Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreeli äskettäin alkaneen akuutin iskemian hoitoon (CAIRO)

sunnuntai 10. helmikuuta 2019 päivittänyt: Eman Mones Abushady, Ain Shams University

Klopidogreelin kuormitus äskettäin alkaneen akuutin iskemian (CAIRO) vuoksi

Arvioi klopidogreelin kuormituksen rooli akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa aivohalvauksen neurologisen lopputuloksen parantamisessa tapauksissa, joissa potilaat eivät ole kelvollisia rTPA-hoitoon tai suonensisäiseen trombolyysihoitoon tai potilaat eivät ole oikeutettuja siihen, rTPA:ta ei ole saatavilla tai trombektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
188

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11566
        • Ain shams university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensimmäinen akuutti iskeeminen aivohalvaus. Aiemmat ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA:t) eivät ole poissulkevia, riippumatta niiden esiintymistiheydestä tai vakavuudesta
  2. Ictus-aika lääkkeeseen ei saa ylittää 9 tuntia (antaen kuvan saamiseksi vähintään 30 minuuttia)
  3. Potilaat, joiden puhkeamisaika on määrittelemätön, otetaan mukaan vain, jos heidät on viimeksi nähty hyvin saman aikaikkunan sisällä (9 tuntia). Tapahtumien alkaminen potilailla, joilla on änkyttävä aivohalvaus, otetaan huomioon ensimmäisen kliinisen ilmenemismuodon alkamisesta lähtien.
  4. Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon (NIHSS) mukaan potilas rekrytoidaan 4–24-vuotiaille (molemmat mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat kelvollisia suonensisäiseen (rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori) rTPA-trombolyysi tai trombektomia.
  2. Jos NIHSS on vastaanotettaessa 3 tai vähemmän, 25 tai enemmän tai potilaat, joiden oireet häviävät nopeasti ennen kuvantamista.
  3. Kliiniset kohtaukset aivohalvauksen alkaessa.
  4. Potilaat, joilla on tiedossa tai joilla on ilmennyt merkittäviä elinvaurioita.
  5. Potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä; ja/tai johdolla, joka häiritsee nykyistä tutkimusta (esim. varfariini).
  6. Potilaat, joilla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia ja/tai jotka ovat olleet kemo- tai sädehoidossa viimeisen vuoden aikana.
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava ja/tai (ruoansulatuskanavan) GIT-leikkaus tai verenvuoto viimeisen vuoden aikana.
  8. Jatkuva hallitsematon oksentelu ensimmäisen vastaanottopäivän aikana.
  9. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  10. Potilaat, joilla on ollut hallitsematon verenvuoto edellisen vuoden aikana.
  11. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille.
  12. Potilaat, joilla tiedetään esiintyneen jatkuvaa tai toistuvaa (keskushermoston) keskushermoston patologiaa (esim. epilepsia, meningiooma, multippeliskleroosi).
  13. Potilaat, joilla on aiemmin ollut pään vamma ja jäljellä oleva neurologinen vajaus
  14. Potilaat, jotka saavat säännöllisesti Clopidogrel-hoitoa hoitoa edeltävän viikon aikana.
  15. Potilas, jolla on kohonnut protrombiiniaika (PT) vastaanotettaessa joko antikoagulantteja (koholla INR> 1,3, PT > 18 sekuntia) tai ei (PT> 15 sekuntia) tai lääkkeitä, jotka saattavat lisätä perifeerisen verenvuodon mahdollisuutta (esim. kortikosteroidit).
  16. Potilaat, joilla on käyttöaihe täydelliseen antikoagulaatiohoitoon ensimmäisen sairaalaviikon aikana, suljetaan pois takautuvasti.

  17. Potilaita, jotka saavat antikoagulantteja syvän laskimotromboosin (DVT) profylaksiannoksina, EI suljeta pois:

    • Enoksapariini 40 mg/d (tai vastaava).
    • Hepariini, jonka osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ei ylitä 50 sekuntia.
    • Oraalinen antikoagulaatio INR <1,5.
  18. Raskaus tai imetys
  19. Aivohalvaus laskimotromboosista
  20. Hemorraginen aivohalvaus
  21. Verenpaine < 90/60 tai > 185/110 mmHg, jos se ei reagoi suonensisäiseen verenpainelääkitykseen tai vaatii aggressiivista hoitoa sen alentamiseksi tämän rajan alapuolelle
  22. Valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa edellisen viikon aikana
  23. Aivohalvaukset sydämenpysähdyksen tai runsaan hypotension jälkeen.
  24. Verensokeri < 50 tai > 400 mg/dl sisäänpääsyn yhteydessä
  25. CBC, jossa kuvassa on vaikea anemia (hematokriitti <0,25), trombosytopenia (verihiutaleita < 100 000) tai leukopenia (valkosolut < 3 000).
  26. Merkittävä elektrolyyttitasapainon epätasapaino, joka voi selittää ilmenevät oireet
  27. Kuvantamisen vasta-aiheet

  28. Kiireellinen aivojen CT, joka paljastaa jonkin seuraavista:

    • Verenvuoto.
    • Merkittävä aivojen ei-vaskulaarinen patologia.
    • Epäilty valtimo-laskimoepämuodostuma (AVM).
    • Aiempi aivoverenvuoto tai vanhat yli 1,5 cm:n infarktit.
    • Massiivinen akuutti hypotiheys aivoalueella, joka vastaa nykyisiä oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: 900 mg klopidogreelia
67 potilasta saa 12 klopidogreelitablettia (kukin 75 mg), yhteensä 900 mg kukin potilas
Lääke: Klopidogreeli
on 2 ryhmää, yksi ryhmä saa 900 mg klopidogreelia ja toinen 600 mg klopidogreelia
Muut nimet:
  • Srtoka
ACTIVE_COMPARATOR: 600 mg klopidogreelia
67 potilasta saa 8 klopidogreelitablettia (jokainen 75 mg) yhteensä 600 mg kukin potilas ja 4 tablettia lumelääkettä yhteensä 12 tabletin saamiseksi.
Lääke: Klopidogreeli
on 2 ryhmää, yksi ryhmä saa 900 mg klopidogreelia ja toinen 600 mg klopidogreelia
Muut nimet:
  • Srtoka
PLACEBO_COMPARATOR: 400 mg aspiriinia
67 potilasta saa 4 tablettia aspiriinia (kukin 75 mg) yhteensä 300 mg jokaista potilasta kohden ja 8 tablettia lumelääkettä yhteensä 12 tabletin saamiseksi.
Lääke: Aspiriini
Toinen ryhmä saa 400 mg aspiriinia
Muut nimet:
  • Aspocid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH:n aivohalvausasteikkopisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
Potilaiden varhainen neurologinen paraneminen tai heikkeneminen arvioidaan NIH:n aivohalvausasteikon pistemäärän muutoksen avulla. Varhainen neurologinen lopputulos
Perustaso ja enintään 1 viikko
Neurologinen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
potilaiden neurologinen tulos arvioidaan Modified Ranking Scale -asteikolla 3 kuukauden kuluttua taudin alkamisesta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klopidogreelin lataamisen aiheuttamat verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko
seuraa aivoverenvuotokomplikaatioita TT-skannauksen avulla ja systeemisiä verenvuotokomplikaatioita (suolikanavan verenvuoto, hematuria jne.), joita voi ilmetä kyllästysannoksen jälkeen
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ain Shams University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ramez R Moustafa, MD PhD MRCP, Department of Neurology, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAIRORCT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia