Undersøgelse for at bestemme bioækvivalensen af to produkter, der indeholder rosuvastatin (20 mg/tablet)
En pivotal, åben-label, afbalanceret, randomiseret, to-behandling, to-sekvens, to-period, to-vejs crossover, enkelt oral dosis bioækvivalensundersøgelse af Rosuvastatin/Verisfield 20 mg filmovertrukne tabletter versus Crestor/AstraZeneca 20 mg film -overtrukne tabletter hos raske voksne under fastende forhold
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380056
- Synchron Research Services Pvt. Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forståelse af arten og formålet med undersøgelsen og vilje til at overholde kravene i hele proceduren.
- Sunde voksne, menneskelige indiske frivillige i aldersgruppen 18 til 45 år (begge inklusive).
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,50 kg/m2 til ≤ 30,00 kg/m2.
- Hæmoglobin: ≥12,0 gm% for mænd og ≥11,5 gm% for kvinder.
- Fravær af sygdomsmarkører for HIV I & II, HBsAg, HCVAb og P24 antigentest.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel form for prævention i mindst seks måneder før screening, medmindre de har fået foretaget bilateral oophorektomi eller tubal ligering, eller deres mandlige partner har fået foretaget vasektomi.
- Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at bruge acceptabel form for prævention under undersøgelsen, og indtil lægemidlet er vasket ud af kroppen, dvs. mindst 14 dage efter sidste dosering, medmindre de har fået foretaget bilateral ooforektomi eller tubal ligering, eller deres mandlige partner har haft. vasektomi.
- Fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier under laboratorieevalueringerne.
- Fravær af sygdomme i sygehistorien eller fysisk undersøgelse under screeningen.
- Har et normalt 12-aflednings-EKG eller et med abnormitet, der anses for at være klinisk ubetydelig.
- Få et normalt røntgenbillede af thorax (P.A.-visning).
- Ikke-rygere (siden sidste seks måneder)
- Negativt serum β-HCG på screeningstidspunktet (kun for kvinder)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese / tegn på allergi eller overfølsomhed over for rosuvastatin eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for ethvert andet lægemiddel.
- Enhver større sygdom inden for de sidste tre måneder eller enhver betydelig vedvarende kronisk medicinsk sygdom.
- Anamnese med eller aktiv lever- eller nyresygdom.
- Anamnese med eller aktiv dyb venetrombose og tromboemboliske lidelser.
- Anamnese med brystkræft, endometriecancer eller anden østrogenafhængig neoplasi, endometriose og udiagnosticeret vaginal blødning (kun for kvinder).
- Anamnese med stofmisbrug (herunder barbiturater, benzodiazepiner, opioider, kokain, cannabinoider og amfetamin osv.) inden for de sidste tre måneder.
- Historie om neuropsykiatriske sygdomme.
- Historie om hypothyroidisme.
- Personlig eller familiehistorie med arvelige muskelsygdomme.
- Historie om myopati.
- Myalgiens historie.
- Historie om rabdomyolyse.
- Historie om alkoholmisbrug.
- Historie om proteinuri.
- Asiatisk befolkning (undtagen indisk).
- Anamnese med interstitiel lungesygdom.
- Anamnese med eller aktuelle gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
- Historie med alkoholisme (mere end to år), moderate drikkere (mere end tre drinks om dagen).
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder.
- Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med at få adgang til vener i venstre eller højre arm.
- Donation af blod (én enhed eller 350 ml eller mere) inden for de sidste tre måneder.
- Brug af enhver receptpligtig medicinbehandling inden for de sidste to uger og håndkøbslægemidler (OTC) eller urteprodukter inden for de sidste en uge.
- Gravid kvinde.
- Ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test produkt
Rosuvastatin 20 mg filmovertrukne tabletter
|
Enkel oral dosis på 20 mg
|
|
Aktiv komparator: Reference produkt
Crestor 20 mg filmovertrukne tabletter
|
Enkel oral dosis på 20 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakoncentrationen (AUC0-t) fra nul (0) timer til tidspunkt (t)
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00 og 48,00 timer efter -dosis
|
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tid nul (0) til t timer
|
Før dosering (0 timer) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00 og 48,00 timer efter -dosis
|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 12,0,0, 0,0, 0,0 og 8,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0 timer
|
Maksimal målt plasmakoncentration
|
Før dosering (0 timer) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 12,0,0, 0,0, 0,0 og 8,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 12,0,0, 0,0, 0,0 og 8,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0 timer
|
Tid for den maksimalt målte plasmakoncentration.
Hvis den maksimale værdi forekommer på mere end et tidspunkt, er tmax defineret som det første tidspunkt med denne værdi
|
Før dosering (0 timer) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 12,0,0, 0,0, 0,0 og 8,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0 timer
|
|
Eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 12,0,0, 0,0, 0,0 og 8,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0 timer
|
Tilsyneladende førsteordens eliminering eller terminalhastighedskonstant
|
Før dosering (0 timer) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 12,0,0, 0,0, 0,0 og 8,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0 timer
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 12,0,0, 0,0, 0,0 og 8,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0 timer
|
Elimination eller terminal halveringstid
|
Før dosering (0 timer) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 12,0,0, 0,0, 0,0 og 8,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0 timer
|
|
Område under plasmakoncentrationen (AUC0-uendeligt) fra nul (0) timer til uendeligt
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 12,0,0, 0,0, 0,0 og 8,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0 timer
|
Arealet under plasmakoncentrationen kontra tid kurven fra tid (0) til uendelig
|
Før dosering (0 timer) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 12,0,0, 0,0, 0,0 og 8,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0 timer
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathiria Jayesh, M.D., Synchron Research Services Pvt. Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ROS/2016/1278
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .