Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clopidogrel pro akutní ischemii nedávného nástupu (CAIRO)

10. února 2019 aktualizováno: Eman Mones Abushady, Ain Shams University

Clopidogrel Loading pro akutní ischemii nedávného nástupu (KÁHIRA)

Zhodnoťte roli naložení klopidogrelu u akutní ischemické cévní mozkové příhody při zlepšování neurologického výsledku cévní mozkové příhody v případech, kdy pacienti nebudou mít nárok na léčbu nebo intravenózní trombolýzu s rTPA, rTPA není k dispozici nebo trombektomii, nebo ji odmítnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain shams university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vůbec první projev akutní ischemické cévní mozkové příhody. Předchozí tranzitorní ischemické ataky (TIA) nejsou vyloučeny, bez ohledu na jejich frekvenci nebo závažnost
  2. Doba od podání léku nepřesáhne 9 hodin (umožňuje získat zobrazení alespoň 30 minut)
  3. Pacienti s neurčeným časem nástupu budou zahrnuti pouze v případě, že byli naposledy viděni ve stejném časovém okně (9 hodin). Nástup příhod u pacientů s koktavou mozkovou příhodou bude zvažován od počátku první klinické manifestace.
  4. Podle škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) při přijetí bude pacient nábor s NIHSS mezi 4 a 24 (oba včetně).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti způsobilí pro intravenózní (rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu) rTPA trombolýzu nebo trombektomii.
  2. Pokud je NIHSS při přijetí 3 nebo méně, 25 nebo více, nebo pacienti, u kterých se před výsledky zobrazení projevují rychle ustupující příznaky.
  3. Klinické záchvaty na počátku mrtvice.
  4. Pacienti se známou anamnézou nebo projevy jakéhokoli závažného orgánového selhání.
  5. Pacienti, kteří prodělali akutní infarkt myokardu do 1 měsíce; a/nebo vedení zasahující do aktuální studie (např. warfarin).
  6. Pacienti s aktivními malignitami a/nebo byli v posledním roce na chemo- nebo radioterapii.
  7. Pacienti s aktivním peptickým vředem a/nebo (gastrointestinálním traktem) operací GIT nebo krvácením během posledního roku.
  8. Přetrvávající nekontrolované zvracení během prvního dne přijetí.
  9. Pacienti s velkým chirurgickým zákrokem během posledních 3 měsíců.
  10. Pacienti s anamnézou místa nekontrolovaného krvácení v předchozím roce.
  11. Pacienti se známou alergií na studované léky.
  12. Pacienti se známou anamnézou přetrvávající nebo rekurentní (centrální nervové soustavy) patologie CNS (např. epilepsie, meningiom, roztroušená skleróza).
  13. Pacienti s traumatem hlavy v anamnéze s reziduálním neurologickým deficitem
  14. Pacienti, kteří jsou na pravidelném klopidogrelu během týdne před přijetím.
  15. Pacient se zvýšeným protrombinovým časem (PT) při přijetí, buď na antikoagulanciích (se zvýšeným INR > 1,3, PT > 18 sekund) nebo ne (PT > 15 sekund) nebo léky, které mohou zvýšit možnost periferního krvácení (např. kortikosteroidy).
  16. Pacienti, kteří mají indikaci k plné antikoagulaci během prvního týdne pobytu v nemocnici, budou zpětně vyloučeni.

  17. Pacienti, kteří dostávají antikoagulancia v dávkách profylaxe hluboké žilní trombózy (DVT), NEBUDOU vyloučeni:

    • Enoxaparin 40 mg/den (nebo ekvivalent).
    • Heparin s parciálním tromboplastinovým časem (PTT) nepřesahujícím 50 sekund.
    • Perorální antikoagulace s INR <1,5.
  18. Těhotenství nebo kojení
  19. Mrtvice v důsledku žilní trombózy
  20. Hemoragická mrtvice
  21. Krevní tlak < 90/60 nebo > 185/110 mmHg, pokud nereaguje na intravenózní antihypertenzní léčbu nebo vyžaduje agresivní léčbu ke snížení pod tuto hranici
  22. Arteriální punkce v nestlačitelném místě během předchozího týdne
  23. Mrtvice po zástavě srdce nebo profuzní hypotenzi.
  24. Hladina glukózy v krvi < 50 nebo > 400 mg/dl při přijetí
  25. CBC s obrazem těžké anémie (hematokrit <0,25), trombocytopenie (trombocyty < 100 000) nebo leukopenie (počet bílých krvinek < 3 000).
  26. Významná nerovnováha elektrolytů, která může být zodpovědná za současné projevy
  27. Kontraindikace zobrazování

  28. Urgentní CT mozku odhalující některé z následujících:

    • Krvácení.
    • Hlavní cerebrální nevaskulární patologie.
    • Podezření na arterio-venózní malformaci (AVM).
    • Předchozí intracerebrální krvácení nebo staré infarkty větší než 1,5 cm.
    • Masivní akutní hypodenzita v oblasti mozku odpovídající aktuálním symptomům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 900 mg klopidogrelu
67 pacientů dostane 12 tablet klopidogrelu (každá 75 mg), celkem 900 mg každý pacient
Lék: Clopidogrel
existují 2 skupiny, jedna skupina dostane 900 mg klopidogrelu a druhá 600 mg klopidogrelu
Ostatní jména:
  • Srtoka
ACTIVE_COMPARATOR: 600 mg klopidogrelu
67 pacientů dostane 8 tablet klopidogrelu (každá 75 mg) celkem 600 mg na každého pacienta a 4 tablety placeba, čímž dostane celkem 12 tablet
Lék: Clopidogrel
existují 2 skupiny, jedna skupina dostane 900 mg klopidogrelu a druhá 600 mg klopidogrelu
Ostatní jména:
  • Srtoka
PLACEBO_COMPARATOR: 400 mg aspirinu
67 pacientů dostane 4 tablety aspirinu (každá 75 mg) celkem 300 mg pro každého pacienta a 8 tablet placeba, aby dostali celkem 12 tablet
Lék: Aspirin
další skupina bude dostávat 400 mg aspirinu
Ostatní jména:
  • Aspocid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice zdvihu NIH
Časové okno: Základní stav a až 1 týden
Pacienti budou hodnoceni na časné neurologické zlepšení nebo zhoršení pomocí změny skóre NIH mrtvice. Časný neurologický výsledek
Základní stav a až 1 týden
Neurologický výsledek
Časové okno: 3 měsíce
pacienti budou hodnoceni z hlediska neurologického výsledku pomocí Modified Ranking Scale 3 měsíce po začátku
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácavé komplikace při nakládání klopidogrelu
Časové okno: 1 týden
bude následovat mozkové krvácivé komplikace pomocí CT vyšetření a systémové krvácivé komplikace (GI krvácení, hematurie atd.), které se mohou objevit po nasycovací dávce
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramez R Moustafa, MD PhD MRCP, Department of Neurology, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAIRORCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení