Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé zobrazování prostaty recidivující rakoviny po radioterapii (PICs)

24. března 2022 aktualizováno: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
Vyšetřovatelé se pokoušejí zjistit, zda nová forma zobrazování nazvaná 18F-DCFPyL PET/CT pomáhá lékařům při rozhodování, jak zvládnout podezření na recidivu rakoviny prostaty. Toto zobrazení využívá sken pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pomocí radioaktivního indikátoru 18F-DCFPyL, který je koncentrován v buňkách rakoviny prostaty a může potenciálně identifikovat rakovinné buňky v celém těle. Kombinace 18F-DCFPyL PET/CT může potenciálně identifikovat oblasti recidivy karcinomu prostaty, které nejsou vidět při běžném zobrazování [kostní sken, počítačová tomografie (CT) hrudníku, břicha a pánve plus multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie vyhodnotí užitečnost výzkumného restagingu pomocí 18F-DCFPyL PET/CT po konvenčním zobrazení (kostní sken, CT hrudníku, břicha a pánve plus multiparametrická pánevní MRI) při detekci prevalence metastatického onemocnění u mužů s biochemickou recidivou po radikálním radioterapie na prostatu. Způsobilí budou muži léčení primárním ozářením zevním paprskem nebo brachyterapií. Osmdesát (80) způsobilých souhlasných pacientů s biochemickou recidivou a potenciálně vhodných pro lokální záchrannou nebo cílenou ablační terapii bude registrováno a zobrazeno konvenčním zobrazením (kostní sken, CT hrudníku, břicha a pánve plus multiparametrická pánevní MRI) s následným vyšetřovacím restagingem s 18F-DCFPyL PET/CT. Charakterizující místa onemocnění identifikovaná kombinací 18F-DCFPyL PET/CT s konvenčním zobrazováním oproti samotnému 18F-DCFPyL PET/CT budou použity k prozkoumání potenciálu 18F-DCFPyL PET/CT jako jediné restagingové studie u mužů s biochemickou recidivou . Zatímco další vyšetření a léčba po restagingu bude na uvážení zkoušejícího a pacienta, skutečná léčba/management, výsledky léčby a kvalita života budou zaznamenány v elektronické databázi 6, 12, 24 a 36 měsíců po re- inscenování. Takovéto longitudinální analýzy managementu a výsledků budou užitečné při charakterizaci trajektorie onemocnění, odpovědi na léčbu a kvality života u pacientů, jejichž recidivující onemocnění je řízeno na základě komplexního restagingu pomocí kombinace konvenčního zobrazování a 18F-DCFPyL PET/CT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí zevní radioterapie nebo brachyterapie pro lokalizované onemocnění (T1-T2, Gleason < 7 a PSA < 20) nebo (T1-2, Gleason 8, prostatický specifický antigen (PSA) <10)
  • Interval do biochemického selhání více než 12 měsíců od poslední radikální terapeutické intervence
  • Biochemické selhání potvrzeno alespoň 3 po sobě jdoucími měřeními PSA, z nichž každé bylo provedeno s odstupem alespoň 1 měsíce
  • PSA v době zařazení více než nadir + 2,0 ng/ml (Phoenixova definice biochemického selhání)
  • Karnofského výkonnostní stav 70 nebo lepší [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1]
  • Celková hladina testosteronu v séru >1nmol/l (pokud byla předléčena hormonální terapií)

Kritéria vyloučení:

  • CT nebo kostní sken do 6 měsíců od zařazení
  • Pacienti, jejichž předchozí radioterapie byla aplikována s paliativním záměrem
  • Pacienti se známým metastatickým onemocněním
  • Rozsáhlé komorbidity vylučující potenciální ablativní záchranné postupy
  • Předchozí anamnéza invazivního nekutánního maligního onemocnění, pokud onemocnění neprobíhá alespoň 5 let
  • Již na systémové protinádorové léčbě (androgenní deprivace nebo chemoterapie)
  • Neschopnost splnit požadavky na zobrazování, např. neschopnost ležet na zádech po dobu jedné hodiny
  • Alergie nebo kontraindikace na kontrastní látky MRI nebo CT nebo PET indikátor, které mají být použity jako součást zobrazení
  • Nedostatečná funkce ledvin [odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT sken získaný v době restagingu pro biochemickou recidivu po primární radioterapii
Záření: 18F-DCFPyL PET/CT sken
PET/CT sken s použitím radioaktivní látky 18F-DCFPyL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce extraprostatického onemocnění
Časové okno: 2 týdny po opětovném uvedení do provozu
Počet mužů s extraprostatickým onemocněním detekovaným buď pomocí 18F-DCFPyL PET/CT nebo konvenčním zobrazením, vydělený počtem mužů podstupujících zobrazení.
2 týdny po opětovném uvedení do provozu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce extraprostatického onemocnění výlučně u 18F-DCFPyl PET/CT
Časové okno: 2 týdny po opětovném zobrazení
Počet mužů, kteří mají extraprostatické onemocnění detekované výhradně na 18F-DCFPyL PET/CT.
2 týdny po opětovném zobrazení
Detekce lézí na subjekt a celkovou populaci
Časové okno: 2 týdny po opětovném zobrazení
Počet extraprostatických lézí detekovaných pomocí 18F-DCFPyL PET/CT oproti samotnému konvenčnímu zobrazování bude porovnán na základě jednotlivých subjektů a celkové populace.
2 týdny po opětovném zobrazení
Lokalizace extraprostatických lézí
Časové okno: 2 týdny po opětovném zobrazení
Umístění extraprostatických lézí detekovaných pomocí 18F-DCFPyL PET/CT oproti konvenčnímu zobrazení.
2 týdny po opětovném zobrazení
Plánovaný management léčby založený na zobrazování re-stagingu
Časové okno: 2 týdny po opětovném zobrazení
Plánovaný management léčby založený na informacích z 18F-DCFPyL PET/CT ve srovnání s konvenčním zobrazováním, aby se charakterizoval dopad na péči o pacienta.
2 týdny po opětovném zobrazení
Skutečný léčebný management hodnocený lékařem vyplněným specifickým dotazníkem studie
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po opětovném zobrazení
Dotazník vyvinutý speciálně pro tuto studii, nazvaný Post-PET Management Form, vyplní ošetřující lékař a zaznamená jakékoli změny v léčbě na základě výsledků 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení. Možnosti léčby mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na chirurgii, radioterapii, androgenní deprivační terapii, kryoterapii a pozorování.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po opětovném zobrazení
Stav onemocnění (Je pacient naživu, zemřel, má aktivní onemocnění nebo nemá žádné známky onemocnění?)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po opětovném zobrazení
Vyšetřovatelé chtějí přibližně v ročních intervalech určit, zda je pacient naživu, zemřel, má aktivní onemocnění nebo nemá žádné známky onemocnění. Zdroj těchto dat může pocházet z lékařských poznámek, laboratorních testů, zobrazovacích zpráv, patologických zpráv nebo přímo od pacienta.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po opětovném zobrazení
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po opětovném zobrazení
Kvalita života se měří pomocí standardizovaných dotazníků Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate (FACT-P) a Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po opětovném zobrazení
Zátěž nemocí měřená biomarkery v séru a moči oproti zobrazování
Časové okno: Základní linie
Výchozí sérum a moč budou získány pro budoucí korelativní studie nových biomarkerů zátěže onemocněním pro srovnání s mírami zátěže nemocí poskytovanými zobrazováním.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ontario Institute for Cancer Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PICS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení