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Vergleichen Sie die Wirkungen einer 50-mg-Etanercept-Injektion unter Verwendung eines Autoinjektors und einer manuellen Injektion bei einem gesunden Freiwilligen

9. Juni 2016 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über 2 Perioden zum Vergleich der Pharmakokinetik einer 50-mg-Dosis von flüssigem Etanercept, die gesunden Probanden durch subkutane Injektion mit einem Autoinjektor und manueller Injektion verabreicht wurde

Zweck der Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik von flüssigem Etanercept, das gesunden Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit einem Autoinjektor und einer manuellen Injektion verabreicht wird (jede Probandin erhielt beide Injektionen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, randomisierte, unverblindete Crossover-Studie über 2 Perioden, 2 Sequenzen, 2 Behandlungen bei gesunden Männern und Frauen verglich die Pharmakokinetik (PK) und das Sicherheitsprofil von zwei subkutanen (sc) Injektionen von 50 mg Etanercept-Flüssigkeit (in einer 1,0-ml-Fertigspritze): (1) mit einem Einweg-Autoinjektor und (2) mit einer standardmäßigen manuellen Injektion. Jeder Proband erhielt beide Injektionen in das Abdomen, getrennt durch eine Auswaschphase von 28 Tagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Alter 18-55 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • BMI 18-31 kg/m2 inklusive
  • Frei von klinisch signifikanten Erkrankungen
  • Bereitschaft, 4 aufeinanderfolgende Nächte 2 Mal in der Forschungseinrichtung zu wohnen und an Folgebesuchen teilzunehmen
  • Bereit, Zustimmung zu unterzeichnen
  • Negative Schwangerschaftstests für HIV, Hepatitis B und C und Urin

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Gesundheitszustand (Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen, Myokardinfarkt oder größere Operation innerhalb von 6 Monaten oder Krampfanfall innerhalb von 12 Monaten nach Studientag 1)
  • Aktuelle aktive Infektion, Vorgeschichte von Infektionen oder Zustand, der eine Infektion prädisponieren kann (z. B. Diabetes)
  • Klinisch signifikante Anomalie in Laborproben, die während des Screenings entnommen wurden
  • Geschichte der Tuberkulose
  • Spenderblut innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten während der Studie/
  • Geschichte des Rauchens oder Tabakkonsums innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Positiver Urintest auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening oder am Tag vor der Verabreichung
  • Nicht bereit, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel zu praktizieren
  • Jede andere Bedingung, die den Erhalt der vom Protokoll geforderten Daten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A-Etanercept (ENBREL®) durch Autoinjektor
Einzeldosis Etanercept (ENBREL®) in einer Fertigspritze, verabreicht mit einem Autoinjektor, hergestellt von Scandinavian Health Limited (SHL)
Gerät: Autoinjektorgerät
Subkutane Einzeldosis von 50 mg flüssigem Etanercept (ENBREL®) in einer 1,0-ml-Fertigspritze, verabreicht über ein Autoinjektionsgerät, hergestellt von Scandinavian Health Limited (SHL)
Arzneimittel: Etanercept (ENBREL®)
Subkutane Einzeldosis von 50 mg flüssigem Etanercept (ENBREL®) in einer 1,0-ml-Fertigspritze, verabreicht über ein Autoinjektionsgerät, hergestellt von Scandinavian Health Limited (SHL)
Sonstiges: B-Etanercept (ENBREL®) durch manuelle Injektion
Einzeldosis Etanercept (ENBREL®) in einer Spritze, verabreicht durch manuelle Injektion (Referenzbehandlung)
Sonstiges: Etanercept (ENBREL®) durch manuelle Injektion
Subkutane Einzeldosis von 50 mg flüssigem Etanercept (ENBREL®) in einer 1,0-ml-Fertigspritze, verabreicht durch manuelle Injektion (Referenzbehandlung) zum Vergleich mit der Autoinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der geometrischen Mittel von Etanercept durch Autoinjektor zu Etanercept durch manuelle Injektion für den PK-Parameter von AUC (0-t)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage nach Erhalt der Behandlung in Periode 1 kehren die Probanden auf ambulanter Basis in die Einrichtung zurück, um die alternative Behandlung in Periode 2 zu erhalten. Die in der ersten Periode durchgeführten Verfahren werden in der zweiten Periode wiederholt.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil-PK-Parameter von AUC (0-∞)
Zeitfenster: 28 Tage: Zeitpunkt, an dem die Ergebnismessung nach jedem Behandlungsarm bewertet wird
PK-Parameter der Fläche unter der Serum-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich
28 Tage: Zeitpunkt, an dem die Ergebnismessung nach jedem Behandlungsarm bewertet wird
Sicherheitsereignisse, gemessen an unerwünschten Ereignissen und wie sie sich auf das Studienmedikament beziehen
Zeitfenster: 28 Tage – Zeitpunkt, an dem die Ergebnismessung nach jedem Behandlungsarm bewertet wird
Inzidenz, Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament unerwünschter Ereignisse für jeden Probanden
28 Tage – Zeitpunkt, an dem die Ergebnismessung nach jedem Behandlungsarm bewertet wird
Messung der Veränderungen der Vitalfunktionen von der Grundlinie bis zum Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage nach jeder Behandlung
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz pro Minute) und körperliche Untersuchungen
Baseline und 28 Tage nach jeder Behandlung
Alle klinisch signifikanten Änderungen in klinischen Labortests werden vermerkt
Zeitfenster: Gesammelt beim Screening, Tag -1, Tag 4 nach der Dosierung in jeder Behandlungsperiode und am Tag 15 nach der Dosierung in Periode 2
Laborvariablen getrennt von unerwünschten Ereignissen zusammengefasst und mit normalen Bereichen verglichen; Proben werden nach Standardverfahren analysiert
Gesammelt beim Screening, Tag -1, Tag 4 nach der Dosierung in jeder Behandlungsperiode und am Tag 15 nach der Dosierung in Periode 2
Blutproben zur Messung der Seroreaktivität gegenüber Etanercept zu Studienbeginn und nach der Behandlung
Zeitfenster: Vordosierung in jedem Behandlungszeitraum und 28 Tage nach der Verabreichung in Behandlungszeitraum B
Zur Messung der Seroreaktivität gegenüber Etanercept entnommene Blutproben
Vordosierung in jedem Behandlungszeitraum und 28 Tage nach der Verabreichung in Behandlungszeitraum B
Profil-PK-Parameter von AUC (C max )
Zeitfenster: 28 Tage: Zeitpunkt, an dem die Ergebnismessung nach jedem Behandlungsarm bewertet wird
maximal beobachtete Konzentration
28 Tage: Zeitpunkt, an dem die Ergebnismessung nach jedem Behandlungsarm bewertet wird
PK-Parameter des Bereichs unter der Serum-Medikamentenkonzentration (t 1/2)
Zeitfenster: 28 Tage: Zeitpunkt, an dem die Ergebnismessung nach jedem Behandlungsarm bewertet wird
Halbwertszeit der Endphase
28 Tage: Zeitpunkt, an dem die Ergebnismessung nach jedem Behandlungsarm bewertet wird
PK-Parameter des Bereichs unter der Serum-Medikamentenkonzentration (t z)
Zeitfenster: 28 Tage: Zeitpunkt, an dem die Ergebnismessung nach jedem Behandlungsarm bewertet wird
Halbwertszeit der Endphase
28 Tage: Zeitpunkt, an dem die Ergebnismessung nach jedem Behandlungsarm bewertet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20030121

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