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Clopidogrel para la isquemia aguda de reciente aparición (CAIRO)

10 de febrero de 2019 actualizado por: Eman Mones Abushady, Ain Shams University

Carga de Clopidogrel para Isquemia Aguda de Inicio Reciente (CAIRO)

Evaluar el papel de la carga de clopidogrel en el accidente cerebrovascular isquémico agudo para mejorar el resultado neurológico del accidente cerebrovascular en los casos en que los pacientes no serán elegibles para el tratamiento con rTPA o la trombólisis intravenosa con rTPA, o si no se dispone de rTPA o la trombectomía, o lo rechazarán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
188

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11566
        • Ain shams university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Primera presentación con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Los ataques isquémicos transitorios (AIT) previos no son excluyentes, independientemente de su frecuencia o gravedad.
  2. El tiempo de ictus a fármaco no debe exceder las 9 horas (permitiendo al menos 30 minutos para obtener imágenes)
  3. Los pacientes con tiempo de inicio indeterminado se incluirán solo si fueron vistos bien por última vez dentro de la misma ventana de tiempo (9 horas). El inicio de eventos en pacientes que presentan ictus tartamudo se considerará desde el inicio de la primera manifestación clínica.
  4. Según la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) al ingreso, el paciente será reclutado con NIHSS entre 4 y 24 (ambos inclusive).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes elegibles para trombólisis o trombectomía intravenosa (activador del plasminógeno tisular recombinante).
  2. Si NIHSS al ingreso es 3 o menos, 25 o más, o pacientes que muestran síntomas que se resuelven rápidamente antes de los resultados de las imágenes.
  3. Convulsiones clínicas al inicio del ictus.
  4. Pacientes con antecedentes conocidos o manifestaciones de cualquier falla orgánica importante.
  5. Pacientes que han tenido un infarto agudo de miocardio en el plazo de 1 mes; y/o con la gerencia interfiriendo con el estudio actual (por ej. warfarina).
  6. Pacientes con neoplasias malignas activas y/o que hayan recibido quimioterapia o radioterapia en el último año.
  7. Pacientes con úlcera péptica activa y/o cirugía GIT (tracto gastrointestinal) o sangrado en el último año.
  8. Vómitos persistentes no controlados durante el primer día de ingreso.
  9. Pacientes con cirugía mayor en los últimos 3 meses.
  10. Pacientes con antecedentes de sangrado no controlado en el año anterior.
  11. Pacientes con alergia conocida a los fármacos del estudio.
  12. Pacientes con antecedentes conocidos de patología del SNC persistente o recurrente (sistema nervioso central) (p. epilepsias, meningioma, esclerosis múltiple).
  13. Pacientes con antecedentes de traumatismo craneoencefálico con déficit neurológico residual
  14. Pacientes que reciben Clopidogrel regular durante la semana anterior al ingreso.
  15. Paciente con tiempo de protrombina (PT) elevado al ingreso, ya sea con anticoagulantes (con INR elevado > 1,3, PT > 18 segundos) o no (PT > 15 segundos), o con medicamentos que pueden aumentar la posibilidad de hemorragia periférica (p. corticosteroides).
  16. Los pacientes que tengan indicación de anticoagulación completa durante la primera semana de su estancia hospitalaria serán excluidos retrospectivamente.

  17. Los pacientes que reciban anticoagulantes en dosis profilácticas de trombosis venosa profunda (TVP) NO serán excluidos:

    • Enoxaparina 40 mg/d (o equivalente).
    • Heparina con tiempo de tromboplastina parcial (PTT) no superior a 50 segundos.
    • Anticoagulación oral con INR < 1,5.
  18. Embarazo o lactancia
  19. Ictus por trombosis venosa
  20. Ataque hemorragico
  21. Presión arterial < 90/60 o > 185/110 mmHg, si no responde a la terapia antihipertensiva intravenosa o requiere un tratamiento agresivo para reducirla por debajo de este límite
  22. Punción arterial en sitio no compresible en la última semana
  23. Accidentes cerebrovasculares después de un paro cardíaco o hipotensión profusa.
  24. Nivel de glucosa en sangre < 50 o > 400 mg/dl al ingreso
  25. Hemograma completo con cuadro de anemia severa (Hematocrito < 0,25), trombocitopenia (Plaquetas < 100.000) o leucopenia (Glóbulos blancos < 3.000).
  26. Desequilibrio electrolítico significativo que puede explicar las manifestaciones de presentación
  27. Contraindicaciones de las imágenes

  28. Tomografía computarizada cerebral urgente que revele cualquiera de los siguientes:

    • Hemorragia.
    • Patología cerebral no vascular mayor.
    • Sospecha de malformación arteriovenosa (MAV).
    • Hemorragia intracerebral previa o infartos antiguos mayores de 1,5 cm.
    • Hipodensidad aguda masiva en la región cerebral correspondiente a los síntomas actuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: 900 mg de clopidogrel
67 pacientes recibirán 12 tabletas de clopidogrel (cada una de 75 mg) como un total de 900 mg por paciente
Droga: Clopidogrel
hay 2 grupos un grupo recibirá 900 mg de Clopidogrel y el otro recibirá 600 mg de Clopidogrel
Otros nombres:
  • Srtoka
COMPARADOR_ACTIVO: 600 mg de clopidogrel
67 pacientes recibirán 8 comprimidos de clopidogrel (cada uno de 75 mg) en total 600 mg cada paciente y 4 comprimidos de placebo para recibir 12 comprimidos en total
Droga: Clopidogrel
hay 2 grupos un grupo recibirá 900 mg de Clopidogrel y el otro recibirá 600 mg de Clopidogrel
Otros nombres:
  • Srtoka
PLACEBO_COMPARADOR: 400 mg de aspirina
67 pacientes recibirán 4 tabletas de aspirina (cada una de 75 mg) como un total de 300 mg para cada paciente y 8 tabletas de placebo para recibir 12 tabletas como total
Droga: Aspirina
hay otro grupo que recibirá 400 mg de aspirina
Otros nombres:
  • Aspócido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 semana
Se evaluará a los pacientes para detectar una mejoría o un deterioro neurológico temprano utilizando el cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH. Resultado neurológico temprano
Línea de base y hasta 1 semana
Resultado neurológico
Periodo de tiempo: 3 meses
los pacientes serán evaluados para el resultado neurológico utilizando la Escala de clasificación modificada a los 3 meses después del inicio
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones hemorrágicas de la carga de clopidogrel
Periodo de tiempo: 1 semana
seguirá las complicaciones hemorrágicas cerebrales mediante tomografía computarizada y las complicaciones hemorrágicas sistémicas (hemorragia GI, hematuria, etc.) que pueden ocurrir después de la dosis de carga
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ramez R Moustafa, MD PhD MRCP, Department of Neurology, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAIRORCT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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