Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane obrazowanie prostaty w przypadku nawracającego raka po radioterapii (PICs)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
Badacze próbują ustalić, czy nowa forma obrazowania zwana 18F-DCFPyL PET/CT jest pomocna dla lekarzy w podejmowaniu decyzji dotyczących postępowania w przypadku podejrzenia nawrotu raka prostaty. To obrazowanie wykorzystuje skan pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) z użyciem znacznika radioaktywnego 18F-DCFPyL, który jest skoncentrowany w komórkach raka prostaty i może potencjalnie identyfikować komórki rakowe w całym organizmie. Kombinacja 18F-DCFPyL PET/CT może potencjalnie zidentyfikować obszary nawrotu raka prostaty niewidoczne w zwykłym obrazowaniu [scyntygrafia kości, tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy, a także wieloparametryczny rezonans magnetyczny (MRI)].

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie oceniona użyteczność ponownego badania PET/CT z użyciem 18F-DCFPyL po konwencjonalnym obrazowaniu (scyntygrafia kości, tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz wieloparametryczny rezonans magnetyczny miednicy) w wykrywaniu częstości występowania przerzutów u mężczyzn z nawrotem biochemicznym po radykalnej radioterapia prostaty. Kwalifikują się mężczyźni leczeni naświetlaniem pierwotnym wiązką zewnętrzną lub brachyterapią. Osiemdziesięciu (80) kwalifikujących się, wyrażających zgodę pacjentów z nawrotem biochemicznym i potencjalnie kwalifikujących się do miejscowego leczenia ratunkowego lub celowanej terapii ablacyjnej zostanie zarejestrowanych i poddanych obrazowaniu za pomocą konwencjonalnego obrazowania (scyntygrafia kości, tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz wieloparametryczny rezonans magnetyczny miednicy), po czym nastąpi ponowne badanie 18F-DCFPyL PET/CT. Charakterystyka miejsc choroby zidentyfikowanych przez połączenie 18F-DCFPyL PET/CT z konwencjonalnym obrazowaniem w porównaniu z samym 18F-DCFPyL PET/CT zostanie wykorzystana do zbadania potencjału 18F-DCFPyL PET/CT jako pojedynczego badania restaging u mężczyzn z nawrotem biochemicznym . Podczas gdy dalsze badania i leczenie po ponownym przygotowaniu będą w gestii badacza i pacjenta, rzeczywiste leczenie/zarządzanie, wyniki leczenia i jakość życia zostaną zapisane w elektronicznej bazie danych po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od ponownego inscenizacja. Takie podłużne analizy postępowania i wyników będą przydatne w charakterystyce trajektorii choroby, odpowiedzi na leczenie i jakości życia pacjentów, u których nawracająca choroba jest leczona w oparciu o kompleksowe ponowne oszacowanie przy użyciu kombinacji konwencjonalnego obrazowania i 18F-DCFPyL PET/CT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi lub brachyterapia w przypadku choroby zlokalizowanej (T1-T2, Gleason < 7 i PSA < 20) lub (T1-2, Gleason 8, antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) < 10)
  • Odstęp do niepowodzenia biochemicznego dłuższy niż 12 miesięcy od ostatniej radykalnej interwencji terapeutycznej
  • Niepowodzenie biochemiczne potwierdzone co najmniej 3 kolejnymi pomiarami PSA, z których każdy wykonano w odstępie co najmniej 1 miesiąca
  • PSA w momencie rejestracji powyżej nadiru+2,0 ng/ml (Definicja niepowodzenia biochemicznego w Phoenix)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego 70 lub lepszy [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1]
  • Całkowity poziom testosteronu w surowicy >1 nmol/l (w przypadku wcześniejszego leczenia hormonalnego)

Kryteria wyłączenia:

  • TK lub scyntygrafia kości w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Pacjenci, u których wcześniej stosowano radioterapię z zamiarem paliatywnym
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą przerzutową
  • Rozległe choroby współistniejące wykluczające potencjalne ablacyjne zabiegi ratunkowe
  • Wcześniejsza historia inwazyjnej choroby nowotworowej innej niż skórna, chyba że jest wolna od choroby przez co najmniej 5 lat
  • Już w trakcie systemowego leczenia przeciwnowotworowego (deprywacja androgenów lub chemioterapia)
  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących obrazowania, m.in. niemożność leżenia na wznak przez godzinę
  • Alergia lub przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych MRI lub CT lub znacznika PET jako części obrazowania
  • Niewystarczająca czynność nerek [szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja 18F-DCFPyL PET/CT
Skan PET/CT 18F-DCFPyL uzyskany w czasie ponownego oceniania wznowy biochemicznej po pierwotnej radioterapii
Promieniowanie: Skan PET/CT 18F-DCFPyL
Skan PET/CT z użyciem czynnika radioaktywnego 18F-DCFPyL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie choroby poza prostatą
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ponownej inscenizacji
Liczba mężczyzn z chorobą poza prostatą wykrytą za pomocą 18F-DCFPyL PET/CT lub konwencjonalnego obrazowania, podzielona przez liczbę mężczyzn poddawanych obrazowaniu.
2 tygodnie po ponownej inscenizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie pozagruczołowej choroby wyłącznie dla 18F-DCFPyl PET/CT
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ponownym obrazowaniu
Liczba mężczyzn, u których choroba poza gruczołem krokowym została wykryta wyłącznie za pomocą 18F-DCFPyL PET/CT.
2 tygodnie po ponownym obrazowaniu
Wykrywanie zmian na osobnika i całą populację
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ponownym obrazowaniu
Liczba pozagruczołowych zmian patologicznych wykrytych za pomocą 18F-DCFPyL PET/CT w porównaniu z samym konwencjonalnym obrazowaniem zostanie porównana na podstawie każdego pacjenta i całej populacji.
2 tygodnie po ponownym obrazowaniu
Lokalizacja zmian pozasterczowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ponownym obrazowaniu
Lokalizacja zmian poza prostatą wykrytych za pomocą 18F-DCFPyL PET/CT w porównaniu z obrazowaniem konwencjonalnym.
2 tygodnie po ponownym obrazowaniu
Leczenie planowe w oparciu o obrazowanie re-stagingu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ponownym obrazowaniu
Planowane zarządzanie leczeniem w oparciu o informacje z 18F-DCFPyL PET/CT w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem, aby scharakteryzować wpływ na opiekę nad pacjentem.
2 tygodnie po ponownym obrazowaniu
Rzeczywiste zarządzanie leczeniem oceniane przez lekarza, który wypełnił kwestionariusz dotyczący konkretnego badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po ponownym obrazowaniu
Kwestionariusz opracowany specjalnie na potrzeby badania, zwany Post-PET Management Form, zostanie wypełniony przez lekarza prowadzącego, odnotowując wszelkie zmiany w leczeniu na podstawie wyników obrazowania PET/CT 18F-DCFPyL. Opcje leczenia mogą obejmować między innymi operację, radioterapię, terapię deprywacji androgenów, krioterapię i obserwację.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po ponownym obrazowaniu
Status choroby (czy pacjent żyje, zmarł, ma aktywną chorobę lub nie ma dowodów na chorobę?)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po ponownym obrazowaniu
Badacze chcą ustalić, czy pacjent żyje, zmarł, ma aktywną chorobę lub nie ma objawów choroby, w mniej więcej rocznych odstępach czasu. Źródłem tych danych mogą być notatki lekarza, testy laboratoryjne, raporty obrazowe, raport patologiczny lub bezpośrednio od pacjenta.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po ponownym obrazowaniu
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po ponownym obrazowaniu
Jakość życia mierzona jest za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy FACT-P (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) i Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po ponownym obrazowaniu
Obciążenie chorobą mierzone za pomocą biomarkerów surowicy i moczu w porównaniu z obrazowaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowa surowica i mocz zostaną uzyskane do przyszłych badań korelacyjnych nowych biomarkerów obciążenia chorobą w celu porównania z miarami obciążenia chorobą dostarczonymi przez obrazowanie.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ontario Institute for Cancer Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PICS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami