Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania wstrzyknięcia 50 mg etanerceptu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza i wstrzyknięcia ręcznego u zdrowych ochotników

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki dawki 50 mg płynnego etanerceptu podawanego zdrowym osobom we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza i wstrzyknięcia ręcznego

Celem pracy jest porównanie farmakokinetyki płynnego etanerceptu podawanego zdrowym osobom w wieku 18-55 lat za pomocą automatycznego wstrzykiwacza i ręcznego wstrzykiwania (każdy badany otrzymał oba wstrzyknięcia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym jednoośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, 2-okresowym, 2-sekwencyjnym, 2-leczniczym, naprzemiennym badaniu z udziałem zdrowych mężczyzn i kobiet porównano farmakokinetykę (PK) i profile bezpieczeństwa dwóch wstrzyknięć podskórnych 50 mg płynny etanercept (w ampułkostrzykawce o pojemności 1,0 ml): (1) za pomocą jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza oraz (2) za pomocą standardowego wstrzyknięcia ręcznego. Każdy pacjent otrzymał oba zastrzyki w brzuch, oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 28 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-55 lat w momencie badania przesiewowego
  • BMI 18-31 kg/m2 włącznie
  • Wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby
  • Gotowość do pobytu w placówce badawczej przez 4 kolejne noce 2 razy i uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  • Chęć podpisania zgody
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan medyczny (hospitalizacja w ciągu 30 dni, zawał mięśnia sercowego lub poważna operacja w ciągu 6 miesięcy lub napad padaczkowy w ciągu 12 miesięcy od pierwszego dnia badania)
  • Obecna aktywna infekcja, historia infekcji lub stan, który może predysponować do infekcji (taki jak cukrzyca)
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w próbkach laboratoryjnych pobranych podczas badań przesiewowych
  • historia gruźlicy
  • oddał krew w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty podczas badania/
  • Historia palenia lub używania tytoniu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Dodatnie badanie moczu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub na dzień przed podaniem dawki
  • Niechęć do stosowania antykoncepcji podczas trwania badania
  • Wszelkie inne warunki, które mogłyby zakłócić uzyskanie danych wymaganych protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A-etanercept (ENBREL®) przez automatyczny wstrzykiwacz
Pojedyncza dawka etanerceptu (ENBREL®) w ampułko-strzykawce podawana za pomocą automatycznego wstrzykiwacza firmy Scandinavian Health Limited (SHL)
Urządzenie: Urządzenie do automatycznego wstrzykiwania
Pojedyncza podskórna dawka 50 mg płynnego etanerceptu (ENBREL®) w ampułko-strzykawce o pojemności 1,0 ml, podawana za pomocą automatycznego wstrzykiwacza wyprodukowanego przez firmę Scandinavian Health Limited (SHL)
Lek: Etanercept (ENBREL®)
Pojedyncza podskórna dawka 50 mg płynnego etanerceptu (ENBREL®) w ampułko-strzykawce o pojemności 1,0 ml, podawana za pomocą automatycznego wstrzykiwacza wyprodukowanego przez Scandinavian Health Limited (SHL)
Inny: B-etanercept (ENBREL®) przez wstrzyknięcie ręczne
Pojedyncza dawka etanerceptu (ENBREL®) w strzykawce podawana ręcznie (leczenie referencyjne)
Inny: Etanercept (ENBREL®) poprzez ręczne wstrzyknięcie
Pojedyncza podskórna dawka 50 mg płynnego etanerceptu (ENBREL®) w ampułko-strzykawce o pojemności 1,0 ml, podawana za pomocą wstrzyknięcia ręcznego (leczenie referencyjne) w porównaniu do wstrzyknięcia automatycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek średnich geometrycznych etanerceptu podawanego za pomocą automatycznego wstrzykiwacza do etanerceptu podawanego za pomocą ręcznego wstrzyknięcia dla parametru PK AUC (0-t)
Ramy czasowe: 28 dni
Po 28 dniach od otrzymania leczenia w Okresie 1, pacjenci wracają do placówki w trybie ambulatoryjnym na leczenie zastępcze w Okresie 2. Zabiegi wykonane w pierwszym okresie są powtarzane w drugim okresie.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK profilu AUC (0-∞)
Ramy czasowe: 28 dni: punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia
Parametry PK obszaru pod krzywą stężenia leku w surowicy od czasu od zera do nieskończoności
28 dni: punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem mierzone zdarzeniami niepożądanymi i ich związkiem z badanym lekiem
Ramy czasowe: 28-dniowy punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia
Częstość występowania, nasilenie i związek z badanym lekiem zdarzeń niepożądanych dla każdego pacjenta
28-dniowy punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia
Miara zmian parametrów życiowych od wartości początkowej do końca każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po każdym zabiegu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (w tym ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi oraz częstości akcji serca na minutę) i badań fizykalnych
Wartość wyjściowa i 28 dni po każdym zabiegu
Wszelkie istotne klinicznie zmiany w klinicznych testach laboratoryjnych zostaną odnotowane
Ramy czasowe: Zebrane podczas badania przesiewowego, dnia -1, dnia 4 po podaniu dawki w każdym okresie leczenia oraz dnia 15 po podaniu dawki w okresie 2
Zmienne laboratoryjne podsumowane oddzielnie od zdarzeń niepożądanych i porównane z normalnymi zakresami; próbki będą analizowane zgodnie ze standardowymi procedurami
Zebrane podczas badania przesiewowego, dnia -1, dnia 4 po podaniu dawki w każdym okresie leczenia oraz dnia 15 po podaniu dawki w okresie 2
Próbki krwi pobrane w celu pomiaru seroreaktywności wobec etanerceptu na początku badania i po leczeniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w każdym okresie leczenia i 28 dni po podaniu dawki w okresie leczenia B
Próbki krwi pobrane w celu zmierzenia seroreaktywności wobec etanerceptu
Przed podaniem dawki w każdym okresie leczenia i 28 dni po podaniu dawki w okresie leczenia B
Parametry PK profilu AUC (C max )
Ramy czasowe: 28 dni: punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia
maksymalne obserwowane stężenie
28 dni: punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia
Parametry PK obszaru pod stężeniem leku w surowicy (t 1/2)
Ramy czasowe: 28 dni: punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia
okres półtrwania w fazie końcowej
28 dni: punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia
Parametry PK obszaru pod stężeniem leku w surowicy (t z)
Ramy czasowe: 28 dni: punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia
okres półtrwania w fazie końcowej
28 dni: punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20030121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami