Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign handlinger hos raske frivillige med 50 mg Etanercept-injektion ved hjælp af en auto-injektoranordning og manuel injektion

9. juni 2016 opdateret af: Amgen

Et åbent, randomiseret, 2-perioders crossover-studie til sammenligning af farmakokinetikken af ​​en 50 mg-dosis flydende etanercept indgivet til raske forsøgspersoner ved subkutan injektion ved hjælp af en auto-injektoranordning og manuel injektion

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne farmakokinetikken af ​​flydende etanercept, der administreres til raske forsøgspersoner i alderen 18-55 år med en autoinjektor og manuel injektion (hver forsøgsperson fik begge injektioner).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne single-center, randomiserede, åbne, 2-perioder, 2-sekvens, 2-behandling, crossover-undersøgelse hos raske mænd og kvinder sammenlignede farmakokinetik (PK) og sikkerhedsprofiler for to 50 mg subkutane (SC) injektioner af etanercept-væske (i en 1,0 ml fyldt sprøjte): (1) ved hjælp af en auto-injektor til engangsbrug og (2) ved hjælp af en standard manuel injektion. Hvert individ modtog begge injektioner i maven, adskilt af en udvaskningsperiode på 28 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • I alderen 18-55 år på tidspunktet for screeningen
  • BMI 18-31 kg/m2 inklusive
  • Fri for enhver klinisk signifikant sygdom
  • Villig til at opholde sig i forskningsfacilitet 4 på hinanden følgende nætter 2 gange og deltage i opfølgningsbesøg
  • Er villig til at underskrive samtykke
  • Negativ HIV, hepatitis B og C og uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk tilstand (indlagt inden for 30 dage, myokardieinfarkt eller større operation inden for 6 måneder, eller anfald inden for 12 måneder efter undersøgelsesdag 1)
  • Aktuel aktiv infektion, historie med infektioner eller tilstand, der kan disponere for infektion (såsom diabetes)
  • Klinisk signifikant abnormitet i laboratorieprøver udført under screening
  • historie med tuberkulose
  • doneret blod inden for 30 dage efter screening
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin under undersøgelsen/
  • Anamnese med rygning eller brug af tobak inden for 30 dage efter screening
  • Positiv urinsvulst for alkohol eller stoffer ved screening eller dagen før dosering
  • Uvillig til at anvende prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Enhver anden tilstand, der kan forstyrre indhentning af data, der kræves af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A-etanercept (ENBREL®) med auto-injektor
Enkelt dosis af etanercept (ENBREL®) i en fyldt sprøjte administreret med en auto-injektor enhed fremstillet af Scandinavian Health Limited (SHL)
Enhed: Auto-injektor enhed
Enkelt 50 mg subkutan dosis af flydende etanercept (ENBREL®) i en 1,0 ml fyldt sprøjte administreret via en auto-injektor-anordning fremstillet af Scandinavian Health Limited (SHL)
Medicin: Etanercept (ENBREL®)
Enkelt 50 mg subkutan dosis af flydende etanercept (ENBREL®) i en 1,0 ml fyldt sprøjte administreret via en auto-injektor-anordning fremstillet af Scandinavian Health Limited (SHL)
Andet: B-etanercept (ENBREL®) ved manuel injektion
Enkelt dosis af etanercept (ENBREL®) i en sprøjte givet ved manuel injektion (referencebehandling)
Andet: Etanercept (ENBREL®) via manuel injektion
Enkelt 50 mg subkutan dosis af flydende etanercept (ENBREL®) i en 1,0 ml fyldt sprøjte administreret via manuel injektion (referencebehandling) for at sammenligne med autoinjektionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem de geometriske middelværdier for etanercept ved autoinjektor og etanercept ved manuel injektion for PK-parameteren AUC (0-t)
Tidsramme: 28 dage
28 dage efter at have modtaget behandling i periode 1, vender forsøgspersonerne tilbage til institutionen ambulant for at modtage den alternative behandling i periode 2. Procedurer udført i den første periode gentages i den anden periode.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil PK-parametre for AUC (0-∞)
Tidsramme: 28 dage: tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm
PK-parametre for området under serumlægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig
28 dage: tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm
Sikkerhedshændelser målt ved uønskede hændelser, og hvordan de relaterer sig til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 28 dage-tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm
Forekomst, sværhedsgrad og forhold til undersøgelse af lægemiddel af bivirkninger for hvert individ
28 dage-tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm
Måling af vitale tegn ændrer sig fra baseline til slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter hver behandling
Ændringer fra baseline i vitale tegn (inklusive blodtryk-systolisk og diastolisk; og hjertefrekvens pr. minut) og fysiske undersøgelser
Baseline og 28 dage efter hver behandling
Alle klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietest vil blive noteret
Tidsramme: Opsamlet ved screening, dag -1, dag 4 efter dosering hver behandlingsperiode og på dag 15 efter dosering i periode 2
Laboratorievariabler opsummeret separat fra uønskede hændelser og sammenlignet med normalområder; prøver vil blive analyseret ved standardprocedurer
Opsamlet ved screening, dag -1, dag 4 efter dosering hver behandlingsperiode og på dag 15 efter dosering i periode 2
Blodprøver opnået for at måle seroreaktivitet over for etanercept ved baseline og efter behandling
Tidsramme: Foruddosis i hver behandlingsperiode og 28 dage efter dosering i behandlingsperiode B
Blodprøver indsamlet for at måle seroreaktivitet over for etanercept
Foruddosis i hver behandlingsperiode og 28 dage efter dosering i behandlingsperiode B
Profil PK-parametre for AUC (C max )
Tidsramme: 28 dage: tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm
maksimal observeret koncentration
28 dage: tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm
PK-parametre for området under serumlægemiddelkoncentrationen (t 1/2)
Tidsramme: 28 dage: tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm
terminal fase halveringstid
28 dage: tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm
PK-parametre for området under serumlægemiddelkoncentrationen (t z)
Tidsramme: 28 dage: tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm
terminal fase halveringstid
28 dage: tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20030121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger