Studie zur Bestimmung der Bioäquivalenz von zwei Produkten, die Rosuvastatin (20 mg/Tablette) enthalten

Einschlusskriterien:

• Bereitschaft zur Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Verständnis für Art und Zweck der Studie und Bereitschaft, die Anforderungen des gesamten Verfahrens einzuhalten.
• Gesunde erwachsene indische Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich).
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,50 kg/m2 bis ≤ 30,00 kg/m2.
• Hämoglobin: ≥12,0 gm% für Männer und ≥11,5 gm% für Frauen.
• Fehlen von Krankheitsmarkern von HIV I & II, HBsAg, HCVAb und P24-Antigentest.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Screening mindestens sechs Monate lang eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren, es sei denn, sie hatten eine bilaterale Ovarektomie oder Eileiterunterbindung oder ihr männlicher Partner hatte eine Vasektomie.
• Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie und bis das Medikament aus dem Körper ausgewaschen ist, d. h. mindestens 14 Tage nach der letzten Einnahme, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, es sei denn, sie hatten eine bilaterale Ovarektomie oder Eileiterunterbindung oder ihr männlicher Partner hatte eine solche Vasektomie.
• Fehlen einer signifikanten Krankheit oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während der Laboruntersuchungen.
• Fehlen von Krankheiten in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung während des Screenings.
• Haben Sie ein normales 12-Kanal-EKG oder eines mit Anomalien, die als klinisch unbedeutend angesehen werden.
• Machen Sie eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (P. A.-Ansicht).
• Nichtraucher (seit letzten sechs Monaten)
• Negatives Serum-β-HCG zum Zeitpunkt des Screenings (nur für Frauen)

Ausschlusskriterien:

• Anamnestisch bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Rosuvastatin oder einem der sonstigen Bestandteile oder einem anderen Arzneimittel.
• Jede schwere Krankheit innerhalb der letzten drei Monate oder jede signifikante andauernde chronische medizinische Krankheit.
• Vorgeschichte oder aktive Leber- oder Nierenerkrankung.
• Vorgeschichte oder aktive tiefe Venenthrombose und thromboembolische Erkrankungen.
• Vorgeschichte von Brustkrebs, Endometriumkrebs oder anderen östrogenabhängigen Neoplasien, Endometriose und nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen (nur für Frauen).
• Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs (einschließlich Barbiturate, Benzodiazepine, Opioide, Kokain, Cannabinoide und Amphetamine usw.) innerhalb der letzten drei Monate.
• Geschichte neuropsychiatrischer Erkrankungen.
• Geschichte der Hypothyreose.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen.
• Geschichte der Myopathie.
• Geschichte der Myalgie.
• Geschichte der Rhabdomyolyse.
• Geschichte des Alkoholmissbrauchs.
• Geschichte der Proteinurie.
• Asiatische Bevölkerung (außer Inder).
• Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung.
• Vorgeschichte oder aktuelle Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen.
• Vorgeschichte von Alkoholismus (mehr als zwei Jahre), moderate Trinker (mehr als drei Drinks pro Tag).
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate.
• Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit der Venen im linken oder rechten Arm.
• Blutspende (eine Einheit oder 350 ml oder mehr) innerhalb der letzten drei Monate.
• Verwendung einer verschreibungspflichtigen Arzneimitteltherapie innerhalb der letzten zwei Wochen und rezeptfreier (OTC) Arzneimittel oder pflanzlicher Produkte innerhalb der letzten Woche.
• Schwangere Frau.
• Stillende Frauen.