Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bioekvivalence dvou přípravků obsahujících rosuvastatin (20 mg/tableta)

4. července 2016 aktualizováno: Verisfield UK Ltd. Greek Branch

Klíčová, otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvousekvenční, dvoudobá, dvoucestná zkřížená, bioekvivalenční studie s jednou perorální dávkou Rosuvastatin/Verisfield 20 mg potahované tablety versus Crestor/AstraZeneca 20 mg film potahované tablety u zdravých dospělých za podmínek nalačno

Účelem této studie je stanovit bioekvivalenci přípravku Rosuvastatin/Verisfield 20 mg potahované tablety a Crestor™/AstraZeneca 20 mg potahované tablety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat absorpční a dispoziční kinetiku dvou přípravků obsahujících rosuvastatin za podmínek nalačno. Tyto produkty jsou: Rosuvastatin/Verisfield 20 mg potahované tablety, testovací produkt vyrobený společností HELP S.A., Řecko a Crestor™/AstraZeneca 20 mg potahované tablety, referenční produkt vyrobený společností AstraZeneca, Spojené království. Bioekvivalence jedné 20mg dávky obou přípravků bude hodnocena porovnáním farmakokinetických parametrů odvozených z profilů plazmatické koncentrace rosuvastatinu v čase.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380056
        • Synchron Research Services Pvt. Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pochopení podstaty a účelu studia a ochota vyhovět požadavkům celého řízení.
  • Zdraví dospělí indičtí dobrovolníci ve věku od 18 do 45 let (oba včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,50 kg/m2 až ≤ 30,00 kg/m2.
  • Hemoglobin: ≥12,0 gm% pro muže a ≥11,5 gm% pro ženy.
  • Absence markerů onemocnění HIV I & II, HBsAg, HCVAb a antigen P24 test.
  • Ženy ve fertilním věku musí alespoň šest měsíců před screeningem praktikovat přijatelnou formu antikoncepce, pokud nepodstoupily bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů nebo pokud jejich mužský partner neprodělal vazektomii.
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce během studie a do vyplavení léku z těla, tj. alespoň 14 dní po poslední dávce, pokud nepodstoupily bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů nebo pokud jejich mužský partner neprodělal vasektomie.
  • Absence významného onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během laboratorních hodnocení.
  • Absence jakýchkoli onemocnění v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu.
  • Mějte normální 12svodové EKG nebo EKG s abnormalitou považovaná za klinicky nevýznamnou.
  • Proveďte normální rentgen hrudníku (P. A. pohled).
  • Nekuřáci (od posledních šesti měsíců)
  • Negativní sérové ​​β-HCG v době screeningu (pouze pro ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza / důkaz alergie nebo přecitlivělosti na rosuvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jakýkoli jiný lék.
  • Jakékoli závažné onemocnění během posledních tří měsíců nebo jakékoli významné probíhající chronické onemocnění.
  • Anamnéza nebo aktivní onemocnění jater nebo ledvin.
  • Anamnéza nebo aktivní hluboká žilní trombóza a tromboembolické poruchy.
  • Anamnéza rakoviny prsu, rakoviny endometria nebo jiné neoplazie závislé na estrogenu, endometrióza a nediagnostikované vaginální krvácení (pouze pro ženy).
  • Anamnéza zneužívání drog (včetně barbiturátů, benzodiazepinů, opioidů, kokainu, kanabinoidů a amfetaminu atd.) během posledních tří měsíců.
  • Neuropsychiatrická onemocnění v anamnéze.
  • Hypotyreóza v anamnéze.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza dědičných svalových poruch.
  • Historie myopatie.
  • Historie myalgie.
  • Anamnéza rabdomyolýzy.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu.
  • Anamnéza proteinurie.
  • Asijská populace (kromě indické).
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze.
  • Gastrointestinální onemocnění ovlivňující absorpci léčiva v anamnéze nebo v současnosti.
  • Alkoholismus v anamnéze (více než dva roky), mírní pijáci (více než tři nápoje denně).
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení během posledních tří měsíců.
  • Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil na levé nebo pravé paži.
  • Darování krve (jedna jednotka nebo 350 ml nebo více) za poslední tři měsíce.
  • Užívání jakékoli lékové terapie na předpis během posledních dvou týdnů a volně prodejných (OTC) léků nebo rostlinných produktů během posledního jednoho týdne.
  • Těhotná žena.
  • Kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací produkt
Rosuvastatin 20 mg potahované tablety
Lék: Rosuvastatin 20 mg potahované tablety
Jedna perorální dávka 20 mg
Aktivní komparátor: Referenční produkt
Crestor 20 mg potahované tablety
Lék: Crestor 20 mg potahované tablety
Jedna perorální dávka 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC0-t) od nuly (0) hodin do času (t)
Časové okno: Před dávkováním (0 hodin) a 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 10,06 hod. -dávka
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, od času nula (0) do t hodin
Před dávkováním (0 hodin) a 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 10,06 hod. -dávka
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkováním (0 hodin) a 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,2 hodiny po 0,0, 0,04, 10,04 hodin
Maximální naměřená plazmatická koncentrace
Před dávkováním (0 hodin) a 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,2 hodiny po 0,0, 0,04, 10,04 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkováním (0 hodin) a 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,2 hodiny po 0,0, 0,04, 10,04 hodin
Čas maximální naměřené plazmatické koncentrace. Pokud se maximální hodnota vyskytuje ve více než jednom časovém bodě, je tmax definován jako první časový bod s touto hodnotou
Před dávkováním (0 hodin) a 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,2 hodiny po 0,0, 0,04, 10,04 hodin
Konstanta rychlosti eliminace (Kel)
Časové okno: Před dávkováním (0 hodin) a 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,2 hodiny po 0,0, 0,04, 10,04 hodin
Zdánlivá eliminace prvního řádu nebo konečná rychlostní konstanta
Před dávkováním (0 hodin) a 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,2 hodiny po 0,0, 0,04, 10,04 hodin
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkováním (0 hodin) a 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,2 hodiny po 0,0, 0,04, 10,04 hodin
Eliminační nebo terminální poločas
Před dávkováním (0 hodin) a 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,2 hodiny po 0,0, 0,04, 10,04 hodin
Oblast pod plazmatickou koncentrací (AUC0-nekonečno) od nuly (0) hodin do nekonečna
Časové okno: Před dávkováním (0 hodin) a 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,2 hodiny po 0,0, 0,04, 10,04 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času (0) do nekonečna
Před dávkováním (0 hodin) a 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,2 hodiny po 0,0, 0,04, 10,04 hodin
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 dní
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Verisfield UK Ltd. Greek Branch

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathiria Jayesh, M.D., Synchron Research Services Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROS/2016/1278

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení