eTryton Left Main Registry Tryton Side Branch Stent® Tmt Denovo CAD w tętnicach LM i CFX (eTRYTONLM)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma ≥18 lat;
2. Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
3. Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do CABG;
4. Dowody kliniczne choroby niedokrwiennej serca i/lub dodatni rejestr czynnościowy. Udokumentowana stabilna dławica piersiowa (klasyfikacja kanadyjskiego stowarzyszenia sercowo-naczyniowego (CCS) 1, 2, 3 lub 4), niestabilna dławica piersiowa (klasa Braunwalda IB-C, IIB-C lub IIIB-C) lub udokumentowane nieme niedokrwienie;
5. Pojedyncza zmiana bifurkacyjna de novo wysokiego stopnia z ≥50% i 2 na podstawie oceny wizualnej;
6. Docelowa długość zmiany musi umożliwiać pokrycie przez pojedynczy stent do naczynia głównego ≥ 5,0 mm i ≤ 32 mm w naczyniu głównym i ≤ 32 mm w odgałęzieniu bocznym (ocena wizualna) oraz być pokryta przez jeden stent Trytona i do jednego DES w gałęzi bocznej;
7. Średnica naczynia referencyjnego odgałęzienia głównego musi wynosić ≥ 2,5 mm i ≤ 4,0 mm (oszacowanie wizualne), a średnica naczynia referencyjnego odgałęzienia bocznego musi wynosić ≥ 2,25 mm i ≤ 3,5 mm (oszacowanie wizualne);
8. Jeśli wymagają tego lokalne przepisy, pacjent został poinformowany o charakterze rejestru, zgadza się z jego postanowieniami i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki Lekarskiej (MEC) odpowiedniej placówki klinicznej;
9. Pacjent jest chętny do przestrzegania ocen kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w wieku rozrodczym;
2. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤30%;
3. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 48 godzin od zamierzonego leczenia;
4. Znane alergie na: kwas acetylosalicylowy (ASA) (Aspirin®), wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®). lub tyklopidyna (Ticlid®.), Heparyna, środek kontrastowy (który nie może być poddany odpowiedniej premedykacji);
5. ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub >150 μmol/l);
6. Naczynie docelowe ma angiograficzne dowody skrzepliny;
7. Przebyty zabieg interwencyjny (mniej niż 1 rok) w dowolnym miejscu w obrębie lewej tętnicy głównej, w tym rozwidlenia do LAD i/lub LCX;
8. Przewidywane zastosowanie aterektomii rotacyjnej
9. Istotne (>50%) zwężenie proksymalne lub dystalne od ogniska docelowego, które może wymagać rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ POUFNE Strona 7 z dnia 18 sierpnia 2015 r. – wersja 5, które nie będzie leczone podczas zabiegu indeksacji;
10. Mocno zwapniona zmiana i/lub zwapniała zmiana, której nie można skutecznie wstępnie rozszerzyć;
11. Wcześniejszy stent w lewym głównym;
12. Wcześniejszy stent w odległości 5 mm dystalnie od docelowej zmiany;
13. Całkowicie okludowany dominujący RCA;
14. Zmiana trójdzielna o średnicy Ramus Intermedius >2,0 mm; a Średnica gałęzi ukośnej > 2,0 mm w odległości 5 mm od początku LAD; a Tępy margines >2,0 mm średnicy w obrębie 5 mm od początku LCx;
15. Pacjent obecnie uczestniczy w rejestrze eksperymentalnych leków lub urządzeń, które nie zakończyły pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie kolidują z aktualnymi punktami końcowymi rejestru.
16. Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
17. W opinii badacza pacjent ma współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w rejestrze, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową rejestru;
18. Odbiorca przeszczepu serca;
19. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku;
20. dławica piersiowa klasy IA, IIA i IIA Braunwalda;
21. Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca;
22. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca wg NYHA IV;-