Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret prostatabilleddannelse af tilbagevendende kræft efter strålebehandling (PICs)

24. marts 2022 opdateret af: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
Efterforskerne forsøger at afgøre, om en ny form for billeddannelse kaldet 18F-DCFPyL PET/CT er nyttig for læger, når de skal beslutte, hvordan de skal håndtere formodet tilbagefald af prostatacancer. Denne billeddannelse bruger en Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scanning ved hjælp af en radioaktiv tracer 18F-DCFPyL, der er koncentreret i prostatacancerceller og potentielt kan identificere kræftceller i hele kroppen. Kombinationen af ​​18F-DCFPyL PET/CT kan potentielt identificere områder med recidiv af prostatacancer, der ikke ses ved sædvanlig billeddannelse [knoglescanning, computertomografi (CT) thorax, abdomen og bækken, plus multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere nytten af ​​undersøgelsesgenoptagelse med 18F-DCFPyL PET/CT efter konventionel billeddannelse (knoglescanning, CT thorax, abdomen og bækken plus multiparametrisk bækken-MRI) til påvisning af forekomsten af ​​metastatisk sygdom blandt mænd med biokemisk tilbagefald efter radikal strålebehandling til prostata. Mænd behandlet med primær stråling med ekstern stråle eller brachyterapi vil være berettiget. Firs (80) kvalificerede samtykkende patienter med biokemisk tilbagefald og potentielt egnede til lokal redning eller målrettede ablative terapier vil blive registreret og afbildet med konventionel billeddannelse (knoglescanning, CT thorax, abdomen og bækken plus multiparametrisk bækken-MRI) efterfulgt af undersøgelsesgenoptagelse med 18F-DCFPyL PET/CT. Karakteriserende sygdomssteder identificeret ved kombinationen af ​​18F-DCFPyL PET/CT med konventionel billeddannelse versus 18F-DCFPyL PET/CT alene vil blive brugt til at udforske potentialet af 18F-DCFPyL PET/CT som en enkelt genopbygningsundersøgelse hos mænd med biokemisk recidiv . Mens yderligere undersøgelse og behandling efter genoptagelse vil være efter investigator og patientens skøn, vil den faktiske behandling/behandling, behandlingsresultater og livskvalitet blive registreret i en elektronisk database 6, 12, 24 og 36 måneder efter gen- iscenesættelse. Sådanne longitudinelle analyser af håndtering og resultater vil være nyttige til at karakterisere sygdomsforløbet, respons på behandling og livskvalitet for patienter, hvis tilbagevendende sygdom håndteres baseret på omfattende genopbygning ved hjælp af kombinationen af ​​konventionel billeddannelse og 18F-DCFPyL PET/CT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ekstern strålebehandling eller brachyterapi for lokaliseret sygdom (T1-T2, Gleason < 7 og PSA < 20) eller (T1-2, Gleason 8, prostataspecifikt antigen (PSA) <10)
  • Interval til biokemisk svigt mere end 12 måneder fra sidste radikale terapeutiske intervention
  • Biokemisk svigt bekræftet på mindst 3 på hinanden følgende PSA-målinger hver taget med mindst 1 måneds mellemrum
  • PSA på tidspunktet for tilmelding mere end nadir+2,0ng/ml (Phoenix definition af biokemisk svigt)
  • Karnofsky præstationsstatus 70 eller bedre [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1]
  • Samlet serumtestosteronniveau >1nmol/l (hvis forudgående behandling med hormonbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • CT- eller knoglescanning inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Patienter, hvis tidligere strålebehandling blev leveret med palliativ hensigt
  • Patienter med kendt metastatisk sygdom
  • Omfattende komorbiditeter, der udelukker potentielle ablative bjærgningsprocedurer
  • Tidligere invasiv ikke-kutan malign sygdom, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år
  • Allerede i systemisk kræftbehandling (androgenmangel eller kemoterapi)
  • Manglende evne til at overholde billeddannelseskravene f.eks. manglende evne til at ligge på ryggen i en time
  • Allergi eller kontraindikation over for MR- eller CT-kontrastmidler eller PET-sporstof, der skal bruges som en del af billeddannelsen
  • Utilstrækkelig nyrefunktion [estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT-scanning opnået på tidspunktet for genoptagelse for biokemisk recidiv efter primær strålebehandling
Stråling: 18F-DCFPyL PET/CT-scanning
PET/CT-scanning med det radioaktive middel 18F-DCFPyL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af ekstraprostatisk sygdom
Tidsramme: 2 uger efter re-iscenesættelse
Antal mænd med ekstraprostatasygdom påvist ved enten 18F-DCFPyL PET/CT eller konventionel billeddannelse, divideret med antallet af mænd, der gennemgår billeddiagnostik.
2 uger efter re-iscenesættelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af ekstraprostatisk sygdom eksklusivt for 18F-DCFPyl PET/CT
Tidsramme: 2 uger efter re-iscenesættelse billeddannelse
Antal mænd, der har ekstraprostatisk sygdom udelukkende påvist på 18F-DCFPyL PET/CT.
2 uger efter re-iscenesættelse billeddannelse
Påvisning af læsioner pr. individ og samlet population
Tidsramme: 2 uger efter re-iscenesættelse billeddannelse
Antallet af ekstraprostatiske læsioner detekteret af 18F-DCFPyL PET/CT versus konventionel billeddannelse alene vil blive sammenlignet på basis af individ og samlet population.
2 uger efter re-iscenesættelse billeddannelse
Placering af ekstraprostatiske læsioner
Tidsramme: 2 uger efter re-iscenesættelse billeddannelse
Placeringen af ​​ekstraprostatiske læsioner påvist af 18F-DCFPyL PET/CT versus konventionel billeddannelse.
2 uger efter re-iscenesættelse billeddannelse
Planlagt behandlingsledelse baseret på re-stage billeddannelse
Tidsramme: 2 uger efter re-iscenesættelse billeddannelse
Planlagt behandlingsstyring baseret på informationen fra 18F-DCFPyL PET/CT sammenlignet med konventionel billeddiagnostik, for at karakterisere indvirkningen på patientbehandlingen.
2 uger efter re-iscenesættelse billeddannelse
Faktisk behandlingsledelse vurderet af læge gennemførte undersøgelsesspecifikke spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter re-iscenesættelse af billeddannelse
Et spørgeskema udviklet specifikt til undersøgelsen, kaldet Post-PET Management Form, vil blive udfyldt af den behandlende læge, og notere eventuelle ændringer i behandlingen baseret på resultaterne af 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelsen. Behandlingsmuligheder kan omfatte, men er ikke begrænset til, kirurgi, strålebehandling, androgen-deprivationsterapi, kryoterapi og observation.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter re-iscenesættelse af billeddannelse
Sygdomsstatus (Er patienten i live, død, har aktiv sygdom eller ingen tegn på sygdom?)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter re-iscenesættelse af billeddannelse
Efterforskerne ønsker at afgøre, om patienten er i live, død, har aktiv sygdom eller ingen tegn på sygdom, med cirka årlige intervaller. Kilden til disse data kan komme fra lægenotater, laboratorietests, billeddiagnostiske rapporter, patologirapporter eller direkte fra patienten.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter re-iscenesættelse af billeddannelse
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter re-iscenesættelse af billeddannelse
Livskvalitet måles ved hjælp af de funktionelle vurderinger af kræftterapi - prostata (FACT-P) og udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) standardiserede spørgeskemaer.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter re-iscenesættelse af billeddannelse
Sygdomsbyrde målt ved serum- og urinbiomarkører versus billeddannelse
Tidsramme: Baseline
Baseline serum og urin vil blive opnået til fremtidige korrelative undersøgelser af nye biomarkører for sygdomsbyrde til sammenligning med mål for sygdomsbyrde leveret af billeddannelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ontario Institute for Cancer Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PICS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger