Studio per determinare la bioequivalenza di due prodotti contenenti rosuvastatina (20 mg/compressa)

Criterio di inclusione:

• Disponibilità a fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
• Comprensione della natura e dello scopo dello studio e disponibilità a rispettare i requisiti dell'intera procedura.
• Volontari indiani umani adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
• Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,50 kg/m2 a ≤ 30,00 kg/m2.
• Emoglobina: ≥12,0 gm% per i maschi e ≥11,5 gm% per le femmine.
• Assenza di marcatori di malattia del test dell'antigene HIV I e II, HBsAg, HCVAb e P24.
• Le donne in età fertile devono praticare una forma accettabile di controllo delle nascite per almeno sei mesi prima dello screening, a meno che non abbiano subito ovariectomia bilaterale o legatura delle tube o il loro partner maschio abbia subito una vasectomia.
• Le donne in età fertile accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio e fino a quando il farmaco non viene lavato via dal corpo, cioè almeno 14 giorni dopo l'ultima somministrazione, a meno che non abbiano subito ovariectomia bilaterale o legatura delle tube o il loro partner maschio abbia avuto vasectomia.
• Assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante le valutazioni di laboratorio.
• Assenza di malattie nell'anamnesi o nell'esame fisico durante lo screening.
• Avere un normale ECG a 12 derivazioni o uno con anomalie considerate clinicamente insignificanti.
• Avere una normale radiografia del torace (vista P.A.).
• Non fumatori (dagli ultimi sei mesi)
• β-HCG sierica negativa al momento dello screening (solo per le donne)

Criteri di esclusione:

• Anamnesi/evidenza di allergia o ipersensibilità alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro farmaco.
• Qualsiasi malattia grave negli ultimi tre mesi o qualsiasi malattia medica cronica in corso significativa.
• Storia di o malattia epatica o renale attiva.
• Pregressa o attiva trombosi venosa profonda e disturbi tromboembolici.
• Storia di cancro al seno, cancro dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente, endometriosi e sanguinamento vaginale non diagnosticato (solo per le donne).
• Storia di abuso di droghe (inclusi barbiturici, benzodiazepine, oppioidi, cocaina, cannabinoidi e anfetamine ecc.) negli ultimi tre mesi.
• Storia delle malattie neuropsichiatriche.
• Storia di ipotiroidismo.
• Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari.
• Storia della miopatia.
• Storia della mialgia.
• Storia di rabdomiolisi.
• Storia di abuso di alcol.
• Storia di proteinuria.
• Popolazione asiatica (tranne indiana).
• Storia di malattia polmonare interstiziale.
• Precedenti o attuali malattie gastro-intestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco.
• Storia di alcolismo (più di due anni), bevitori moderati (più di tre drink al giorno).
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi tre mesi.
• Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene nel braccio sinistro o destro.
• Donazione di sangue (una unità o 350 ml o più) negli ultimi tre mesi.
• Uso di qualsiasi terapia farmacologica su prescrizione nelle ultime due settimane e farmaci da banco (OTC) o prodotti erboristici nell'ultima settimana.
• Donne incinte.
• Donne che allattano.