Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af MR-biomarkører i bugspytkirtel ductal adenokarcinom

17. september 2024 opdateret af: Columbia University

Vurdering af nytten af ​​makromolekylær dynamisk kontrastforstærket MR og diffusionsvægtet billeddannelse som biomarkører for vaskulær permeabilitet og fibrose i bugspytkirtelkræft

Dette er et prospektivt kohortestudie med deltagere med adenokarcinom i bugspytkirtlen, som gennemgår kirurgisk resektion. Deltagerne vil have op til to magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger med og uden intravenøs kontrast. MR vil blive udført ved hjælp af enten et ekstracellulært kontrastmiddel eller ved hjælp af et makromolekylært kontrastmiddel. Disse kontrastmidler bruges rutinemæssigt i krops-MR og er på formularen på denne institution. Parametre vil blive sammenlignet med histopatologiske mål for henholdsvis middel vaskulær tæthed og grad af fibrose. Formålet er at etablere en standardprotokol for fremtidige kliniske forsøg med behandlinger, der vil bruge MR-parametre som kvantitative markører for behandlingseffekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af dynamisk kontrastforstærket MRI (DCE-MRI), som omfatter diffusionsvægtet billeddannelse (DWI-MRI) hos deltagere med pancreas-adenokarcinom, som gennemgår kirurgisk resektion. Deltagerne vil have op til to MR-scanninger med og uden intravenøs kontrast. MR vil blive udført ved hjælp af enten et ekstracellulært kontrastmiddel eller ved hjælp af et makromolekylært kontrastmiddel. Disse kontrastmidler bruges rutinemæssigt i krops-MR og er på formularen på denne institution. Kvantitative parametre for volumenoverførselskoefficient (Ktrans) og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) vil blive beregnet ud fra MR-sekvenserne, og hver parameter vil blive sammenlignet med histopatologiske mål for henholdsvis middel vaskulær densitet og grad af fibrose. Kontrastmidlets (ekstracellulære og makromolekylære) indflydelse på overensstemmelse mellem billeddiagnostiske parametre og histopatologi vil blive vurderet, og overensstemmelse i Ktrans som afledt af en et-kompartment og en to-kompartment model vil blive vurderet. Hvis en deltager ikke er i stand til at modtage intravenøs kontrast på grund af nyreinsufficiens eller nægter IV-kontrast, vil den ikke-kontrastmæssige del af undersøgelsen blive brugt til analyse. Formålet er at etablere en standardprotokol for fremtidige kliniske forsøg med behandlinger, der vil bruge MR-parametre som kvantitative markører for behandlingseffekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år.
  2. Biopsi påviste pancreas duktalt adenokarcinom (PDA) og/eller en bugspytkirtelmasse med billeddiagnostiske træk, der tyder på pancreas adenokarcinom planlagt til kirurgisk resektion.
  3. Ingen kontraindikation for MR, såsom svær klaustrofobi (ikke lindret af orale anti-anxiolytika) eller metal/mekaniske anordninger i deres krop, der ikke anses for at være magnetisk resonans (MR) kompatibel med 1,5 Tesla (afdelings MRI sikkerhedsscreeningsform)
  4. Ingen kendt allergi over for gadoliniumbaseret kontrastmiddel
  5. For kontrastforstærkede undersøgelser har deltageren en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) >30 mg/dL under anvendelse af diætmodifikationen i nyresygdomsformlen (MDRD). Hvis deltageren har en estimeret GFR ≤30 mg/dL, kan de stadig deltage, men der vil ikke blive givet intravenøs kontrast.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til MR-billeddannelse
  2. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sunde frivillige
Normale frivillige uden bugspytkirtelmasse eller risikofaktorer for bugspytkirtelkræft vil blive rekrutteret til MR-protokoloptimering og intet mere. Der gives ingen intravenøs kontrast. De vil blive bedt om at ligge i scanneren i op til 1 time, og der vil blive udført ikke-kontrastbilleder.
Eksperimentel: Pancreasmasse eller risikofaktorgruppe
Deltagere med adenokarcinom i bugspytkirtlen, som planlægger at gennemgå kirurgisk resektion. Deltagerne vil gennemgå op til to MRI'er med og uden intravenøs kontrast. Den første MR vil blive udført med et ekstracellulært kontrastmiddel og den anden 1-14 dage senere med et makromolekylært kontrastmiddel. Hvis patienten af ​​en eller anden grund ikke kan gennemgå den anden MR-scanning, f.eks. ikke nok tid før operationen, vil en MRI med begge kontrastmidler stadig blive brugt til analyse.
Andet: MR'er med og uden intravenøs kontrast (op til 2)
Deltagerne vil gennemgå op til to MRI'er med og uden intravenøs kontrast. Den første MR vil blive udført med et ekstracellulært kontrastmiddel og den anden 1-14 dage senere med et makromolekylært kontrastmiddel. Hvis patienten af ​​en eller anden grund ikke kan gennemgå den anden MR-scanning, f.eks. ikke nok tid før operationen, vil en MRI med begge kontrastmidler stadig blive brugt til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) af bugspytkirtelkræft baseret på MR med procent fibrose ved histopatologi
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem Ktrans af bugspytkirtelcancer afledt af dynamisk kontrastforstærket MRI udført med gadopentetat-dimeglumin og gennemsnitlig vaskulær tæthed kvantificeret ved histopatologi.
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lyndon Luk, MD, CUIMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAL2505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger