Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klopidogrel w ostrym niedokrwieniu o niedawnym początku (CAIRO)

10 lutego 2019 zaktualizowane przez: Eman Mones Abushady, Ain Shams University

Ładowanie klopidogrelem w przypadku ostrego niedokrwienia o niedawnym początku (CAIRO)

Ocena roli klopidogrelu nasycającego w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu w poprawie wyników neurologicznych udaru w przypadkach, gdy pacjenci nie będą kwalifikować się lub odmówią leczenia trombolizą lub dożylną rTPA, rTPA nie jest dostępna lub trombektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwsza w historii prezentacja z ostrym udarem niedokrwiennym. Wcześniejsze przejściowe ataki niedokrwienne (TIA) nie wykluczają, niezależnie od ich częstotliwości lub nasilenia
  2. Czas od zakrzepicy do podania leku nie przekracza 9 godzin (uwzględniając co najmniej 30 minut na uzyskanie obrazu)
  3. Pacjenci z nieokreślonym czasem wystąpienia zostaną uwzględnieni tylko wtedy, gdy byli ostatnio widziani dobrze w tym samym oknie czasowym (9 godzin). Początek zdarzeń u pacjentów z jąkającym się udarem będzie brany pod uwagę od początku pierwszego objawu klinicznego.
  4. Według National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) przy przyjęciu pacjent zostanie zwerbowany z NIHSS w wieku od 4 do 24 lat (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci kwalifikujący się do dożylnej (rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu) trombolizy rTPA lub trombektomii.
  2. Jeśli NIHSS przy przyjęciu wynosi 3 lub mniej, 25 lub więcej lub pacjenci, u których objawy szybko ustępują przed wynikami badań obrazowych.
  3. Napady kliniczne na początku udaru.
  4. Pacjenci ze znaną historią lub objawami jakiejkolwiek poważnej niewydolności narządowej.
  5. Pacjenci, którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca; i/lub gdy kierownictwo ingeruje w bieżące badanie (np. warfaryna).
  6. Pacjenci z aktywnymi nowotworami złośliwymi i/lub poddani chemio- lub radioterapii w ciągu ostatniego roku.
  7. Pacjenci z czynnym wrzodem trawiennym i/lub (w przewodzie pokarmowym) operacją przewodu pokarmowego lub krwawieniem w ciągu ostatniego roku.
  8. Utrzymujące się niekontrolowane wymioty w pierwszej dobie przyjęcia.
  9. Pacjenci po dużych operacjach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Pacjenci z niekontrolowanym miejscem krwawienia w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
  11. Pacjenci ze znaną alergią na badane leki.
  12. Pacjenci ze stwierdzoną utrzymującą się lub nawracającą (ośrodkowego układu nerwowego) patologią OUN (np. padaczka, oponiak, stwardnienie rozsiane).
  13. Pacjenci z urazem głowy w wywiadzie z resztkowym deficytem neurologicznym
  14. Pacjenci, którzy regularnie przyjmują klopidogrel w ciągu tygodnia przed przyjęciem.
  15. Pacjent z podwyższonym czasem protrombinowym (PT) przy przyjęciu, albo na antykoagulantach (z podwyższonym INR>1,3, PT >18 s) lub nie (PT > 15 s) lub na lekach, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo krwawienia obwodowego (np. kortykosteroidy).
  16. Pacjenci ze wskazaniem do pełnej antykoagulacji w pierwszym tygodniu pobytu w szpitalu będą retrospektywnie wykluczani.

  17. Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe w dawkach zapobiegających zakrzepicy żył głębokich (DVT) NIE będą wykluczeni:

    • Enoksaparyna 40 mg/d (lub odpowiednik).
    • Heparyna z czasem częściowej tromboplastyny ​​(PTT) nieprzekraczającym 50 sekund.
    • Doustna antykoagulacja z INR <1,5.
  18. Ciąża lub karmienie piersią
  19. Udar z powodu zakrzepicy żylnej
  20. Udar krwotoczny
  21. Ciśnienie krwi < 90/60 lub > 185/110 mmHg, jeśli nie odpowiada na dożylne leczenie przeciwnadciśnieniowe lub wymaga agresywnego leczenia w celu obniżenia go poniżej tej granicy
  22. Nakłucie tętnicy w miejscu nieuciskającym w ciągu poprzedniego tygodnia
  23. Udary po zatrzymaniu akcji serca lub obfitym niedociśnieniu.
  24. Poziom glukozy we krwi < 50 lub > 400 mg/dl przy przyjęciu
  25. CBC z obrazem ciężkiej niedokrwistości (hematokryt <0,25), trombocytopenii (liczba płytek < 100 000) lub leukopenii (liczba białych krwinek < 3 000).
  26. Znacząca nierównowaga elektrolitowa, która może odpowiadać za obecne objawy
  27. Przeciwwskazania do obrazowania

  28. Pilna tomografia komputerowa mózgu ujawniająca którekolwiek z poniższych:

    • Krwotok.
    • Poważna mózgowa patologia niezwiązana z naczyniami.
    • Podejrzenie malformacji tętniczo-żylnej (AVM).
    • Przebyty krwotok śródmózgowy lub stare zawały większe niż 1,5 cm.
    • Masywny ostry spadek gęstości w obszarze mózgu odpowiadający obecnym objawom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: 900 mg klopidogrelu
67 pacjentów otrzyma 12 tabletek klopidogrelu (każda po 75 mg), łącznie 900 mg na pacjenta
Lek: Klopidogrel
są 2 grupy jedna grupa otrzyma 900 mg klopidogrelu, a druga 600 mg klopidogrelu
Inne nazwy:
  • Srtoka
ACTIVE_COMPARATOR: 600 mg klopidogrelu
67 pacjent otrzyma łącznie 8 tabletek klopidogrelu (każdy po 75 mg) 600 mg na każdego pacjenta i 4 tabletki placebo, co łącznie daje 12 tabletek
Lek: Klopidogrel
są 2 grupy jedna grupa otrzyma 900 mg klopidogrelu, a druga 600 mg klopidogrelu
Inne nazwy:
  • Srtoka
PLACEBO_COMPARATOR: 400 mg aspiryny
67 pacjentów otrzyma łącznie 4 tabletki aspiryny (każda po 75 mg) 300 mg na każdego pacjenta i 8 tabletek placebo, co daje łącznie 12 tabletek
Lek: Aspiryna
inna grupa otrzyma 400 mg aspiryny
Inne nazwy:
  • Aspocid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali udaru mózgu NIH
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 1 tygodnia
Pacjenci będą oceniani pod kątem wczesnej poprawy lub pogorszenia stanu neurologicznego za pomocą zmiany wyniku w skali udaru NIH. Wczesny wynik neurologiczny
Wartość bazowa i do 1 tygodnia
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
pacjenci będą oceniani pod kątem wyniku neurologicznego przy użyciu zmodyfikowanej skali rankingowej po 3 miesiącach od wystąpienia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania krwotoczne po obciążeniu klopidogrelem
Ramy czasowe: 1 tydzień
będzie śledził powikłania krwotoczne do mózgu za pomocą tomografii komputerowej oraz ogólnoustrojowe powikłania krwotoczne (krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiomocz itp.), które mogą wystąpić po podaniu dawki nasycającej
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ramez R Moustafa, MD PhD MRCP, Department of Neurology, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAIRORCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami