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Imaging avanzato della prostata del cancro ricorrente dopo la radioterapia (PICs)

24 marzo 2022 aggiornato da: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
I ricercatori stanno tentando di determinare se una nuova forma di imaging chiamata 18F-DCFPyL PET/CT sia utile ai medici per decidere come gestire la sospetta recidiva del cancro alla prostata. Questa acquisizione di immagini utilizza una scansione con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) utilizzando un tracciante radioattivo 18F-DCFPyL che è concentrato nelle cellule tumorali della prostata e può potenzialmente identificare le cellule tumorali in tutto il corpo. La combinazione di 18F-DCFPyL PET/TC può potenzialmente identificare aree di recidiva del cancro alla prostata non osservate con le normali immagini [scintigrafia ossea, tomografia computerizzata (TC) torace, addome e pelvi, oltre a risonanza magnetica multiparametrica (MRI)].

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'utilità della ristadiazione sperimentale con 18F-DCFPyL PET/TC dopo imaging convenzionale (scintigrafia ossea, TC torace, addome e pelvi più RM pelvica multiparametrica) nel rilevare la prevalenza della malattia metastatica tra gli uomini con recidiva biochimica dopo radicale trattamento radioterapico alla prostata. Saranno ammissibili gli uomini trattati con radiazioni primarie con fasci esterni o brachiterapia. Ottanta (80) pazienti consenzienti idonei con recidiva biochimica e potenzialmente idonei per il salvataggio locale o terapie ablative mirate saranno registrati e sottoposti a imaging con imaging convenzionale (scintigrafia ossea, TC torace, addome e pelvi più risonanza magnetica pelvica multiparametrica) seguita da ristadiazione sperimentale con 18F-DCFPyL ANIMALE DOMESTICO/CT. La caratterizzazione dei siti di malattia identificati dalla combinazione di 18F-DCFPyL PET/CT con imaging convenzionale rispetto a 18F-DCFPyL PET/CT da sola sarà utilizzata per esplorare il potenziale di 18F-DCFPyL PET/CT come singolo studio di ristadiazione negli uomini con recidiva biochimica . Mentre ulteriori indagini e trattamento dopo la ristadiazione saranno a discrezione dello sperimentatore e del paziente, l'effettivo trattamento/gestione, i risultati del trattamento e la qualità della vita saranno registrati in un database elettronico a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la ri- messa in scena. Tali analisi longitudinali della gestione e dei risultati saranno utili per caratterizzare la traiettoria della malattia, la risposta al trattamento e la qualità della vita per i pazienti la cui malattia ricorrente è gestita sulla base di una ristadiazione completa utilizzando la combinazione di imaging convenzionale e 18F-DCFPyL PET/CT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente radioterapia a fasci esterni o brachiterapia per malattia localizzata (T1-T2, Gleason < 7 e PSA < 20) o (T1-2, Gleason 8, antigene prostatico specifico (PSA) <10)
  • Intervallo al fallimento biochimico superiore a 12 mesi dall'ultimo intervento terapeutico radicale
  • Fallimento biochimico confermato su almeno 3 misurazioni consecutive del PSA, ciascuna effettuata ad almeno 1 mese di distanza
  • PSA al momento dell'arruolamento superiore a nadir+2,0 ng/ml (Definizione fenice di fallimento biochimico)
  • Karnofsky performance status 70 o superiore [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1]
  • Livello sierico totale di testosterone > 1 nmol/l (se precedente trattamento con terapia ormonale)

Criteri di esclusione:

  • TC o scintigrafia ossea entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Pazienti la cui precedente radioterapia è stata somministrata con intento palliativo
  • Pazienti con malattia metastatica nota
  • Ampie comorbilità che precludono potenziali procedure di salvataggio ablativo
  • - Storia precedente di malattia maligna invasiva non cutanea a meno che non sia libera da malattia da almeno 5 anni
  • Già in trattamento antitumorale sistemico (privazione di androgeni o chemioterapia)
  • Incapacità di soddisfare i requisiti di imaging, ad es. incapacità di rimanere supini per un'ora
  • Allergia o controindicazione agli agenti di contrasto MRI o CT o tracciante PET da utilizzare come parte dell'imaging
  • Funzione renale insufficiente [velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento 18F-DCFPyL PET/CT
Scansione PET/TC 18F-DCFPyL ottenuta al momento della ristadiazione per recidiva biochimica dopo radioterapia primaria
Radiazione: Scansione PET/TAC 18F-DCFPyL
Scansione PET/TC utilizzando l'agente radioattivo 18F-DCFPyL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di malattia extra-prostatica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la riorganizzazione
Numero di uomini con malattia extraprostatica rilevata mediante 18F-DCFPyL PET/TC o imaging convenzionale, diviso per il numero di uomini sottoposti a imaging.
2 settimane dopo la riorganizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di malattia extraprostatica esclusiva per 18F-DCFPyl PET/CT
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la riorganizzazione dell'imaging
Numero di uomini con malattia extraprostatica rilevata esclusivamente su 18F-DCFPyL PET/CT.
2 settimane dopo la riorganizzazione dell'imaging
Rilevazione delle lesioni per soggetto e popolazione complessiva
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la riorganizzazione dell'imaging
Il numero di lesioni extra-prostatiche rilevate da 18F-DCFPyL PET/CT rispetto alla sola imaging convenzionale sarà confrontato in base al soggetto e alla popolazione complessiva.
2 settimane dopo la riorganizzazione dell'imaging
Localizzazione delle lesioni extraprostatiche
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la riorganizzazione dell'imaging
La posizione delle lesioni extra-prostatiche rilevate da 18F-DCFPyL PET/CT rispetto all'imaging convenzionale.
2 settimane dopo la riorganizzazione dell'imaging
Gestione pianificata del trattamento basata sulla ri-stadiazione dell'imaging
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la riorganizzazione dell'imaging
Gestione pianificata del trattamento basata sulle informazioni di 18F-DCFPyL PET/CT rispetto all'imaging convenzionale, per caratterizzare l'impatto sulla cura del paziente.
2 settimane dopo la riorganizzazione dell'imaging
Gestione effettiva del trattamento valutata dal questionario specifico dello studio compilato dal medico
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la ri-stadiazione dell'imaging
Un questionario sviluppato appositamente per lo studio, chiamato Post-PET Management Form, sarà compilato dal medico curante, annotando eventuali modifiche al trattamento sulla base dei risultati dell'imaging PET/CT 18F-DCFPyL. Le opzioni di trattamento possono includere, ma non sono limitate a, chirurgia, radioterapia, terapia di privazione degli androgeni, crioterapia e osservazione.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la ri-stadiazione dell'imaging
Stato della malattia (il paziente è vivo, deceduto, ha una malattia attiva o nessuna evidenza di malattia?)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la ri-stadiazione dell'imaging
Gli investigatori vogliono determinare se il paziente è vivo, deceduto, ha una malattia attiva o nessuna evidenza di malattia, a intervalli approssimativamente annuali. La fonte di questi dati potrebbe provenire da note mediche, test di laboratorio, referti di imaging, referti patologici o direttamente dal paziente.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la ri-stadiazione dell'imaging
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la ri-stadiazione dell'imaging
La qualità della vita viene misurata utilizzando i questionari standardizzati Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) e Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la ri-stadiazione dell'imaging
Carico di malattia misurato da biomarcatori sierici e urinari rispetto all'imaging
Lasso di tempo: Linea di base
Il siero e l'urina di riferimento saranno ottenuti per futuri studi correlativi di nuovi biomarcatori del carico di malattia per il confronto con le misure del carico di malattia fornite dall'imaging.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ontario Institute for Cancer Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PICS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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