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Erweiterte Prostata-Bildgebung bei rezidivierendem Krebs nach Strahlentherapie (PICs)

24. März 2022 aktualisiert von: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
Die Forscher versuchen festzustellen, ob eine neue Form der Bildgebung namens 18F-DCFPyL PET/CT Ärzten bei der Entscheidung hilft, wie sie mit einem vermuteten Wiederauftreten von Prostatakrebs umgehen sollen. Diese Bildgebung verwendet einen Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT)-Scan mit einem radioaktiven Tracer 18F-DCFPyL, der in Prostatakrebszellen konzentriert ist und möglicherweise Krebszellen im ganzen Körper identifizieren kann. Die Kombination von 18F-DCFPyL-PET/CT kann potenziell Bereiche von Prostatakrebs-Rezidiven identifizieren, die mit der üblichen Bildgebung nicht zu sehen sind [Knochenscan, Computertomographie (CT) Thorax, Abdomen und Becken plus multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT)].

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird den Nutzen des Prüf-Restagings mit 18F-DCFPyL-PET/CT nach konventioneller Bildgebung (Knochen-Scan, CT-Thorax, Abdomen und Becken plus multiparametrische Becken-MRT) bei der Erkennung der Prävalenz von Metastasen bei Männern mit biochemischem Wiederauftreten nach Radikale untersuchen Bestrahlung der Prostata. Männer, die mit Primärbestrahlung mit externer Strahl- oder Brachytherapie behandelt werden, sind förderfähig. Achtzig (80) in Frage kommende Patienten mit Zustimmung zu einem biochemischen Rezidiv, die möglicherweise für lokale Salvage- oder gezielte ablative Therapien geeignet sind, werden registriert und mit konventioneller Bildgebung (Knochenscan, CT-Thorax, Abdomen und Becken plus multiparametrische MRT des Beckens) abgebildet, gefolgt von einem Prüf-Restaging mit 18F-DCFPyL PET/CT. Charakterisierende Krankheitsherde, die durch die Kombination von 18F-DCFPyL-PET/CT mit konventioneller Bildgebung im Vergleich zu 18F-DCFPyL-PET/CT allein identifiziert wurden, werden verwendet, um das Potenzial von 18F-DCFPyL-PET/CT als einzelne Restaging-Studie bei Männern mit biochemischem Rezidiv zu untersuchen . Während die weitere Untersuchung und Behandlung nach dem Restaging im Ermessen des Prüfarztes und des Patienten liegen, werden die tatsächliche Behandlung/das Management, die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Re-Staging in einer elektronischen Datenbank aufgezeichnet. Inszenierung. Solche Längsschnittanalysen des Managements und der Ergebnisse werden nützlich sein, um den Krankheitsverlauf, das Ansprechen auf die Behandlung und die Lebensqualität von Patienten zu charakterisieren, deren rezidivierende Krankheit auf der Grundlage eines umfassenden Restaging unter Verwendung der Kombination aus konventioneller Bildgebung und 18F-DCFPyL-PET/CT behandelt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere externe Strahlentherapie oder Brachytherapie bei lokalisierter Erkrankung (T1-T2, Gleason < 7 und PSA < 20) oder (T1-2, Gleason 8, prostataspezifisches Antigen (PSA) < 10)
  • Intervall bis zum biochemischen Versagen mehr als 12 Monate nach dem letzten radikalen therapeutischen Eingriff
  • Biochemisches Versagen bestätigt durch mindestens 3 aufeinanderfolgende PSA-Messungen, die jeweils im Abstand von mindestens 1 Monat durchgeführt wurden
  • PSA zum Zeitpunkt der Registrierung über Nadir +2,0 ng/ml (Phoenix-Definition von biochemischem Versagen)
  • Karnofsky-Leistungsstatus 70 oder besser [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1]
  • Gesamtserumtestosteronspiegel > 1 nmol/l (bei vorheriger Behandlung mit Hormontherapie)

Ausschlusskriterien:

  • CT oder Knochenscan innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Patienten, deren vorherige Strahlentherapie mit palliativer Absicht durchgeführt wurde
  • Patienten mit bekannter metastasierter Erkrankung
  • Umfangreiche Komorbiditäten, die potenzielle ablative Bergungsverfahren ausschließen
  • Vorgeschichte einer invasiven nicht-kutanen bösartigen Erkrankung, es sei denn, die Krankheit war mindestens 5 Jahre lang frei
  • Bereits unter systemischer Krebsbehandlung (Androgendeprivation oder Chemotherapie)
  • Unfähigkeit, die Bildgebungsanforderungen zu erfüllen, z. Unfähigkeit, eine Stunde lang auf dem Rücken zu liegen
  • Allergie oder Kontraindikation für MRT- oder CT-Kontrastmittel oder PET-Tracer, die als Teil der Bildgebung verwendet werden sollen
  • Unzureichende Nierenfunktion [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL-PET/CT-Scan, der zum Zeitpunkt des Restagings auf biochemisches Rezidiv nach primärer Strahlentherapie erhalten wurde
Strahlung: 18F-DCFPyL-PET/CT-Scan
PET/CT-Scan mit dem radioaktiven Wirkstoff 18F-DCFPyL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer extraprostatischen Erkrankung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Re-Staging
Anzahl der Männer mit extraprostatischer Erkrankung, die entweder durch 18F-DCFPyL-PET/CT oder konventionelle Bildgebung festgestellt wurde, dividiert durch die Anzahl der Männer, die sich einer Bildgebung unterziehen.
2 Wochen nach Re-Staging

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer extraprostatischen Erkrankung ausschließlich durch 18F-DCFPyl PET/CT
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Restaging-Bildgebung
Anzahl der Männer, bei denen eine extraprostatische Erkrankung ausschließlich im 18F-DCFPyL-PET/CT nachgewiesen wurde.
2 Wochen nach der Restaging-Bildgebung
Erkennung von Läsionen pro Proband und Gesamtpopulation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Restaging-Bildgebung
Die Anzahl der extraprostatischen Läsionen, die durch 18F-DCFPyL-PET/CT nachgewiesen wurden, im Vergleich zur konventionellen Bildgebung allein, wird pro Person und Gesamtpopulation verglichen.
2 Wochen nach der Restaging-Bildgebung
Lokalisation extraprostatischer Läsionen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Restaging-Bildgebung
Die Lage von extraprostatischen Läsionen, die durch 18F-DCFPyL PET/CT im Vergleich zu konventioneller Bildgebung erkannt wurden.
2 Wochen nach der Restaging-Bildgebung
Geplantes Behandlungsmanagement basierend auf Re-Staging-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Restaging-Bildgebung
Geplantes Behandlungsmanagement basierend auf den Informationen von 18F-DCFPyL PET/CT im Vergleich zu konventioneller Bildgebung, um die Auswirkungen auf die Patientenversorgung zu charakterisieren.
2 Wochen nach der Restaging-Bildgebung
Das tatsächliche Behandlungsmanagement wurde vom Arzt bewertet, der den studienspezifischen Fragebogen ausfüllte
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach Restaging-Bildgebung
Ein speziell für die Studie entwickelter Fragebogen, das so genannte Post-PET-Management-Formular, wird vom behandelnden Arzt ausgefüllt und alle Änderungen der Behandlung auf der Grundlage der Ergebnisse der 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung notiert. Zu den Behandlungsoptionen gehören unter anderem Operation, Strahlentherapie, Androgenentzugstherapie, Kryotherapie und Beobachtung.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach Restaging-Bildgebung
Krankheitsstatus (Ist der Patient am Leben, verstorben, hat eine aktive Krankheit oder keine Anzeichen einer Krankheit?)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach Restaging-Bildgebung
Die Ermittler wollen ungefähr in jährlichen Abständen feststellen, ob der Patient lebt, verstorben ist, eine aktive Krankheit hat oder keine Anzeichen einer Krankheit hat. Die Quelle dieser Daten könnte aus Arztnotizen, Labortests, Bildgebungsberichten, Pathologieberichten oder direkt vom Patienten stammen.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach Restaging-Bildgebung
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach Restaging-Bildgebung
Die Lebensqualität wird anhand der standardisierten Fragebögen Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate (FACT-P) und Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) gemessen.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach Restaging-Bildgebung
Krankheitslast, gemessen anhand von Serum- und Urin-Biomarkern im Vergleich zur Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Serum und -Urin werden für zukünftige korrelative Studien zu neuen Biomarkern der Krankheitslast zum Vergleich mit Messungen der Krankheitslast, die durch Bildgebung bereitgestellt werden, erhalten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ontario Institute for Cancer Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PICS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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