) o ischemia silente documentata;
5. Singola lesione della biforcazione de novo di alto grado con ≥50% e 2 mediante stima visiva;
6. La lunghezza della lesione bersaglio deve poter essere coperta da un singolo stent del vaso principale ≥ 5,0 mm e ≤ 32 mm nel vaso principale e ≤ 32 mm nel ramo laterale (stima visiva) ed essere coperta da uno stent Tryton e fino a un DES nel ramo laterale;
7. Il diametro del vaso di riferimento del ramo principale deve essere ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm (stima visiva) e il diametro del vaso di riferimento del ramo laterale deve essere ≥ 2,25 mm e ≤ 3,5 mm (stima visiva);
8. Se richiesto dalle normative locali, il paziente è stato informato della natura del registro, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dal Comitato di etica medica (MEC) competente del rispettivo centro clinico;
9. Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Femmina in età fertile;
2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) ≤30%;
3. Evidenza di un infarto miocardico acuto entro 48 ore dal trattamento previsto;
4. Allergie note ai seguenti: Acido acetilsalicilico (ASA) (Aspirina®), Clopidogrel bisolfato (Plavix®.) o Ticlopidina (Ticlid®.), Eparina, mezzo di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato);
5. Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina sierica >2,0 mg/dl o >150μmol/L);
6. Il vaso bersaglio ha evidenza angiografica di trombo;
7. Precedente procedura interventistica (meno di 1 anno) ovunque all'interno dell'arteria principale sinistra, compresa la biforcazione al LAD e/o LCX;
8. Uso previsto di aterectomia rotazionale
9. Stenosi significativa (>50%) prossimale o distale alla lesione target che potrebbe richiedere rivascolarizzazione o impedire il run off CONFIDENZIALE Pagina 7 di 18 11 agosto 2015 - versione 5 che non sarà trattata durante la procedura di indicizzazione;
10. Lesione fortemente calcificata e/o lesione calcificata che non può essere predilata con successo;
11. Stent precedente nel Main sinistro;
12. Precedente stent entro 5 mm dalla lesione target;
13. RCA dominante occlusa totale;
14. Lesione della triforcazione con diametro del ramo intermedio >2,0 mm; un diametro del ramo diagonale >2,0 mm entro 5 mm dall'origine LAD; un margine ottuso >2,0 mm di diametro entro 5 mm dall'origine LCx;
15. Il paziente sta attualmente partecipando a un registro di farmaci o dispositivi sperimentali che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint del registro.
16. Ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti;
17. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente presenta una o più condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare al registro, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica del registro;
18. Destinatario di trapianto di cuore;
19. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
20. Braunwald Classe IA, IIA e IIA angina pectoris;
21. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave;
22. Pazienti con insufficienza cardiaca grave NYHA IV;-