Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte akce v aplikaci Healthy Volunteer injekce 50 mg etanerceptu pomocí autoinjektoru a manuální injekce

9. června 2016 aktualizováno: Amgen

Otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky 50mg dávky kapalného etanerceptu podávané zdravým subjektům subkutánní injekcí pomocí autoinjektoru a manuální injekcí

Účelem studie je porovnat farmakokinetiku tekutého etanerceptu, který je podáván zdravým subjektům ve věku 18-55 let pomocí autoinjektorového zařízení a manuální injekce (každý subjekt dostal obě injekce).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednocentrová, randomizovaná, otevřená, 2dobá, 2sekvenční, 2 léčebná, zkřížená studie u zdravých mužů a žen porovnávala farmakokinetiku (PK) a bezpečnostní profily dvou 50mg subkutánních (SC) injekcí Tekutý etanercept (v 1,0 ml předplněné injekční stříkačce): (1) pomocí jednorázového autoinjektoru a (2) pomocí standardní manuální injekce. Každý subjekt dostal obě injekce do břicha, oddělené vymývací periodou 28 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Ve věku 18-55 let v době screeningu
  • BMI 18-31 kg/m2 včetně
  • Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění
  • Ochota pobývat ve výzkumném zařízení 4 po sobě jdoucí noci 2krát a zúčastnit se následných návštěv
  • Ochotný podepsat souhlas
  • Negativní HIV, hepatitida B a C a těhotenské testy z moči

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav (hospitalizace do 30 dnů, infarkt myokardu nebo velká operace do 6 měsíců nebo záchvat do 12 měsíců od prvního dne studie)
  • Aktuální aktivní infekce, infekce v anamnéze nebo stav, který může předisponovat k infekci (jako je diabetes)
  • Klinicky významná abnormalita v laboratorních vzorcích provedených během screeningu
  • anamnéza tuberkulózy
  • darovali krev do 30 dnů od screeningu
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků během studie/
  • Anamnéza kouření nebo užívání tabáku do 30 dnů od screeningu
  • Pozitivní stanovení moči na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo den před podáním dávky
  • Neochota používat antikoncepci po dobu trvání studie
  • Jakákoli jiná podmínka, která by mohla narušit získávání dat požadovaných protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A-etanercept (ENBREL®) pomocí autoinjektoru
Jedna dávka etanerceptu (ENBREL®) v předplněné injekční stříkačce podávaná pomocí autoinjektoru vyrobeného společností Scandinavian Health Limited (SHL)
Přístroj: Zařízení s automatickým vstřikováním
Jedna 50 mg subkutánní dávka tekutého etanerceptu (ENBREL®) v 1,0 ml předplněné injekční stříkačce podávaná pomocí autoinjektoru vyrobeného společností Scandinavian Health Limited (SHL)
Lék: Etanercept (ENBREL®)
Jedna 50 mg subkutánní dávka tekutého etanerceptu (ENBREL®) v 1,0 ml předplněné injekční stříkačce podávaná pomocí autoinjektoru vyrobeného společností Scandinavian Health Limited (SHL)
Jiný: B-etanercept (ENBREL®) manuální injekcí
Jedna dávka etanerceptu (ENBREL®) v injekční stříkačce podaná manuální injekcí (referenční léčba)
Jiný: Etanercept (ENBREL®) prostřednictvím ruční injekce
Jedna 50 mg subkutánní dávka tekutého etanerceptu (ENBREL®) v 1,0 ml předplněné injekční stříkačce podaná manuální injekcí (referenční léčba) pro srovnání s autoinjekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr geometrických průměrů etanerceptu autoinjektorem k etanerceptu manuální injekcí pro PK parametr AUC (0-t)
Časové okno: 28 dní
28 dní po obdržení léčby v období 1 se subjekty vracejí do zařízení ambulantně, aby dostaly alternativní léčbu v období 2. Procedury provedené v prvním období se opakují ve druhém období.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry PK profilu AUC (0-∞)
Časové okno: 28 dní: časový bod, ve kterém se hodnotí výsledné měření po každém léčebném rameni
PK parametry plochy pod křivkou závislosti koncentrace léku v séru od času nula do nekonečna
28 dní: časový bod, ve kterém se hodnotí výsledné měření po každém léčebném rameni
Bezpečnostní události měřené nežádoucími účinky a jejich vztah ke studovanému léčivu
Časové okno: 28 dní – časový bod, ve kterém se hodnotí výsledná míra po každé léčebné větvi
Výskyt, závažnost a vztah ke studovanému léčivu nežádoucích účinků pro každý subjekt
28 dní – časový bod, ve kterém se hodnotí výsledná míra po každé léčebné větvi
Měření změn vitálních funkcí od výchozího stavu do konce každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po každém ošetření
Změny vitálních funkcí (včetně krevního tlaku - systolický a diastolický a srdeční frekvence za minutu) a fyzikálních vyšetření oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav a 28 dní po každém ošetření
Jakékoli klinicky významné změny v klinických laboratorních testech budou zaznamenány
Časové okno: Shromážděno při screeningu, den -1, den 4 po dávkování každého léčebného období a 15. den po dávkování v období 2
Laboratorní proměnné shrnuté odděleně od nežádoucích příhod a porovnány s normálními rozsahy; vzorky budou analyzovány standardními postupy
Shromážděno při screeningu, den -1, den 4 po dávkování každého léčebného období a 15. den po dávkování v období 2
Vzorky krve odebrané pro měření séroreaktivity na etanercept na začátku a po léčbě
Časové okno: Dávkujte v každém léčebném období a 28 dní po dávkování v léčebném období B
Vzorky krve odebrané pro měření séroreaktivity na etanercept
Dávkujte v každém léčebném období a 28 dní po dávkování v léčebném období B
Profil PK parametry AUC (C max )
Časové okno: 28 dní: časový bod, ve kterém se hodnotí výsledné měření po každém léčebném rameni
maximální pozorovaná koncentrace
28 dní: časový bod, ve kterém se hodnotí výsledné měření po každém léčebném rameni
PK parametry oblasti pod koncentrací léčiva v séru (t 1/2)
Časové okno: 28 dní: časový bod, ve kterém se hodnotí výsledné měření po každém léčebném rameni
poločas terminální fáze
28 dní: časový bod, ve kterém se hodnotí výsledné měření po každém léčebném rameni
PK parametry oblasti pod koncentrací léčiva v séru (t z)
Časové okno: 28 dní: časový bod, ve kterém se hodnotí výsledné měření po každém léčebném rameni
poločas terminální fáze
28 dní: časový bod, ve kterém se hodnotí výsledné měření po každém léčebném rameni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20030121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení