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Effetto di un prodotto di supporto nutrizionale completo sullo stato nutrizionale degli adulti con malattia infiammatoria intestinale

13 marzo 2018 aggiornato da: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
Gli individui con IBD sono a rischio di carenze nutrizionali. Questo studio prospettico, non randomizzato, in aperto valuterà l'effetto di un prodotto di supporto nutrizionale sullo stato nutrizionale negli adulti con IBD. Verranno arruolati nello studio fino a dieci adulti con colite ulcerosa o morbo di Crohn e verrà chiesto loro di assumere il prodotto per 12 settimane. Le misure primarie dello studio sono diversi marcatori di sangue dello stato nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si stima che 1-1,3 milioni di persone negli Stati Uniti soffrano di malattie infiammatorie intestinali (IBD), morbo di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC). La fisiopatologia dell'IBD comprende malnutrizione, malassorbimento, alterata permeabilità intestinale, infiammazione e alterazioni della flora intestinale. Gli individui con IBD sono a rischio di carenze nutrizionali a causa della diminuzione dell'assunzione, della diminuzione dell'assorbimento e/o dell'aumento delle perdite enterali. Le carenze più comuni riguardano molti micronutrienti tra cui vitamine e minerali; meno comunemente, anche gli adulti possono essere a rischio di carenze di macronutrienti che coinvolgono l'assunzione di proteine ​​e di energia totale. Il prodotto in fase di studio è un prodotto di supporto nutrizionale completo che è stato formulato per soddisfare le esigenze nutrizionali delle persone con disturbi digestivi. Questo studio valuterà l'effetto del prodotto in studio sui marcatori ematici dello stato nutrizionale negli adulti con IBD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • National University of Natural Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70
  • Colite ulcerosa o morbo di Crohn (attualmente attivo/non considerato in remissione)
  • Disposto a farsi prelevare il sangue due volte e disposto a digiunare per 10-12 ore prima del prelievo di sangue
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo un prodotto di supporto nutrizionale (prodotto di supporto di macronutrienti/micronutrienti consumato come bevanda ricostituita) o è stato assunto negli ultimi 28 giorni
  • Attualmente in terapia di supporto nutrizionale per via endovenosa (o negli ultimi 28 giorni)
  • Assume attualmente curcumina, curcuma, fieno greco, luppolo, rosmarino, zenzero o quercetina (o sono stati assunti negli ultimi 14 giorni)
  • Attualmente stanno assumendo farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (o sono stati assunti negli ultimi 28 giorni)
  • Attualmente sta assumendo farmaci antibiotici, antiparassitari o antimicotici per via orale o endovenosa (o sono stati assunti negli ultimi 28 giorni)
  • Inizio o modifica di integratori o farmaci entro 28 giorni prima dello screening
  • Inizio o modifica di un regime di esercizi entro 28 giorni prima dello screening
  • Avvio o modifica di un piano alimentare entro 28 giorni prima dello screening
  • Coinvolgimento attuale o entro 28 giorni prima dello screening di una dieta significativa o di un programma di perdita di peso
  • Ricovero in ospedale (per qualsiasi motivo diverso da una procedura medica programmata) entro 3 mesi prima dello screening
  • Chirurgia gastrointestinale entro 3 mesi prima dello screening
  • Attualmente è presente una sacca per colostomia o ileostomia
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose e/o carcinoma in situ della cervice)
  • Donne in allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi quattro mesi
  • Difficoltà o avversione a prendere miscele di bevande in polvere o frullati nutrizionali
  • Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca interventistica o ha partecipato a un altro studio interventistico nei 28 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto di supporto nutrizionale
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere un prodotto di supporto nutrizionale due volte al giorno per un periodo di 12 settimane.
Altro: Prodotto di supporto nutrizionale
Il prodotto di supporto nutrizionale contiene macronutrienti, micronutrienti, fitonutrienti, prebiotici e glutammina. Il prodotto è in polvere e viene miscelato con acqua o succo prima del consumo. Assunto per via orale come frullato nutrizionale due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale generale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'effetto sullo stato nutrizionale complessivo sarà determinato aggregando i dati di più misure (albumina, conta dei globuli rossi, emoglobina, ematocrito, vitamina B12, acido folico, sodio, potassio e calcio) in un valore riportato. La proporzione (percentuale) di valori anomali presenti al basale sarà calcolata e confrontata con la proporzione di valori anormali presenti alla fine dello studio. Per ogni singola misura sarà valutato anche il cambiamento medio, da pre a post trattamento.
Basale, 12 settimane
Albumina, siero
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verrà valutato il cambiamento medio, pre-post trattamento.
Basale, 12 settimane
Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verrà valutato il cambiamento medio, pre-post trattamento.
Basale, 12 settimane
Emoglobina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verrà valutato il cambiamento medio, pre-post trattamento.
Basale, 12 settimane
Ematocrito
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verrà valutato il cambiamento medio, pre-post trattamento.
Basale, 12 settimane
Vitamina B12, siero
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verrà valutato il cambiamento medio, pre-post trattamento.
Basale, 12 settimane
Folato, siero
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verrà valutato il cambiamento medio, pre-post trattamento.
Basale, 12 settimane
Sodio, siero
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verrà valutato il cambiamento medio, pre-post trattamento.
Basale, 12 settimane
Potassio, siero
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verrà valutato il cambiamento medio, pre-post trattamento.
Basale, 12 settimane
Calcio, siero
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verrà valutato il cambiamento medio, pre-post trattamento.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Natural Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 031516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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