Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrel mod akut iskæmi af nyligt debut (CAIRO)

10. februar 2019 opdateret af: Eman Mones Abushady, Ain Shams University

Clopidogrel Loading for akut iskæmi af nyligt debut (CAIRO)

Evaluer betydningen af ​​belastning af Clopidogrel i akut iskæmisk slagtilfælde for at forbedre neurologiske udfald af slagtilfælde i tilfælde, hvor patienter ikke vil være egnede til eller afslå behandling med eller intravenøs trombolyse med rTPA, rTPA er ikke tilgængelig eller trombektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første præsentation nogensinde med akut iskæmisk slagtilfælde. Tidligere forbigående iskæmiske anfald (TIA'er) er ikke udelukkende, uanset deres hyppighed eller sværhedsgrad
  2. Ictus-til-lægemiddeltiden overstiger ikke 9 timer (der giver mindst 30 minutter til at opnå billeddannelse)
  3. Patienter med ubestemt debuttidspunkt vil kun blive inkluderet, hvis de sidst er set godt inden for samme tidsvindue (9 timer). Indtræden af ​​hændelser hos patienter med stammende slagtilfælde vil blive overvejet fra begyndelsen af ​​den første kliniske manifestation.
  4. Ifølge National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved indlæggelse vil patienten blive rekrutteret med NIHSS mellem 4 og 24 (begge inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er egnede til intravenøs (rekombinant vævsplasminogenaktivator) rTPA-trombolyse eller trombektomi.
  2. Hvis NIHSS ved indlæggelse er 3 eller mindre, 25 eller mere, eller patienter, der viser hurtigt forsvindende symptomer før resultaterne af billeddiagnostik.
  3. Kliniske anfald ved starten af ​​slagtilfælde.
  4. Patienter med kendt historie eller manifestationer af større organsvigt.
  5. Patienter, der har haft akut myokardieinfarkt inden for 1 måned; og/eller at ledelsen blander sig i den aktuelle undersøgelse (f.eks. warfarin).
  6. Patienter med aktive maligniteter og/eller har været i kemo- eller strålebehandling inden for det sidste år.
  7. Patienter med aktivt mavesår og/eller (mave-tarmkanalen) GIT-operation eller blødning inden for det seneste år.
  8. Vedvarende ukontrolleret opkastning den første indlæggelsesdag.
  9. Patienter med større operation inden for de sidste 3 måneder.
  10. Patienter med anamnese med ukontrolleret blødningssted inden for det foregående år.
  11. Patienter med kendt allergi over for at studere lægemidler.
  12. Patienter med kendt historie med vedvarende eller tilbagevendende (centralnervesystemet) CNS-patologi (f. epilepsi, meningeom, dissemineret sklerose).
  13. Patienter med tidligere hovedtraume med resterende neurologisk underskud
  14. Patienter, der er på regelmæssig Clopidogrel i ugen før indlæggelsen.
  15. Patient med forhøjet protrombintid (PT) ved indlæggelse, enten på antikoagulantia (med forhøjet INR>1,3, PT >18 sekunder) eller ej (PT> 15 sekunder), eller på lægemidler, der kan øge muligheden for perifer blødning (f.eks. kortikosteroider).
  16. Patienter, der har indikation for fuld anti-koagulation i løbet af den første uge af deres hospitalsophold, vil blive udelukket retrospektivt.

  17. Patienter, der får antikoagulantia i dyb venetrombose (DVT) profylakse, vil IKKE blive udelukket:

    • Enoxaparin 40mg/d (eller tilsvarende).
    • Heparin med partiel tromboplastintid (PTT) på ikke over 50 sekunder.
    • Oral antikoagulering med INR <1,5.
  18. Graviditet eller amning
  19. Slagtilfælde på grund af venøs trombose
  20. Hæmoragisk slagtilfælde
  21. Blodtryk < 90/60 eller > 185/110 mmHg, hvis det ikke reagerer på intravenøs antihypertensiv behandling eller kræver aggressiv behandling for at reducere det under denne grænse
  22. Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for den foregående uge
  23. Slagtilfælde efter hjertestop eller kraftig hypotension.
  24. Blodsukkerniveau < 50 eller > 400 mg/dl ved indlæggelse
  25. CBC med billede af svær anæmi (Hæmatokrit <0,25), trombocytopeni (blodplader < 100.000) eller leukopeni (WBC < 3.000).
  26. Betydelig elektrolyt-ubalance, der kan forklare de præsenterende manifestationer
  27. Kontraindikationer til billeddannelse

  28. Urgent hjerne-CT afslører noget af følgende:

    • Blødning.
    • Større cerebral ikke-vaskulær patologi.
    • Mistænkt arterio-venøs misdannelse (AVM).
    • Tidligere intracerebral blødning eller gamle infarkter større end 1,5 cm.
    • Massiv akut hypodensitet i hjerneregionen svarende til de aktuelle symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 900 mg Clopidogrel
67 patienter vil modtage 12 tabletter clopidogrel (hver 75 mg) i alt 900 mg hver patient
Medicin: Clopidogrel
der er 2 grupper, den ene gruppe vil modtage 900 mg Clopidogrel og den anden vil modtage 600 mg Clopidogrel
Andre navne:
  • Srtoka
ACTIVE_COMPARATOR: 600 mg Clopidogrel
67 patienter vil modtage 8 tabletter clopidogrel (hver 75 mg) som i alt 600 mg hver patient og 4 tabletter placebo for at modtage i alt 12 tabletter
Medicin: Clopidogrel
der er 2 grupper, den ene gruppe vil modtage 900 mg Clopidogrel og den anden vil modtage 600 mg Clopidogrel
Andre navne:
  • Srtoka
PLACEBO_COMPARATOR: 400 mg aspirin
67 patienter vil modtage 4 tabletter Aspirin (hver 75 mg) i alt 300 mg for hver patient og 8 tabletter placebo for at modtage 12 tabletter i alt
Medicin: Aspirin
der er en anden gruppe, der vil modtage 400 mg aspirin
Andre navne:
  • Aspocid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​NIH-slagskala-score
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Patienter vil blive vurderet for tidlig neurologisk forbedring eller forværring ved hjælp af ændringen af ​​NIH-slagtilfældescore. Tidligt neurologisk resultat
Baseline og op til 1 uge
Neurologisk udfald
Tidsramme: 3 måneder
patienter vil blive vurderet for neurologisk udfald ved hjælp af den modificerede rangeringsskala 3 måneder efter debut
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningskomplikationer ved belastning af clopidogrel
Tidsramme: En uge
vil følge cerebrale blødningskomplikationer ved hjælp af CT-scanning og systemiske blødningskomplikationer (GI-blødning, hæmaturi osv.), der kan opstå efter ladningsdosis
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ramez R Moustafa, MD PhD MRCP, Department of Neurology, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAIRORCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger