Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena biomarkerów MRI w gruczolakoraku przewodowym trzustki

17 września 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Ocena przydatności makromolekularnego MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym i obrazowania ważonego dyfuzją jako biomarkerów przepuszczalności naczyń i zwłóknienia w raku trzustki

Jest to prospektywne badanie kohortowe u uczestników z gruczolakorakiem trzustki poddawanych resekcji chirurgicznej. Uczestnicy będą mieli do dwóch skanów rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem dożylnym i bez niego. Badanie MRI zostanie wykonane przy użyciu zewnątrzkomórkowego środka kontrastowego lub makrocząsteczkowego środka kontrastowego. Te środki kontrastowe są rutynowo stosowane w badaniu MRI ciała i znajdują się na receptariuszu w tej instytucji. Parametry zostaną porównane z pomiarami histopatologicznymi odpowiednio średniej gęstości naczyń i stopnia zwłóknienia. Celem jest ustanowienie standardowego protokołu dla przyszłych badań klinicznych terapii, które wykorzystywałyby parametry MRI jako ilościowe markery efektu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI), które obejmuje obrazowanie ważone dyfuzją (DWI-MRI) u uczestników z gruczolakorakiem trzustki poddawanych resekcji chirurgicznej. Uczestnicy będą mieli do dwóch skanów MRI z dożylnym kontrastem i bez niego. Badanie MRI zostanie wykonane przy użyciu zewnątrzkomórkowego środka kontrastowego lub makrocząsteczkowego środka kontrastowego. Te środki kontrastowe są rutynowo stosowane w badaniu MRI ciała i znajdują się na receptariuszu w tej instytucji. Parametry ilościowe współczynnika przenoszenia objętości (Ktrans) i współczynnika pozornej dyfuzji (ADC) zostaną obliczone z sekwencji MRI i każdy parametr zostanie porównany z pomiarami histopatologicznymi odpowiednio średniej gęstości naczyń i stopnia zwłóknienia. Oceniony zostanie wpływ środka kontrastowego (zewnątrzkomórkowego i makrocząsteczkowego) na zgodność między parametrami obrazowania a histopatologią oraz zgodność Ktrans uzyskana z modelu jednokompartmentowego i dwukompartmentowego. Jeśli uczestnik nie może otrzymać dożylnego środka kontrastowego z powodu dysfunkcji nerek lub odmówi podania kontrastu dożylnego, do analizy zostanie wykorzystana część egzaminu bez kontrastu. Celem jest ustanowienie standardowego protokołu dla przyszłych badań klinicznych terapii, które wykorzystywałyby parametry MRI jako ilościowe markery efektu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat.
  2. Biopsja potwierdziła obecność gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDA) i/lub guza trzustki o cechach obrazowych sugerujących gruczolakoraka trzustki planowanego do resekcji chirurgicznej.
  3. Brak przeciwwskazań do MRI, takich jak ciężka klaustrofobia (nie złagodzona przez doustne leki przeciwlękowe) lub metalowe/mechaniczne urządzenia w ich ciele, które nie są uważane za kompatybilne z rezonansem magnetycznym (MR) przy 1,5 Tesli (wydziałowy formularz badania bezpieczeństwa MRI)
  4. Brak znanej alergii na środek kontrastowy na bazie gadolinu
  5. W przypadku badań ze wzmocnieniem kontrastowym, uczestnik ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 30 mg/dl przy zastosowaniu formuły dotyczącej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD). Jeśli uczestnik ma szacowany GFR ≤30 mg/dl, nadal może uczestniczyć, ale nie zostanie podany dożylny kontrast.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do obrazowania MR
  2. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zdrowi Wolontariusze
Zwykli ochotnicy bez masy trzustki lub czynników ryzyka raka trzustki będą rekrutowani do optymalizacji protokołu MRI i niczego więcej. Kontrast dożylny nie zostanie podany. Zostaną poproszeni o leżenie w skanerze przez maksymalnie 1 godzinę i zostanie wykonane obrazowanie bez kontrastu.
Eksperymentalny: Grupa masy trzustki lub czynników ryzyka
Uczestnicy z gruczolakorakiem trzustki, którzy planują poddanie się resekcji chirurgicznej. Uczestnicy zostaną poddani maksymalnie dwóm rezonansom magnetycznym z dożylnym kontrastem i bez niego. Pierwszy MRI zostanie wykonany z użyciem zewnątrzkomórkowego środka kontrastowego, a drugi 1-14 dni później z makrocząsteczkowym środkiem kontrastowym. Jeśli pacjent nie może poddać się drugiemu MRI z jakiegokolwiek powodu, np. nie ma wystarczająco dużo czasu przed operacją, jeden MRI z dowolnym środkiem kontrastowym będzie nadal używany do analizy.
Inny: MRI z dożylnym kontrastem i bez (do 2)
Uczestnicy zostaną poddani maksymalnie dwóm rezonansom magnetycznym z dożylnym kontrastem i bez niego. Pierwszy MRI zostanie wykonany z użyciem zewnątrzkomórkowego środka kontrastowego, a drugi 1-14 dni później z makrocząsteczkowym środkiem kontrastowym. Jeśli pacjent nie może poddać się drugiemu MRI z jakiegokolwiek powodu, np. nie ma wystarczająco dużo czasu przed operacją, jeden MRI z dowolnym środkiem kontrastowym będzie nadal używany do analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między pozornym współczynnikiem dyfuzji (ADC) raka trzustki na podstawie MRI z procentowym zwłóknieniem w badaniu histopatologicznym
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między Ktrans raka trzustki pochodząca z dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym wykonanego z dimegluminą gadopentetynianu a średnią gęstością naczyń oznaczoną ilościowo w histopatologii.
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lyndon Luk, MD, CUIMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAL2505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami