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Confronta le azioni in un volontario sano di 50 mg di etanercept per iniezione utilizzando un dispositivo autoiniettore e l'iniezione manuale

9 giugno 2016 aggiornato da: Amgen

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, di 2 periodi per confrontare la farmacocinetica di una dose di 50 mg di Etanercept liquido somministrata a soggetti sani mediante iniezione sottocutanea utilizzando un dispositivo autoiniettore e iniezione manuale

Lo scopo dello studio è confrontare la farmacocinetica dell'etanercept liquido somministrato a soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni mediante un dispositivo autoiniettore e l'iniezione manuale (ogni soggetto ha ricevuto entrambe le iniezioni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio crossover monocentrico, randomizzato, in aperto, a 2 periodi, 2 sequenze, 2 trattamenti, crossover in uomini e donne sani ha confrontato la farmacocinetica (PK) e i profili di sicurezza di due iniezioni sottocutanee (SC) da 50 mg di etanercept liquido (in una siringa preriempita da 1,0 ml): (1) utilizzando un dispositivo autoiniettore monouso e (2) utilizzando un'iniezione manuale standard. Ogni soggetto ha ricevuto entrambe le iniezioni nell'addome, separate da un periodo di washout di 28 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • Età compresa tra 18 e 55 anni al momento dello screening
  • BMI 18-31 kg/m2 compreso
  • Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa
  • Disposto a risiedere nella struttura di ricerca 4 notti consecutive 2 volte e a partecipare alle visite di follow-up
  • Disposti a firmare il consenso
  • HIV negativo, epatite B e C e test di gravidanza sulle urine

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile (ricoverato in ospedale entro 30 giorni, infarto del miocardio o intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi o convulsioni entro 12 mesi dal giorno 1 dello studio)
  • Infezione attiva attuale, storia di infezioni o condizione che può predisporre l'infezione (come il diabete)
  • Anomalie clinicamente significative nei campioni di laboratorio eseguiti durante lo screening
  • storia della tubercolosi
  • sangue donato entro 30 giorni dallo screening
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco durante lo studio/
  • Storia di fumo o uso di tabacco entro 30 giorni dallo screening
  • Urina positiva per abuso di alcol o droghe allo screening o il giorno prima della somministrazione
  • Riluttanza a praticare la contraccezione per la durata dello studio
  • Qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con l'ottenimento dei dati richiesti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: A-etanercept (ENBREL®) mediante autoiniettore
Singola dose di etanercept (ENBREL®) in una siringa preriempita somministrata con un dispositivo autoiniettore prodotto da Scandinavian Health Limited (SHL)
Dispositivo: Dispositivo autoiniettore
Singola dose sottocutanea di 50 mg di etanercept liquido (ENBREL®) in una siringa preriempita da 1,0 ml somministrata tramite un dispositivo autoiniettore prodotto da Scandinavian Health Limited (SHL)
Droga: Etanercept (ENBREL®)
Singola dose sottocutanea di 50 mg di etanercept liquido (ENBREL®) in una siringa preriempita da 1,0 ml somministrata tramite un dispositivo autoiniettore prodotto da Scandinavian Health Limited (SHL)
Altro: B-etanercept (ENBREL®) mediante iniezione manuale
Singola dose di etanercept (ENBREL®) in una siringa somministrata mediante iniezione manuale (trattamento di riferimento)
Altro: Etanercept (ENBREL®) tramite iniezione manuale
Singola dose sottocutanea di 50 mg di etanercept liquido (ENBREL®) in una siringa preriempita da 1,0 ml somministrata tramite iniezione manuale (trattamento di riferimento) da confrontare con l'autoiniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto delle medie geometriche di etanercept mediante autoiniettore rispetto a etanercept mediante iniezione manuale per il parametro PK di AUC (0-t)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni dopo aver ricevuto il trattamento nel Periodo 1, i soggetti tornano alla struttura in regime ambulatoriale per ricevere il trattamento alternativo nel Periodo 2. Le procedure eseguite nel primo periodo vengono ripetute nel secondo periodo.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici del profilo di AUC (0-∞)
Lasso di tempo: 28 giorni: punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
Parametri farmacocinetici dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco sierico dal tempo zero all'infinito
28 giorni: punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
Eventi di sicurezza misurati da eventi avversi e come si riferiscono al farmaco in studio
Lasso di tempo: Punto temporale di 28 giorni in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
Incidenza, gravità e relazione con il farmaco in studio degli eventi avversi per ciascun soggetto
Punto temporale di 28 giorni in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
Misura delle variazioni dei segni vitali dal basale alla fine di ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo ogni trattamento
Variazioni rispetto al basale dei segni vitali (include pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca al minuto) ed esami fisici
Basale e 28 giorni dopo ogni trattamento
Eventuali cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio saranno annotati
Lasso di tempo: Raccolti allo screening, Giorno -1, Giorno 4 dopo la somministrazione di ogni periodo di trattamento e il giorno 15 dopo la somministrazione nel Periodo 2
Variabili di laboratorio riassunte separatamente dagli eventi avversi e confrontate con i range normali; i campioni saranno analizzati con procedure standard
Raccolti allo screening, Giorno -1, Giorno 4 dopo la somministrazione di ogni periodo di trattamento e il giorno 15 dopo la somministrazione nel Periodo 2
Campioni di sangue ottenuti per misurare la sieroreattività a etanercept al basale e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Predosare in ciascun periodo di trattamento e 28 giorni dopo la somministrazione nel periodo di trattamento B
Campioni di sangue prelevati per misurare la sieroreattività a etanercept
Predosare in ciascun periodo di trattamento e 28 giorni dopo la somministrazione nel periodo di trattamento B
Parametri farmacocinetici del profilo di AUC (Cmax)
Lasso di tempo: 28 giorni: punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
massima concentrazione osservata
28 giorni: punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
Parametri farmacocinetici dell'area sotto la concentrazione sierica del farmaco (t 1/2)
Lasso di tempo: 28 giorni: punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
emivita della fase terminale
28 giorni: punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
Parametri farmacocinetici dell'area sotto la concentrazione sierica del farmaco (t z)
Lasso di tempo: 28 giorni: punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
emivita della fase terminale
28 giorni: punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20030121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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