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Avaliação prospectiva de biomarcadores de ressonância magnética em adenocarcinoma ductal pancreático

17 de setembro de 2024 atualizado por: Columbia University

Avaliação da utilidade da ressonância magnética com contraste dinâmico macromolecular e da imagem ponderada por difusão como biomarcadores para permeabilidade vascular e fibrose no câncer de pâncreas

Este é um estudo de coorte prospectivo em participantes com adenocarcinoma pancreático submetidos à ressecção cirúrgica. Os participantes terão até duas ressonâncias magnéticas (MRI) com e sem contraste intravenoso. A ressonância magnética será realizada usando um agente de contraste extracelular ou usando um agente de contraste macromolecular. Esses agentes de contraste são usados ​​rotineiramente em ressonância magnética corporal e estão no formulário desta instituição. Os parâmetros serão comparados com medidas histopatológicas de densidade vascular média e grau de fibrose, respectivamente. O objetivo é estabelecer um protocolo padrão para futuros ensaios clínicos de tratamentos que usariam parâmetros de ressonância magnética como marcadores quantitativos do efeito do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo de ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI), que inclui imagem ponderada por difusão (DWI-MRI) em participantes com adenocarcinoma pancreático que estão passando por ressecção cirúrgica. Os participantes terão até duas ressonâncias magnéticas com e sem contraste intravenoso. A ressonância magnética será realizada usando um agente de contraste extracelular ou usando um agente de contraste macromolecular. Esses agentes de contraste são usados ​​rotineiramente em ressonância magnética corporal e estão no formulário desta instituição. Parâmetros quantitativos de coeficiente de transferência de volume (Ktrans) e coeficiente de difusão aparente (ADC) serão calculados a partir das sequências de ressonância magnética e cada parâmetro será comparado com medidas histopatológicas de densidade vascular média e grau de fibrose, respectivamente. A influência do agente de contraste (extracelular e macromolecular) na concordância entre os parâmetros de imagem e histopatologia será avaliada e a concordância em Ktrans derivada de um compartimento e um modelo de dois compartimentos será avaliada. Se um participante não puder receber contraste intravenoso devido a disfunção renal ou recusar contraste IV, a parte sem contraste do exame será usada para análise. O objetivo é estabelecer um protocolo padrão para futuros ensaios clínicos de tratamentos que usariam parâmetros de ressonância magnética como marcadores quantitativos do efeito do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. > 18 anos de idade.
  2. A biópsia provou adenocarcinoma ductal pancreático (PDA) e/ou uma massa pancreática com características de imagem sugestivas de adenocarcinoma pancreático planejado para ressecção cirúrgica.
  3. Nenhuma contra-indicação para ressonância magnética, como claustrofobia grave (não aliviada por antiansiolíticos orais) ou dispositivos metálicos/mecânicos em seu corpo não considerados compatíveis com ressonância magnética (RM) a 1,5 Tesla (formulário de triagem de segurança de ressonância magnética do departamento)
  4. Nenhuma alergia conhecida ao agente de contraste à base de gadolínio
  5. Para estudos com contraste, o participante tem uma taxa de filtração glomerular (GFR) estimada > 30 mg/dL usando a modificação da dieta na fórmula de Doença Renal (MDRD). Se o participante tiver um GFR estimado ≤30 mg/dL, ele ainda pode participar, mas nenhum contraste intravenoso será administrado.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para ressonância magnética
  2. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Voluntários Saudáveis
Voluntários normais sem massa pancreática ou fatores de risco para câncer de pâncreas serão recrutados para otimização do protocolo de ressonância magnética e nada mais. Nenhum contraste intravenoso será administrado. Eles serão solicitados a permanecer no scanner por até 1 hora e imagens sem contraste serão realizadas.
Experimental: Massa Pancreática ou Grupo de Fatores de Risco
Participantes com adenocarcinoma pancreático que planejam se submeter a ressecção cirúrgica. Os participantes serão submetidos a até duas ressonâncias magnéticas com e sem contraste intravenoso. A primeira RM será realizada com contraste extracelular e a segunda 1-14 dias depois, com contraste macromolecular. Se o paciente não puder passar pela segunda ressonância magnética por qualquer motivo, por exemplo. Se não houver tempo suficiente antes da cirurgia, uma ressonância magnética com qualquer agente de contraste ainda será usada para análise.
Outro: Ressonâncias magnéticas com e sem contraste intravenoso (até 2)
Os participantes serão submetidos a até duas ressonâncias magnéticas com e sem contraste intravenoso. A primeira RM será realizada com contraste extracelular e a segunda 1-14 dias depois, com contraste macromolecular. Se o paciente não puder passar pela segunda ressonância magnética por qualquer motivo, por exemplo. Se não houver tempo suficiente antes da cirurgia, uma ressonância magnética com qualquer agente de contraste ainda será usada para análise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Correlação entre o Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) do câncer de pâncreas baseado na ressonância magnética com o percentual de fibrose na histopatologia
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Correlação entre Ktrans de câncer pancreático derivado de ressonância magnética com contraste dinâmico realizada com gadopentetato de dimeglumina e densidade vascular média quantificada na histopatologia.
Prazo: Dois anos
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lyndon Luk, MD, CUIMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAL2505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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