Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv komplexního nutričního podpůrného přípravku na nutriční stav dospělých se zánětlivým onemocněním střev

13. března 2018 aktualizováno: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
Jedinci s IBD jsou ohroženi nedostatkem živin. Tato prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie posoudí účinek přípravku na podporu výživy na stav výživy u dospělých s IBD. Do studie bude zařazeno až deset dospělých s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou a požádáni, aby přípravek užívali po dobu 12 týdnů. Primárním měřítkem studie je několik krevních markerů nutričního stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhaduje se, že 1-1,3 milionu lidí ve Spojených státech trpí zánětlivými střevními onemocněními (IBD), Crohnovou chorobou (CD) a ulcerózní kolitidou (UC). Patofyziologie IBD zahrnuje podvýživu, malabsorpci, změněnou střevní permeabilitu, zánět a změny střevní flóry. Jedinci s IBD jsou ohroženi nedostatkem živin v důsledku sníženého příjmu, snížené absorpce a/nebo zvýšených enterálních ztrát. Nejběžnější nedostatky zahrnují mnoho mikroživin včetně vitamínů a minerálů; méně často mohou být dospělí také ohroženi nedostatkem makroživin zahrnujícím bílkoviny a celkový příjem energie. Zkoumaný produkt je komplexní produkt na podporu výživy, který byl formulován tak, aby vyhovoval nutričním potřebám jedinců se zažívacími potížemi. Tato studie bude hodnotit účinek studovaného produktu na krevní markery nutričního stavu u dospělých s IBD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • National University of Natural Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba (v současnosti aktivní/neuvažuje se v remisi)
  • Ochotný nechat si dvakrát odebrat krev a před odběrem krve se postit 10-12 hodin
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte přípravek na podporu výživy (produkt na podporu makronutrientů/mikronutrientů konzumovaný jako rekonstituovaný nápoj) nebo byl užíván během posledních 28 dnů
  • V současné době dostáváte intravenózní nutriční podpůrnou terapii (nebo během posledních 28 dnů)
  • V současné době užíváte kurkumin, kurkumu, pískavici, chmel, rozmarýn, zázvor nebo kvercetin (nebo byly užívány během posledních 14 dnů)
  • V současné době užíváte léky proti srážlivosti krve nebo léky proti krevním destičkám (nebo byly užívány během posledních 28 dnů)
  • V současné době užíváte antibiotika, antiparazitika nebo antifungální léky perorálně nebo intravenózně (nebo byly užívány během posledních 28 dnů)
  • Zahájení nebo změny doplňků nebo léků během 28 dnů před screeningem
  • Zahájení nebo změny cvičebního režimu během 28 dnů před screeningem
  • Zahájení nebo změny potravinového plánu do 28 dnů před screeningem
  • Současné zapojení nebo do 28 dnů před screeningem významné diety nebo programu hubnutí
  • Hospitalizace (z jakéhokoli důvodu jiného než plánovaného lékařského výkonu) do 3 měsíců před screeningem
  • Gastrointestinální operace do 3 měsíců před screeningem
  • V současné době mějte na svém místě kolostomický nebo ileostomický vak
  • Malignita během posledních 5 let (s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu a/nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují těhotenství během následujících čtyř měsíců
  • Obtíže nebo nechuť k užívání práškových nápojových směsí nebo nutričních koktejlů
  • V současné době se účastní jiné intervenční výzkumné studie nebo se účastní jiné intervenční studie během předchozích 28 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Produkt na podporu výživy
Účastníci budou požádáni, aby užívali přípravek na podporu výživy dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Produkt na podporu výživy
Produkt na podporu výživy obsahuje makroživiny, mikroživiny, fytonutrienty, prebiotika a glutamin. Výrobek je ve formě prášku a před konzumací se smíchá s vodou nebo šťávou. Užívá se perorálně jako nutriční koktejl dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový nutriční stav
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Účinek na celkový nutriční stav bude určen agregací dat z více měření (albumin, počet červených krvinek, hemoglobin, hematokrit, vitamín B12, folát, sodík, draslík a vápník) do jedné hlášené hodnoty. Vypočte se podíl (procento) abnormálních hodnot přítomných na začátku studie a porovná se s podílem abnormálních hodnot přítomných na konci studie. U každého jednotlivého opatření bude také posouzena průměrná změna, před ošetřením po ošetření.
Výchozí stav, 12 týdnů
Albumin, sérum
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude hodnocena průměrná změna před ošetřením.
Výchozí stav, 12 týdnů
Počet červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude hodnocena průměrná změna před ošetřením.
Výchozí stav, 12 týdnů
Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude hodnocena průměrná změna před ošetřením.
Výchozí stav, 12 týdnů
Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude hodnocena průměrná změna před ošetřením.
Výchozí stav, 12 týdnů
Vitamín B12, sérum
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude hodnocena průměrná změna před ošetřením.
Výchozí stav, 12 týdnů
Folát, sérum
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude hodnocena průměrná změna před ošetřením.
Výchozí stav, 12 týdnů
Sodík, sérum
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude hodnocena průměrná změna před ošetřením.
Výchozí stav, 12 týdnů
Draslík, sérum
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude hodnocena průměrná změna před ošetřením.
Výchozí stav, 12 týdnů
Vápník, sérum
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude hodnocena průměrná změna před ošetřením.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Natural Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 031516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení