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Prospektive Bewertung von MRT-Biomarkern beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas

17. September 2024 aktualisiert von: Columbia University

Bewertung des Nutzens von MRT mit makromolekularem dynamischem Kontrast und diffusionsgewichteter Bildgebung als Biomarker für Gefäßpermeabilität und Fibrose bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie an Teilnehmern mit Pankreas-Adenokarzinom, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen. Bei den Teilnehmern werden bis zu zwei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) mit und ohne intravenösen Kontrast durchgeführt. Die MRT wird entweder mit einem extrazellulären Kontrastmittel oder mit einem makromolekularen Kontrastmittel durchgeführt. Diese Kontrastmittel werden routinemäßig in der Körper-MRT eingesetzt und sind in dieser Einrichtung in der Rezeptur enthalten. Die Parameter werden mit histopathologischen Messungen der mittleren Gefäßdichte bzw. des Fibrosegrades verglichen. Der Zweck besteht darin, ein Standardprotokoll für zukünftige klinische Studien zu Behandlungen zu erstellen, bei denen MRT-Parameter als quantitative Marker für den Behandlungseffekt verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur dynamischen kontrastverstärkten MRT (DCE-MRT), die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI-MRT) bei Teilnehmern mit Pankreas-Adenokarzinom umfasst, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen. Bei den Teilnehmern werden bis zu zwei MRT-Scans mit und ohne intravenösem Kontrastmittel durchgeführt. Die MRT wird entweder mit einem extrazellulären Kontrastmittel oder mit einem makromolekularen Kontrastmittel durchgeführt. Diese Kontrastmittel werden routinemäßig in der Körper-MRT eingesetzt und sind in dieser Einrichtung in der Rezeptur enthalten. Quantitative Parameter des Volumentransferkoeffizienten (Ktrans) und des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) werden aus den MRT-Sequenzen berechnet und jeder Parameter wird mit histopathologischen Messungen der mittleren Gefäßdichte bzw. des Fibrosegrades verglichen. Der Einfluss des Kontrastmittels (extrazellulär und makromolekular) auf die Übereinstimmung zwischen Bildgebungsparametern und Histopathologie wird bewertet und die Übereinstimmung in Ktrans, abgeleitet aus einem Ein-Kompartiment- und einem Zwei-Kompartiment-Modell, wird bewertet. Wenn ein Teilnehmer aufgrund einer Nierenfunktionsstörung keinen intravenösen Kontrast erhalten kann oder einen intravenösen Kontrast ablehnt, wird der kontrastfreie Teil der Untersuchung zur Analyse herangezogen. Der Zweck besteht darin, ein Standardprotokoll für zukünftige klinische Studien zu Behandlungen zu erstellen, bei denen MRT-Parameter als quantitative Marker für den Behandlungseffekt verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre alt.
  2. Die Biopsie ergab ein duktales Pankreas-Adenokarzinom (PDA) und/oder eine Raumforderung der Bauchspeicheldrüse mit bildgebenden Merkmalen, die auf ein Pankreas-Adenokarzinom schließen ließen, bei dem eine chirurgische Resektion geplant war.
  3. Keine Kontraindikationen für eine MRT, wie z. B. schwere Klaustrophobie (die durch orale Antianxiolytika nicht gelindert wird) oder Metall-/mechanische Geräte in ihrem Körper, die bei 1,5 Tesla nicht als mit Magnetresonanz (MR) kompatibel gelten (Abteilungsformular für MRT-Sicherheitsuntersuchungen)
  4. Keine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  5. Bei kontrastverstärkten Studien hat der Teilnehmer unter Verwendung der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von > 30 mg/dl. Wenn der Teilnehmer eine geschätzte GFR ≤ 30 mg/dl hat, kann er trotzdem teilnehmen, es wird jedoch kein intravenöses Kontrastmittel verabreicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für die MRT-Bildgebung
  2. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gesunde Freiwillige
Normale Freiwillige ohne Bauchspeicheldrüsenmasse oder Risikofaktoren für Bauchspeicheldrüsenkrebs werden für die Optimierung des MRT-Protokolls rekrutiert und nichts weiter. Es wird kein intravenöses Kontrastmittel verabreicht. Sie werden gebeten, bis zu einer Stunde im Scanner zu liegen, und es wird eine kontrastfreie Bildgebung durchgeführt.
Experimental: Gruppe „Pankreasmasse oder Risikofaktoren“.
Teilnehmer mit Pankreas-Adenokarzinom, die eine chirurgische Resektion planen. Die Teilnehmer werden bis zu zwei MRTs mit und ohne intravenösem Kontrastmittel unterzogen. Die erste MRT wird mit einem extrazellulären Kontrastmittel und die zweite 1–14 Tage später mit einem makromolekularen Kontrastmittel durchgeführt. Wenn sich der Patient aus irgendeinem Grund nicht der zweiten MRT unterziehen kann, z. Wenn die Zeit bis zur Operation nicht ausreicht, wird dennoch eine MRT-Untersuchung mit einem der Kontrastmittel zur Analyse durchgeführt.
Sonstiges: MRTs mit und ohne intravenösen Kontrast (bis zu 2)
Die Teilnehmer werden bis zu zwei MRTs mit und ohne intravenösem Kontrastmittel unterzogen. Die erste MRT wird mit einem extrazellulären Kontrastmittel und die zweite 1–14 Tage später mit einem makromolekularen Kontrastmittel durchgeführt. Wenn sich der Patient aus irgendeinem Grund nicht der zweiten MRT unterziehen kann, z. Wenn vor der Operation nicht genügend Zeit verbleibt, wird dennoch eine MRT-Untersuchung mit einem der Kontrastmittel zur Analyse durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) von Bauchspeicheldrüsenkrebs basierend auf MRT und dem Prozentsatz der Fibrose bei der Histopathologie
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Ktrans von Bauchspeicheldrüsenkrebs, abgeleitet aus einer dynamischen kontrastverstärkten MRT, durchgeführt mit Gadopentetat-Dimeglumin, und der mittleren Gefäßdichte, die bei der Histopathologie quantifiziert wurde.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lyndon Luk, MD, CUIMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAL2505

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