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Clopidogrel für akute Ischämie des letzten Ausbruchs (CAIRO)

10. Februar 2019 aktualisiert von: Eman Mones Abushady, Ain Shams University

Clopidogrel Loading for Acute Ischemia of Recent Onset (CAIRO)

Bewerten Sie die Rolle der Clopidogrel-Beladung bei akutem ischämischem Schlaganfall bei der Verbesserung des neurologischen Outcome des Schlaganfalls in Fällen, in denen Patienten für eine Behandlung mit oder eine intravenöse Thrombolyse mit rTPA, rTPA ist nicht verfügbar oder Thrombektomie nicht geeignet sind oder abgelehnt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erste Präsentation mit akutem ischämischem Schlaganfall. Frühere transitorische ischämische Attacken (TIAs) sind nicht ausgeschlossen, unabhängig von ihrer Häufigkeit oder Schwere
  2. Die Zeit zwischen Iktus und Medikament darf 9 Stunden nicht überschreiten (mindestens 30 Minuten für die Bildgebung)
  3. Patienten mit unbestimmtem Beginn werden nur dann eingeschlossen, wenn sie zuletzt innerhalb desselben Zeitfensters (9 Stunden) gut gesehen wurden. Das Einsetzen von Ereignissen bei Patienten mit stotterndem Schlaganfall wird ab dem Einsetzen der ersten klinischen Manifestation berücksichtigt.
  4. Gemäß der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bei der Aufnahme wird der Patient mit NIHSS zwischen 4 und 24 (beide einschließlich) rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine intravenöse (rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator) rTPA-Thrombolyse oder Thrombektomie geeignet sind.
  2. Wenn das NIHSS bei der Aufnahme 3 oder weniger, 25 oder mehr beträgt oder Patienten, die sich vor den Ergebnissen der Bildgebung schnell zurückbilden.
  3. Klinische Anfälle zu Beginn des Schlaganfalls.
  4. Patienten mit bekannter Anamnese oder Manifestationen eines größeren Organversagens.
  5. Patienten, die innerhalb von 1 Monat einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben; und/oder wenn das Management in die laufende Studie eingreift (z. Warfarin).
  6. Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen und/oder Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten haben.
  7. Patienten mit aktivem Magengeschwür und/oder (Magen-Darm-Trakt) Magen-Darm-Operation oder Blutungen innerhalb des letzten Jahres.
  8. Anhaltendes unkontrolliertes Erbrechen am ersten Aufnahmetag.
  9. Patienten mit größeren Operationen innerhalb der letzten 3 Monate.
  10. Patienten mit unkontrollierter Blutungsstelle in der Vorgeschichte innerhalb des Vorjahres.
  11. Patienten mit bekannter Allergie gegen Studienmedikamente.
  12. Patienten mit bekannter Anamnese einer persistierenden oder rezidivierenden (zentrales Nervensystem) ZNS-Pathologie (z. Epilepsien, Meningeome, Multiple Sklerose).
  13. Patienten mit Kopftrauma in der Vorgeschichte mit verbleibendem neurologischem Defizit
  14. Patienten, die in der Woche vor der Aufnahme regelmäßig Clopidogrel erhalten.
  15. Patient mit erhöhter Prothrombinzeit (PT) bei Aufnahme, entweder unter Antikoagulanzien (mit erhöhtem INR > 1,3, PT > 18 Sekunden) oder nicht (PT > 15 Sekunden) oder auf Medikamente, die die Möglichkeit peripherer Blutungen erhöhen könnten (z. Kortikosteroide).
  16. Patienten, bei denen in der ersten Woche ihres Krankenhausaufenthaltes eine Indikation zur vollständigen Antikoagulation besteht, werden rückwirkend ausgeschlossen.

  17. Patienten, die Antikoagulantien zur Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose (TVT) erhalten, werden NICHT ausgeschlossen:

    • Enoxaparin 40 mg/Tag (oder Äquivalent).
    • Heparin mit partieller Thromboplastinzeit (PTT) von nicht mehr als 50 Sekunden.
    • Orale Antikoagulation mit INR <1,5.
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit
  19. Schlaganfall aufgrund einer Venenthrombose
  20. Hämorrhagischer Schlaganfall
  21. Blutdruck < 90/60 oder > 185/110 mmHg, wenn er auf eine intravenöse antihypertensive Therapie nicht anspricht oder eine aggressive Behandlung erfordert, um ihn unter diesen Grenzwert zu senken
  22. Arterielle Punktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der Vorwoche
  23. Schlaganfälle nach Herzstillstand oder starker Hypotonie.
  24. Blutzuckerspiegel < 50 oder > 400 mg/dl bei Aufnahme
  25. Blutbild mit Bild einer schweren Anämie (Hämatokrit < 0,25), Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000) oder Leukopenie (WBC < 3.000).
  26. Signifikantes Elektrolytungleichgewicht, das für die vorliegenden Manifestationen verantwortlich sein kann
  27. Kontraindikationen für die Bildgebung

  28. Dringende CT des Gehirns, die Folgendes zeigt:

    • Blutung.
    • Größere zerebrale nichtvaskuläre Pathologie.
    • Verdacht auf arteriovenöse Malformation (AVM).
    • Frühere intrazerebrale Blutung oder alte Infarkte größer als 1,5 cm.
    • Massive akute Hypodensität in der Hirnregion entsprechend den aktuellen Symptomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 900mg Clopidogrel
67 Patienten erhalten 12 Tabletten Clopidogrel (je 75 mg), also insgesamt 900 mg pro Patient
Arzneimittel: Clopidogrel
Es gibt 2 Gruppen, eine Gruppe erhält 900 mg Clopidogrel und die andere 600 mg Clopidogrel
Andere Namen:
  • Srtoka
ACTIVE_COMPARATOR: 600mg Clopidogrel
67 Patienten erhalten 8 Tabletten Clopidogrel (je 75 mg) als insgesamt 600 mg pro Patient und 4 Tabletten Placebo, um insgesamt 12 Tabletten zu erhalten
Arzneimittel: Clopidogrel
Es gibt 2 Gruppen, eine Gruppe erhält 900 mg Clopidogrel und die andere 600 mg Clopidogrel
Andere Namen:
  • Srtoka
PLACEBO_COMPARATOR: 400 mg Aspirin
67 Patienten erhalten 4 Tabletten Aspirin (je 75 mg) als insgesamt 300 mg für jeden Patienten und 8 Tabletten Placebo, um insgesamt 12 Tabletten zu erhalten
Arzneimittel: Aspirin
Eine andere Gruppe erhält 400 mg Aspirin
Andere Namen:
  • Aspocid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des NIH-Schlaganfall-Scores
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Woche
Die Patienten werden anhand der Änderung des NIH-Scores auf der Schlaganfall-Skala auf eine frühe neurologische Verbesserung oder Verschlechterung untersucht. Frühes neurologisches Ergebnis
Baseline und bis zu 1 Woche
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden 3 Monate nach Beginn auf das neurologische Ergebnis unter Verwendung der modifizierten Rangskala untersucht
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungskomplikationen beim Laden von Clopidogrel
Zeitfenster: 1 Woche
folgt zerebralen Blutungskomplikationen mittels CT-Scan und systemischen Blutungskomplikationen (GI-Blutungen, Hämaturie usw.), die nach der Aufsättigungsdosis auftreten können
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ramez R Moustafa, MD PhD MRCP, Department of Neurology, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAIRORCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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