Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení MRI biomarkerů u pankreatického duktálního adenokarcinomu

17. září 2024 aktualizováno: Columbia University

Posouzení užitečnosti makromolekulárního dynamického kontrastu se zvýšeným MRI a difúzně váženého zobrazování jako biomarkerů pro vaskulární permeabilitu a fibrózu u rakoviny pankreatu

Toto je prospektivní kohortová studie u účastníků s adenokarcinomem pankreatu, kteří podstupují chirurgickou resekci. Účastníci budou mít až dvě vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) s intravenózním kontrastem a bez něj. MRI bude provedeno buď s použitím extracelulárního kontrastního činidla, nebo s použitím makromolekulárního kontrastního činidla. Tyto kontrastní látky se rutinně používají při MRI těla a jsou v této instituci na vzorcích. Parametry budou porovnány s histopatologickými měřeními střední vaskulární denzity a stupně fibrózy. Účelem je vytvořit standardní protokol pro budoucí klinické studie léčby, který by používal parametry MRI jako kvantitativní markery účinku léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie dynamické kontrastní MRI (DCE-MRI), která zahrnuje difúzně vážené zobrazení (DWI-MRI) u účastníků s adenokarcinomem pankreatu, kteří podstupují chirurgickou resekci. Účastníci budou mít až dvě vyšetření magnetickou rezonancí s intravenózním kontrastem a bez něj. MRI bude provedeno buď s použitím extracelulárního kontrastního činidla, nebo s použitím makromolekulárního kontrastního činidla. Tyto kontrastní látky se rutinně používají při MRI těla a jsou v této instituci na vzorcích. Kvantitativní parametry objemového transferového koeficientu (Ktrans) a zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) budou vypočítány ze sekvencí MRI a každý parametr bude porovnán s histopatologickými měřeními střední vaskulární denzity a stupně fibrózy. Bude hodnocen vliv kontrastní látky (extracelulární a makromolekulární) na shodu mezi zobrazovacími parametry a histopatologií a bude hodnocena shoda v Ktrans odvozených z jednokompartmentového a dvoukompartmentového modelu. Pokud účastník není schopen dostat intravenózní kontrast kvůli renální dysfunkci nebo odmítne IV kontrast, bude pro analýzu použita nekontrastní část vyšetření. Účelem je vytvořit standardní protokol pro budoucí klinické studie léčby, který by používal parametry MRI jako kvantitativní markery účinku léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 18 let.
  2. Biopsie prokázala pankreatický duktální adenokarcinom (PDA) a/nebo pankreatickou masu se zobrazovacími znaky svědčícími pro pankreatický adenokarcinom plánovaný k chirurgické resekci.
  3. Žádné kontraindikace k MRI, jako je těžká klaustrofobie (nezmírněná perorálními antianxiolytiky) nebo kovová/mechanická zařízení v jejich těle, která nejsou považována za kompatibilní s magnetickou rezonancí (MR) při 1,5 Tesla (forma bezpečnostního screeningu MRI na oddělení)
  4. Není známa alergie na kontrastní látku na bázi gadolinia
  5. Ve studiích se zvýšeným kontrastem má účastník odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 30 mg/dl s použitím modifikace stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin (MDRD). Pokud má účastník odhadovanou GFR ≤ 30 mg/dl, může se stále zúčastnit, ale nebude mu podán žádný intravenózní kontrast.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MR zobrazení
  2. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Zdraví dobrovolníci
Normální dobrovolníci bez hmoty slinivky nebo rizikových faktorů pro rakovinu slinivky budou přijati pro optimalizaci protokolu MRI a nic víc. Nebude podán žádný intravenózní kontrast. Budou požádáni, aby leželi ve skeneru po dobu až 1 hodiny a bude provedeno nekontrastní zobrazení.
Experimentální: Pankreatická hmota nebo skupina rizikových faktorů
Účastníci s adenokarcinomem pankreatu, kteří plánují podstoupit chirurgickou resekci. Účastníci podstoupí až dvě MRI s nebo bez intravenózního kontrastu. První MRI bude provedeno s použitím extracelulární kontrastní látky a druhé o 1-14 dní později s použitím makromolekulární kontrastní látky. Pokud pacient nemůže z jakéhokoli důvodu podstoupit druhou MRI, např. není dostatek času před operací, bude pro analýzu stále použita jedna MRI s oběma kontrastními látkami.
Jiný: MRI s nebo bez intravenózního kontrastu (až 2)
Účastníci podstoupí až dvě MRI s nebo bez intravenózního kontrastu. První MRI bude provedeno s použitím extracelulární kontrastní látky a druhé o 1-14 dní později s použitím makromolekulární kontrastní látky. Pokud pacient nemůže z jakéhokoli důvodu podstoupit druhou MRI, např. není dostatek času před operací, bude pro analýzu stále použita jedna MRI s oběma kontrastními látkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi zdánlivým difúzním koeficientem (ADC) rakoviny pankreatu na základě MRI s procentem fibrózy v histopatologii
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi Ktrans rakoviny pankreatu odvozenými z dynamického kontrastu zesíleného MRI provedeného s dimegluminem gadopentetátu a střední vaskulární denzitou kvantifikovanou při histopatologii.
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Luk, MD, CUIMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAL2505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení