Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie biorównoważności dwóch produktów zawierających rozuwastatynę (20 mg/tabletkę)

4 lipca 2016 zaktualizowane przez: Verisfield UK Ltd. Greek Branch

Podstawowe, otwarte, zrównoważone, randomizowane badanie biorównoważności rozuwastatyny/Verisfield 20 mg tabletki powlekane w porównaniu z produktem Crestor/AstraZeneca 20 mg -tabletki powlekane u zdrowych osób dorosłych na czczo

Celem tego badania jest określenie biorównoważności tabletek powlekanych Rosuvastatin/Verisfield 20 mg i tabletek powlekanych Crestor™/AstraZeneca 20 mg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie kinetyki wchłaniania i dystrybucji dwóch produktów zawierających rozuwastatynę na czczo. Te produkty to: Rosuvastatin/ Verisfield 20 mg tabletki powlekane, produkt testowy wyprodukowany przez HELP S.A., Grecja i Crestor™/ AstraZeneca 20 mg tabletki powlekane, produkt referencyjny wyprodukowany przez AstraZeneca, Wielka Brytania. Biorównoważność pojedynczej dawki 20 mg obu produktów zostanie oceniona poprzez porównanie parametrów farmakokinetycznych uzyskanych z profili stężenia rozuwastatyny w osoczu w czasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380056
        • Synchron Research Services Pvt. Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zrozumienie charakteru i celu badania oraz chęć spełnienia wymogów całej procedury.
  • Zdrowi dorośli ochotnicy z Indii w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,50 kg/m2 do ≤ 30,00 kg/m2.
  • Hemoglobina: ≥12,0 gm% dla mężczyzn i ≥11,5 gm% dla kobiet.
  • Brak markerów choroby HIV I i II, HBsAg, HCVAb i test na antygen P24.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować akceptowalną formę kontroli urodzeń przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba że miały obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów lub ich partner miał wazektomię.
  • Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i do czasu wypłukania leku z organizmu, tj. co najmniej 14 dni po ostatniej dawce, chyba że miały obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów lub ich partner miał wazektomia.
  • Brak istotnej choroby lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas ocen laboratoryjnych.
  • Brak jakichkolwiek chorób w historii medycznej lub badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
  • Mieć prawidłowy 12-odprowadzeniowy EKG lub jeden z nieprawidłowościami uznanymi za nieistotne klinicznie.
  • Wykonaj normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (widok PA).
  • Niepalący (od ostatnich sześciu miesięcy)
  • Ujemny poziom β-HCG w surowicy w czasie badania przesiewowego (tylko dla kobiet)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia / dowody alergii lub nadwrażliwości na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na jakikolwiek inny lek.
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakakolwiek znacząca przewlekła choroba medyczna.
  • Historia lub czynna choroba wątroby lub nerek.
  • Historia lub czynna zakrzepica żył głębokich i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
  • Historia raka piersi, raka endometrium lub innych nowotworów estrogenozależnych, endometriozy i niezdiagnozowanych krwawień z pochwy (tylko dla kobiet).
  • Historia nadużywania narkotyków (w tym barbituranów, benzodiazepin, opioidów, kokainy, kannabinoidów i amfetaminy itp.) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Historia chorób neuropsychiatrycznych.
  • Historia niedoczynności tarczycy.
  • Osobista lub rodzinna historia dziedzicznych zaburzeń mięśniowych.
  • Historia miopatii.
  • Historia bólu mięśni.
  • Historia rabdomiolizy.
  • Historia nadużywania alkoholu.
  • Historia białkomoczu.
  • Populacja azjatycka (z wyjątkiem Indian).
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc.
  • Historia lub aktualne choroby przewodu pokarmowego wpływające na wchłanianie leków.
  • Historia alkoholizmu (więcej niż dwa lata), osoby pijące umiarkowanie (więcej niż trzy drinki dziennie).
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Historia trudności z oddaniem krwi lub trudności w dostępie do żył w lewej lub prawej ręce.
  • Oddanie krwi (jedna jednostka lub 350 ml lub więcej) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii lekowej na receptę w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz leków dostępnych bez recepty lub produktów ziołowych w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkt testowy
Rozuwastatyna 20 mg tabletki powlekane
Lek: Rozuwastatyna 20 mg tabletki powlekane
Pojedyncza dawka doustna 20 mg
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
Crestor 20 mg tabletki powlekane
Lek: Crestor 20 mg tabletki powlekane
Pojedyncza dawka doustna 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC0-t) od zera (0) godzin do czasu (t)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 4,0, 0, 8,0, 0, 8,0 -dawka
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu zero (0) do t godzin
Przed podaniem (0 godzin) i 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 4,0, 0, 8,0, 0, 8,0 -dawka
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 38,00 i po podaniu dawki
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu
Przed podaniem (0 godzin) i 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 38,00 i po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 38,00 i po podaniu dawki
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu. Jeśli maksymalna wartość występuje w więcej niż jednym punkcie czasowym, tmax jest definiowany jako pierwszy punkt czasowy z tą wartością
Przed podaniem (0 godzin) i 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 38,00 i po podaniu dawki
Stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 38,00 i po podaniu dawki
Pozorna eliminacja pierwszego rzędu lub stała szybkości końcowej
Przed podaniem (0 godzin) i 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 38,00 i po podaniu dawki
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 38,00 i po podaniu dawki
Eliminacja lub końcowy okres półtrwania
Przed podaniem (0 godzin) i 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 38,00 i po podaniu dawki
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC0-nieskończoność) od zera (0) godzin do nieskończoności
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 38,00 i po podaniu dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu (0) do nieskończoności
Przed podaniem (0 godzin) i 0,25, 0,50, 0,75, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 38,00 i po podaniu dawki
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Verisfield UK Ltd. Greek Branch

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathiria Jayesh, M.D., Synchron Research Services Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ROS/2016/1278

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami